비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당강하요법 근거 생성을 위한 건강보험청구자료 및 검진자료-연계자료원 활용 연구
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| 구분 |
후향연구(근거생성) |
상태 |
진행중
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| 과제번호 |
HC23C0101 |
연구책임자 |
신주영 |
| 연구기간 |
2023-04-01 ~ 2024-12-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
성균관대학교 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
후향연구(근거생성) |
| 상태 |
진행중
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| 과제번호 |
HC23C0101 |
| 연구책임자 |
신주영 |
| 연구기간 |
2023-04-01 ~ 2024-12-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
성균관대학교 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 국내 NAFLD(non-alcoholic fatty liver disease) 환자가 급증하고 있어, 임상적·공중보건학적으로 이슈가 되고 있음. NAFLD와 제2형 당뇨병이 만성질환으로써 상호간에 악영향을 줄 수 있음에도 불구하고, 현재 국내에서는 NAFLD 환자들의 혈당강하요법에 대한 안전성 및 효과성을 탐구한 연구가 전무하며 이에 따라 한국 인구집단을 대상으로 수행한 연구가 필요함
- 국외의 경우, 국내와 동일하게 NAFLD 환자들에서의 혈당강하제 장기사용에 따른 안전성 및 효과성에 대해 진행된 연구는 없음. 일부 무작위 임상시험이 NAFLD 환자에서의 혈당강하제 사용에 따른 간 섬유화 정도를 평가했으나, 규모가 작고 특정 치료제에만 연구질문이 국한되어 있으며 아시아 인구집단의 비중이 현저히 작았음
따라서, 대규모 역학 자료원을 활용하여 NAFLD 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하요법에 대한 안전성 및 효과성을 탐구하는 연구가 필요함
- 국내·외 진료 지침에서 모두 NAFLD 및 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor의 사용을 권고하고 있음
그러나 근거가 되는 대부분의 연구에서 아시아인의 비중은 매우 낮았으며, 나아가 이들 약제의 장기 사용에 대한 안전성 및 효과성에 대한 근거 부족으로 인하여 추가연구가 필요함
연구목표
- 국민건강보험공단 청구자료 및 강북삼성코호트 연계자료원을 활용하여 비알코올성지방간(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) 및 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당강하요법 근거생성을 위한 효과성 및 안전성 평가를 수행하고, 높은 근거수준의 실사용근거(Real-World Evidence, RWE)를 창출하여 임상지침 및 정책에 반영함
- 세부 연구목표
- 국가 전체 수준의 건강보험 청구자료 및 국내 최대 규모 역학 자료원 (강북삼성코호트)을 활용한 강북삼성코호트 연계자료원의 NAFLD 및 제2형 당뇨병 환자 코호트를 구축하여, 기초 역학자료 산출 및 연구수행을 위한 기반을 마련함
- 환자의 요구와 관점 및 가치를 반영하고, 본 연구결과의 활용가능성을 높이기 위하여, 환자단체, 언론, 내분비 임상전문가, 역학전문가 등이 참여하는 다학제 협의체를 통해 연구 프로토콜을 작성하고 이를 레지스트리에 등록하여 연구의 타당성, 신뢰성, 재현성을 제고함
- NAFLD의 유병 여부 및 중증도에 따라 환자를 분류하고 각 RWD 자료원을 특성을 고려한 약물역학적 방법론을 적용하여 혈당강하제 계열별 효과성 및 안전성을 다면적으로 평가하여 최적의 혈당강하요법을 모색함
- NAFLD 중증도 관련 특성이 혈당강하 치료 효과에 미치는 주요 요인을 평가하고, 국내?외 연구결과 및 국내 자료원별 연구결과 비교?분석을 통해 향후 임상치료 가이드라인 및 정책 반영을 위한 새로운 실사용근거(Real-World Evidence, RWE)를 도출함
연구방법
연구방법 I | 연구설계 | 후향적 코호트 |
연구대상자 | 비알코올성지방간(NAFLD) 및 제2형 당뇨병을 진단받고, 2차 당뇨병 치료제를 사용하는 환자 (연구대상자 표본 수-건강보험청구자료원 기준 약 140만명) |
중재/환자군 | 1 | SGLT2i 또는 GLP-1RA 사용군 | 비알코올성지방간에 효과성이 있을 것으로 예상되는 약제로써 인구단위 규모에서 근거생성이 필요한 약제 |
비교군 | 2 | DPP4i 또는 SU 사용군 | 활성비교군(active comparator)로써, 비알코올성지방간 및 결과변수에 중립적인 효과성(neutral effectiveness)이 있는 약제 |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ Major adverse cardiovascular events |
2차 결과변수 | ○ Microvasular complication, Glycemic control emergency, all-cause death |
예상결과 및 기대효과
- 예상 연구결과
- SGLT2i 또는 GLP-1RA 사용군에서 DPP4i 또는 SU 사용군 대비 결과 변수 발생률이 더 낮을 것으로 기대함
- 연구의 의의 및 활용방안
- 공익적 임상연구를 통한 환자 중심의 실사용근거(Real-World Evidence, RWE) 마련
- 장기적인 관리가 필요한 만성질환에 대한 임상적?정책적 의사결정 근거 마련
- 대규모 코호트 연계자료원 활용 의약품의 효과성 및 안전성 평가 체계 구축
이 연구를 왜 수행하나요?
