활용자료원

○ KCT0004780: 급성 뇌경색에서 재개통술 직후 표준적 혈압 조절 치료와 적극적 혈압 조절 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위배정,공개,눈가림 결과 평가 임상시험 (iCReaT C200010 과제) - SMART DB 레지스트리

○ OSRIX MD (영상 저장 및 리뷰 시스템 보유)

연구

방법

I

자료

연계·결합

연계시행(✔) 해당없음( )

SMART DB 레지스트리, OSRIX MD+ 통계청 사망자료, 심평원 자료 연계

연구

대상자

급성 뇌경색으로 입원하고 동맥내 재개통술을 시행받은 환자로 선행연구인 OPTIMAL-BP 연구에 참여한 대상자 302명 중 전방 순환 뇌경색 환자

중재

/환자군

1

적극적 혈압 조절군(n=155)

동맥 재개통 성공 후 적극적인 혈압 조절군(<140 mmHg)

비교군

2

표준적 혈압 조절군(n=147)

동맥 재개통 성공 후 표준적 혈압 조절군(140-180 mmHg)

결과

변수

1차 결과변수

○ 3개월 째 기능적 독립성(modified Rankin Scale [mRS] score 0-2)

○ 증상성 뇌내출혈, 3개월 이내 지표 뇌졸중과 관련된 사망

2차 결과변수

○ mRS 점수의 변화 분석(mRS shift analysis)

○ 조기 신경학적 개선(NIHSS 점수 0-1 혹은 8점이상 회복)

○ 24시간 시점의 성공적 재관류

○ 1개월 시점의 기능적 독립성 (mRS 0-1 at 1 month)

○ EQ-5D-3L 점수

○ 악성 뇌부종 발생

연구

방법

II

자료

연계·결합

연계시행(✔) 해당없음( )

SMART DB 레지스트리, OSRIX MD+ 통계청 사망자료, 심평원 자료 연계

연구

대상자

급성 뇌경색으로 입원하고 동맥내 재개통술을 시행받은 환자로 선행연구인 OPTIMAL-BP 연구에 참여한 대상자 302명 전체

중재

/환자군

1

적극적 혈압 조절군(n=155)

동맥 재개통 성공 후 적극적인 혈압 조절군(<140 mmHg)

비교군

2

표준적 혈압 조절군(n=147)

동맥 재개통 성공 후 표준적 혈압 조절군(140-180 mmHg)

결과변수

1차 결과변수

○ 뇌경색 이후 3개월 째 독립적인 기능적 회복(수정랜킨척도, modified Rankin score, mRS 2점 이하)

○ 증상성두개내출혈(symptomatic intracranial hemorrhage)

○ 3개월내 뇌경색으로 인한 사망(deathe due to index stroke)

2차 결과변수

○ 뇌경색 이후 3개월째 mRS의 분포

○ 뇌경색 발생 이후 36시간 이내 모든 종류의 두개내출혈(intracranial hemorrhage)

○ 증상 발생 후 24시간째 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수

○ 증상 발생 후 24시간째의 급격한 증상 회복(NIHSS 점수 0-1 혹은 8점을 초과하는 회복)을 보인 환자의 비율

○ 24시간째 성공적인 재관류 상태(modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b 이상) 유지

○ 뇌경색 이후 1개월째 독립적인 기능적 예후(mRS 2점 이하)획득

○ 3개월째 EuroQol five-dimension three-level (EQ-5D-3L) 점수

○ 증상 발생 36시간 내 악성 대뇌 부종의 빈도

○ 24시간째 시행된 자기공명영상 혹은 컴퓨터 단층촬영으로 분석한 뇌경색 부피