연구 배경

위식도역류질환(gastroesophagal reflux disease)은 위 내용물의 역류로 인해 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병으로, 만성적인 질환이며 재발이 흔하여 장기간 약물 복용이 필요한 경우가 많다.

초기 치료로 프로톤펌프억제제(proton pump inhibitor, 이하 PPI)를 사용하고, PPI 초기 치료 이후 재발 방지를 위해 장기 유지요법이 권고되고 있으나, 어떤 유지요법이 환자에서 최선의 이득을 가져오는지에 대한 근거는 부족한 실정이다. 또한, PPI 장기 복용에 따른 잠재적인 부작용에 대한 우려와 논란이 있는 상태이다.

이에 PACEN 지원으로, 경도의 위식도역류질환 환자에서 PPI 장기 유지요법 시 PPI를 지속적으로 매일 복용하는 지속(continuous) 복용과, 간헐적으로 증상이 있을 때만 복용하는 필요시(on-demand) 복용 간 효과성 및 안전성을 비교하는 연구가 수행되었다.

연구 내용

본 연구는 전국 25개 의료기관이 참여한 전향적 무작위배정 비교임상연구로, 2020년 10월부터 2022년 12월까지 304명이 대상자로 등록되었다. 연구대상은 비미란성 위식도역류질환자 또는 경도의 미란성 식도염 환자로, PPI 초기 치료 후 증상이 호전된 환자를 모집하였다.

대상자들은 지속 복용군(151명) 또는 필요시 복용군(153명)으로 무작위 배정하였으며, 지속 복용군은 PPI를 24주 동안 매일 복용하였고, 필요시 복용군은 위식도역류질환 관련 증상이 있는 경우만 PPI를 복용하고, 증상 개선이 최소 2일 이상 지속되는 경우 PPI 복용을 중단하도록 하였다.

추적관찰은 최대 24주까지 매 8주 간격으로 이루어졌다.

<그림> 연구설계

연구의 주요 결과는 다음과 같다.

▶︎치료 중단율 (Proportion of unwillingness to continue the assigned maintenance treatment modality)

-전체 기간 동안 지속 복용군과 필요시 복용군의 치료 중단율은 각각 36.1%, 45.9%였다. 비열등성 검증 결과, 8주, 16주, 24주, 전체 기간 동안 필요시 복용군이 지속 복용군에 비해 열등하였다.

▶︎위식도역류질환 관련 증상 및 삶의 질

-위식도역류질환 증상(SEQ-GERD)은 8주와 16주 시점에 지속 복용군의 증상 점수가 필요시 복용군에 비해 높은 것으로 나타나 지속 복용군에서 증상이 더 개선된 것으로 확인되었으나, 24주 시점에는 두 군 간 차이가 없었다.

-위식도역류질환 특이 삶의 질(GERD-HRQL)은 8주, 16주, 24주 모든 시점에서 지속 복용군이 필요시 복용군에 비해 삶의 질이 유의하게 향상되었다.

SEQ-GERD : the self-evaluated questionnaire for gastroesophageal reflux disease symtoms;
GERD-HRQL: gastroesophageal reflux disease-health-realted quality of life
＊ Student t-test

▶︎전반적인 만족도

-전반적인 만족도는 8주, 16주 시점에 지속 복용군에서 더 높았으나, 24주 시점에는 두 군 간 차이가 없었다.

※ 5점 Likert 척도로 측정 (0 만족도 낮음 ~ 5 만족도 높음)
＊ Student t-test

▶︎치료를 요하는 PPI 관련 부작용

-추적관찰 기간 중, 부작용 발생율은 지속 복용군에서 2%(3/151명), 필요시 복용군에서 0.7%(1/153명) 였으며, 군간 차이는 없었다.

연구 의의

PACEN 지원 연구결과, 경도의 위식도역류질환 환자들에서 PPI 초기 치료 이후 재발 방지를 위해 장기 유지요법 시, PPI를 지속적으로 매일 복용하는 지속 복용이 간헐적으로 증상이 있을 때만 복용하는 필요 시 복용보다 추적관찰 기간 초중반에 증상 개선과 만족도 측면에서 우수한 것으로 확인되었다. 해당 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 PPI 유지요법은 일정기간 충분히 지속 복용 방식으로 투여하되, 환자의 비용 부담 및 장기복용에 따른 PPI의 잠재적 부작용을 고려하여 가능하다면 단계적으로 필요시 복용 방식으로 전환하는 것이 바람직하다고 제언하였다.

이에 PACEN 지원 연구결과가 의료현장에서 위식도역류질환 환자의 PPI 유지요법 선택 시 환자에게 가장 적합한 방법을 선택하고 최선의 효과를 도출하는데 근거자료로 활용되기를 기대한다.

연구과제 정보