패혈성 쇼크 환자 대상 혈관수축제 및 스테로이드 적정 투여 시점에 대한 근거 생성 연구
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구분 |
DB 활용(비교평가) |
상태 |
진행중
|
과제번호 |
RS-2024-00398566 |
연구책임자 |
신태건 |
연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
연구비 |
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연구기관 |
삼성서울병원 |
참여기관 |
-
기관목록
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구분 |
DB 활용(비교평가) |
상태 |
진행중
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과제번호 |
RS-2024-00398566 |
연구책임자 |
신태건 |
연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
연구비 |
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연구기관 |
삼성서울병원 |
참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 패혈증은 감염에 저항하는 인체 반응이 적절히 조절되지 않아 생명 유지에 필수적인 장기의 기능 저하가 유발되는 상태임. 고령화 및 기저질환이 많은 환자의 증가로 인해 패혈증의 발생률이 지속적으로 증가하고 있으며 사망률은 약 10%, 패혈성 쇼크로 진행할 경우 40%에 달함
- 패혈증 및 패혈성 쇼크의 주요 치료는 신속한 감염의 치료(항생제 투여, 감염원 제거)와 적절한 혈역학적 치료(수액투여 및 혈관수축제), 인체 반응의 조절(스테로이드 투여)이 있음
- 이중 혈관수축제 및 스테로이드는 패혈성 쇼크의 주요 치료 수단으로 널리 사용되고 있으나, 아직까지 적절한 투여 시점과 용량 및 기간 등에 대한 근거가 부족한 상태임
- 따라서, 임상 현장에 적용 가능하고 예후를 향상시킬 수 있는 치료법을 모색하는 연구가 필요함
연구목표
- 패혈성 쇼크 환자의 혈관수축제 및 스테로이드 투여의 적정 시점에 관한 근거를 창출하여 패혈성 쇼크 환자의 예후 향상에 기여
- 세부 연구목표
- 패혈성 쇼크 환자에서 1차 및 2차 혈관수축제 투여 시점에 따른 예후를 조사하고 적정 시점에 대한 근거를 도출
- 패혈성 쇼크 환자에서 스테로이드 투여 여부 및 시점에 따른 예후를 조사하고 적정 시점에 대한 근거를 도출
- 혈관수축제 및 스테로이드 조기 투여의 치료적 이득이 있는 환자군을 탐색하여 개별화된 치료 전략 도출
- 혈관수축제 및 스테로이드 투여 시점에 관한 선도적 임상시험 기반 마련
- 국내 패혈성 쇼크 치료 현황과 문제점을 조사하고 치료의 질 향상에 기여
연구방법
연구 방법 I | 활용자료원 | 대한쇼크연구회 패혈성쇼크 전향적 레지스트리 |
자료 연계·결합 | 연계시행( ) 해당없음(✔) | |
연구대상자 | 성인 패혈성 쇼크 환자 (10,041명) |
중재/환자군 | 1 | 1차 및 2차 혈관 수축제, 스테로이드 조기투여군 | 노프에피네프린, 바소프레신 및 스테로이드를 적정 시간 이내 투여 한 군 (적정 시간 탐색 연구 및 시간 정의를 달리하여 비교 분석) |
비교군 | 2 | 1차 및 2차 혈관 수축제, 스테로이드 지연투여군 | 노프에피네프린, 바소프레신 및 스테로이드 투여가 지연된 군 |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ 28일 사망률 |
2차 결과변수 | ○ 병원 사망률, 90일 사망률, 중환자실 체류기간, 인공호흡기 사용기간, 병원 재원기간 등 |