- 우리나라는 만성 간 질환 환자 수가 많은 국가 중 하나입니다. 최근에는 급속한 경제발전 및 서구화된 식습관으로 인하여 대표적인 대사성 간 질환인 비알코올성지방간의 유병률이 빠르게 증가하고 있습니다.
특히, 제2형 당뇨병 환자의 60%가 비알코올성지방간을 동반하며, 일반인구와 대비하여 제2형 당뇨병 환자에서 비알코올성지방간 유병률은 2배 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
간은 혈당을 조절하는 중요한 장기이며 비알코올성지방간을 동반하는 제2형 당뇨병 환자에서의 적절한 혈당 조절은 간 질환의 악화를 예방하고, 심혈관계 질환 혹은 미세혈관계 질환 등 당뇨병의 합병증을 예방하는 데에 필수적입니다.
그러나 이들 집단에 대한 혈당강하제의 안전성 및 효과성은 다른 당뇨병 환자에서와 다르게 작용할 수 있습니다.
하지만 현재 국내의 당뇨병 치료 적정성 평가에는 별도의 비알코올성지방간 환자를 위한 평가‧관리 지표 생성에 대한 근거가 부족한 상황입니다.
따라서 국내 비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하 요법에 대한 안전성 및 효과성을 탐구하는 연구가 필요합니다
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 비알코올성지방간과 제2형 당뇨병은 복부비만 및 인슐린 저항성을 공통분모로 하는 만성질환으로서 두 질환을 모두 동반한 환자의 경우 증가된 인슐린 저항성으로 인해 혈당 조절이 효과적이지 않을 수 있습니다.
본 연구를 통해 비알코올성지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 장기적인 치료에 적합한 혈당강하제를 파악하고 최적의 혈당 강하 요법을 탐색할 것이며, 이를 통해 비알코올성지방간과 제2형 당뇨병을 앓고 있는 모든 환자들의 질병 진행을 막고 합병증을 예방하는 데에 큰 도움을 줄 수 있을 것입니다
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 본 연구는 우리나라 국민의 진료내역을 포함하는 건강보험 청구자료와 환자들의 건강진단 자료를 포함하는 강북삼성코호트를 연계한 빅데이터를 활용할 예정입니다
각각의 자료원의 특성을 고려한 전문성 있는 연구 방법을 활용하여 비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자에서의 최적의 혈당 강하 요법 근거 생성을 위한 코호트 연구가 수행될 것입니다
- 연구 설계 단계부터 환자의 요구와 관점 및 가치를 반영하고 추후 본 연구 결과의 활용 가능성을 높이기 위하여, 환자단체, 언론, 내분비 임상 전문가, 역학 전문가 등이 참여하는 다학제 협의체를 구축할 것이며, 이를 공개적으로 등록하여 연구의 타당성, 신뢰성, 재현성을 확보하고자 합니다
- 비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자군으로 이루어진 코호트를 구축하고, 코호트 내에서 질환별 유병률, 발생률 및 사망률을 파악하고 환자군의 특성별 혈당강하제의 사용 패턴을 조사할 것입니다
- 비알코올성지방간의 유병 여부 및 중증도에 따라 환자를 분류하고 환자들의 혈당강하제 사용에 따른 주요 심혈관계 사망 및 당뇨병성 합병증의 발생 위험을 평가할 것입니다
- 국내‧외 연구결과 및 연구에 활용된 자료원 별 연구결과의 비교‧분석을 통해 비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자에서의 혈당강하제 효과성 및 안전성을 고려한 최적의 혈당 강하 요법을 탐색하고 이와 관련한 임상적 실사용 근거를 도출하고자 합니다
연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?
- 본 연구를 통해 질병 부담 및 사망률이 높은 비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자에게 필요한 양질의 근거를 창출하여 공중보건학적으로 큰 영향을 미치는 대규모 인구집단에 대한 진료 지침 개정을 기대할 수 있습니다
또한, 가치 있는 치료 요법에 대한 효율적인 의료자원 배분을 통해 보건의료체계의 지속성을 담보할 것이며, 합리적인 보건의료 정책 결정에 활용할 수 있습니다
당뇨병으로 인한 사회경제적 비용의 꾸준한 증가가 예상되는 현 상황에서, 본 연구의 결과는 당뇨병 환자 중 높은 유병률을 보이는 비알코올성지방간 환자 집단에 대한 국가적 관리를 위한 평가 지표 개발의 근거가 될 것입니다
이는 더 나아가 만성적인 약제 요법이 필요한 환자 집단에 대한 관리 및 임상 의료 효율을 증대하여 보건의료 비용 절감을 가능케 할 것으로 기대됩니다
마지막으로 본 연구를 통해 의약품 및 자료원별 특성에 맞는 국내 보건의료 빅데이터 활용 근거 생성을 위한 체계를 마련하여 이후 국내 인구집단 특성을 반영한 의약품 안전성 및 효과성에 대한 탐구가 필요한 영역에서의 국내 보건의료 빅데이터 활용 역량 강화에 기여할 것입니다.
