- 가이드라인 연구 지원 시 학회 위임장(확인서)는 별도의 서식이 있지는 않습니다. 이에 전문학회에서 해당 가이드라인의 개발에 대한 권한을 위임한다는 내용을 포함하시면 됩니다.

- 다만, 참고를 위해 학회 위임장(확인서)의 서식 예시를 게시하오니, 참고하시기 바랍니다.

- 참고로, 해당 전문학회(임상진료지침위원회)의 지침 개발 이력을 함께 제출하셔야 합니다.

첨부파일: [PACEN] 서식예시_가이드라인개발연구_학회위임장.pdf

- 사업 1단계(2019~2023년)에서는 전향 연구 및 후향 연구를 선정하여, 연구가 종료되었거나 진행 중에 있습니다.

- 사업 2단계(2024~2026년)에서는 DB 활용 후속연구, 가이드라인 연구, 후향 연구(2025년에만 선정)를 선정할 예정입니다. 본 계획은 사업 예산 및 연구기간 확보에 따라 변경될 수 있습니다. 매년 초, 신규과제 선정을 위한 공고안내문에 따라 지원하시기 바랍니다.

※ 전향 연구: 무작위배정비교임상시험(RCT), 실용임상시험(PCT), 전향적 코호트 연구. 다기관‧다학제 구성 필요

※ 후향 연구: 다양한 후향적 자료 및 이차자료원을 활용한 성과연구(outcomes research)

※ DB 활용 후속연구: 기 구축된 양질의 임상연구 데이터베이스(DB)를 활용‧연계‧결합하는 성과연구

※ 가이드라인 연구: 한국형 임상진료지침의 정립이 필요한 분야의 개발(제‧개정) 지원. 학회의 위임‧참여, 다학제 구성 필요

- DB 활용 후속연구는 기 구축된 양질의 임상연구 데이터베이스를 활용하는 연구로서 보건의료데이터 가치를 창출하고 후속 연구에 따른 근거 창출의 지속성을 높이고자 기획되었습니다.

- 트랙 1은 동 사업 1단계에서 지원한 연구과제 수행 결과 수집‧구축한 임상연구 DB를 활용 또는 이를 다른 자료원과 연계‧결합하는 연구입니다. 2024년에는 해당 DB가 국가 귀속되지 않아 1단계 과제의 참여연구자로 지원이 제한될 수 있습니다. 2025년부터는 국가 귀속된 DB에 대해 모든 연구자가 이를 활용한 연구계획서를 지원할 수 있습니다.

- 트랙 2는 선행 국가연구개발사업^* 지원을 통해 연구대상자를 전향적으로 등록한 임상연구 DB, 또는 전문학회, 연구회 등에서 연구목적으로 연구대상자를 전향적으로 등록한 DB를 활용한 연구입니다.

* 선행 국가연구개발사업: 질환별 임상연구센터사업, 근거창출임상연구국가사업(NSCR), 국민건강임상연구코디네이팅센터사업(NHCR)

‧  연구계획서 접수 마감 시점 기준, 1) 활용하려는 DB는 데이터 정제(cleaning) 및 잠금(locking)이 완료되어야 하며(연구대상자 신규 등록 불가), 2) 연구자는 활용 대상 DB에 대한 접근 및 활용 권한이 있어야 합니다.

‧  트랙 2 지원 과제의 경우, 연구계획서 제출 시 활용 대상 DB 상세정보(별도 양식 참고, CRF 첨부 필수)를 제출하셔야 합니다. 이는 선정평가 시 활용 DB의 규모와 질 및 완결성, 연구목적 달성 가능성 등에 대한 평가를 위해 활용될 예정입니다.

- 한 명의 연구자는 연구책임자(주관연구개발기관 연구책임자, 공동연구개발기관 연구책임자 모두 해당)으로 2개 이상의 신규과제를 동시에 지원할 수 없습니다. 다만, 공동연구자로서 2개 이상의 과제에 참여할 수 있습니다. 가령, 두 개의 신규과제에 지원하는데 첫 번째 과제에는 연구책임자, 두 번째 과제에는 공동연구자로, 또는 두 개 모두에 공동연구자로 참여 가능합니다.

- 이는 공고단위별로 적용될 수 있으므로, 매년 초 신규과제 선정을 위한 공고안내문을 참고하시기 바랍니다.

- 2024년의 경우, 연구책임자 1인이 2개 이상의 DB 활용 후속연구 또는 가이드라인 연구에 동시에 지원할 수 없습니다. 다만, DB 활용 후속연구와 가이드라인 연구 각각 동시 지원은 가능합니다.

- 이때, 국가연구개발혁신법 시행령 제64조에 따른 제한을 위배하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

한국보건의료연구원(NECA)을 통하여 공공기관 또는 국·공립병원 자료 간 연계 지원이 가능합니다. PACEN의 지원과제로 선정된 과제의 연구진에게 참고하실 수 있도록 ‘보건의료 이차자료원 이용 및 통합자료원 구축 가이드’를 제공하고 있습니다.

(※ 「보건의료기술 진흥법」 제26조(자료의 제공)에 의거하여 국가기관 및 공공기관이 보유한 자료에 한정하여 자료연계 가능)

전향연구과제 선정 후, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단에서 참고문(예시문)을 제공하고 있습니다. 필수사항을 제외한 사항은 연구진이 수정 작성 가능합니다.

전문조직(ARO, CRO 등)에서 연구데이터 관리를 전담하는 것을 권장하며, 연구데이터 전문담당자(CRC 등)가 관리하는 것도 가능합니다. 다만, 전문조직, 전문담당자의 전문성 확인을 위한 증빙이 가능하여야 합니다.

전향적 임상연구로 선정된 경우 필수적으로 사용하여야 합니다. i-CReaT (e-CRF) 구축은 연구진에서 직접 진행하며, ‘i-CReaT 사용자 교육이수 → e-CRF구축 → 자료입력 → 자료관리 및 모니터링’ 순서로 진행하시면 됩니다.

(※ i-CReaT 사용자 교육: 연구과제 선정 후, 사업단에서 교육 공지)

전향적 임상연구로 선정 시, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단에서 제공하는 연구데이터 수집 관련 가이드라인입니다. 증례조사지(Case Report Form, CRF)에는 가이드라인에서 제시하고 있는 필수 수집 항목이 포함되어야 합니다.

가능합니다.

제안요청서(RFP)에 별도 명시된 경우를 제외하고, 연구책임자는 연구기관에 소속된 연구 인력이어야 하며 비전임교원도 포함됩니다. 다만, 연구종료 시까지 연구기관 소속을 유지할 수 있어야 합니다.