연구 방법 II | DB 및 2차자료 | - Propensity score matching 및 Generalized mixed model 등 활용한 관찰 연구 - 투여 시간과 예후 평가 인자의 상관 관계 분석 및 적정 시간 탐색 - 조기 투여와 지연 투여에 따른 예후 평가 인자 차이, 스테로이드 투여 여부에 따른 비교분석 - 혈관수축제 또는 스테로이드 투여 필요의 위험 인자를 조사 - 중증도 및 선별 위험도에 따라서 투여 시점과 예후 평가인자의 상관 관계를 분석 DB 관련 추가 임상 정보에 대한 조사 및 분석을 통한 연구 주제 확장 |
- 연구방법 2: 2차 자료원 분석
- DB 1차 분석 결과에 대한 비교 검증 목적임
- 국내 일 병원 공통데이터모델 활용 및 대한쇼크연구회 참여 기관 CDM으로 확장 분석
- 해외 패혈증 데이터로서 MIMIC-Ⅳ 중환자실 및 응급실 데이터 활용
- 연구방법 3: 체계적 문헌고찰
- PRISMA 가이드라인에 따라 1차 및 2차 혈관수축제, 스테로이드 투여 시점 및 여부에 관련한 임상 질문에 따른 체계적 문헌 고찰 연구
- 연구방법 4: 다학제 전문가 설문 조사
- 혈관수축제 및 스테로이드 투여를 포함한 패혈성 쇼크 치료의 국내 현황, 문제점, 개선 방향을 구조화된 설문지를 이용하여 유관단체 전문의 대상으로 조사
- 간담회, 원탁회의 등을 통해 합의문 도출 및 공청회 개최
예상결과 및 기대효과
- 예상결과
- 다기관 데이터베이스, 2차 자료원 및 체계적 문헌 고찰을 통해 1차 및 2차 혈관수축제, 스테로이드 투여 시점 및 여부에 따른 예후의 비교 결과 보고, 조기 투여 효과 검증 및 전문가 의견 보고
- 기대효과
- 혈관수축제 및 스테로이드의 치료적 이득이 있는 환자군 선별 및 최적의 투여시점 도출을 통해 근거 기반 치료 가이드라인 제시
- 혈관수축제 및 스테로이드의 투여 여부, 시점을 분석하여 약물로 인한 부작용을 감소시키고, 패혈증 환자의 생존율 향상 및 이환율 감소에 기여
- 국내 중증 응급의료의 진료 및 연구 발전에 기여
이 연구가 왜 필요한가요?
- 패혈증은 미생물 감염에 대한 전신적인 반응으로 주요 장기에 장애를 유발하는 질환입니다. 패혈증에 저혈압이 동반된 경우를 패혈증 쇼크라고 합니다. 이러한 패혈증의 원내 사망률은 10% 정도로 높은 사망 원인 중 하나이며, 패혈성 쇼크로 진행되는 경우 20-40%의 사망률을 보인다고 알려져 있습니다. 현재 패혈성 쇼크 치료에 도움이 된다고 알려진 방법들은 항생제, 혈관수축제, 수액 투여 등이며, 더 악화 시 보조적으로 스테이로이드를 추가로 사용할 수 있습니다. 이 중 혈관수축제와 스테로이드는 패혈증 환자의 혈역학적인 안정화와 염증 반응 감소를 위해 널리 사용되고 있으나, 그 투여 시점 및 투약 여부를 포함한 치료 전략에 대한 연구가 아직 부족한 실정입니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 패혈증은 기저질환이나 면역력이 저하된 환자 뿐만 아니라 일반인에게도 발생할 수 있는 치명적인 질환으로 여러 연구에도 불구하고 아직 사망률이 높습니다. 본 연구의 최종 목표는 중증 감염으로 인한 우리 몸의 장기 부전이 발생하는 패혈증 환자의 치료와 예후 향상에 기여하고자 하는 것입니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 국내 17개 의료기관 응급실에서 취합된 패혈성 쇼크 환자 자료를 분석하여 패혈성 쇼크의 주요 치료인 혈관수축제와 스테로이드 투여의 조기 투여 효과와 적정 시점을 조사하게 됩니다. 또한, 국내외 자료와 연구를 종합하여 결과를 검증하고 체계적인 문헌 고찰을 수행할 예정입니다. 마지막으로 국내외 전문가들을 대상으로 국내 패혈증 치료의 현황, 문제점을 조사하여 개선 방향을 제안할 것입니다.
연구결과가 나오면 어떻게 활용할 수 있나요?
- 본 연구 결과는 국내 응급실 대상 임상지침 개발에 활용할 수 있으며, 향후 패혈증 관련 치료법 개발을 위한 임상시험을 계획 및 수행하는 데 기반이 될 것입니다. 또한 패혈증 관련 각종 정책 수립시 국내 실정에 맞는 참고 자료로 활용되어, 국내 패혈증 치료의 질향상에 기여하는 연구가 될 것입니다. 궁극적으로 국내 중증응급의료 분야의 진료와 연구 발전에 기여하는 결과가 될 것으로 기대합니다.