연구방법

I

연구설계

소규모 전향연구

연구 대상자

1. 대상 환자: 뇌졸중 환자

2. 목표대상자수: 총 60명

3. 선정기준

– 만 19세 이상

– 뇌졸중 발병 3개월 이하인 환자

– 편측마비 환자(Hemiparesis)

– Functional Ambulatory Category 3점 이하이고 Trunk Control Test 점수가 49점 이상인 환자

– 로봇 탑승이 가능한 환자

– 뇌졸중 발병 이전에 독립보행이 가능했던 환자

4. 제외 기준

– 심각한 인지장애(MMSE<10) 또는 언어장애 등 의사소통에 상당한 어려움이 있는 자

– 하지의 심각한 근골격계 질환이 있는 환자

– 하지의 range of motion을 제한하는 구축이 있는 환자

– 골절 혹은 개방성 외상 또는 치유되지 않은 궤양이 있는 환자

– 몸무게 > 135kg 또는 키 > 195cm인 환자

– 심혈관 질환이나 폐 질환 등 심각한 내과 질환으로 로봇보행치료에 어려움이 있는 자

– 골절 발생이 예측되는 심각한 골다공증이 있는 자

– 하지에 영향을 주는 다른 신경계 질환이 있는 환자 (eg. Parkinson disease, multiple sclerosis, etc.)

– 그 외에 연구자가 판단 시 본 연구의 참여가 부적절하다고 판단되는 경우

중재/대조군

1

로봇군(n=26)

고식적재활치료 1시간 30분 + 로봇재활치료 30분

2

대조군(n=23)

고식적재활치료 2시간

결과변수

1차 결과변수

Functional Ambulatory Category (FAC) / 사전사후 평가

2차 결과변수

○ Muscle strength (Motricity index-Lower Extremity)

○ Fugl Meyer Assessment-Lower Extremity

○ Rivermead Mobility Index

○ Walking speed (10MWT)

○ BBS

○ MBI

- 사전사후 평가

연구결과

- 인구 통계 및 임상 특성의 유의 한 차이는 그룹간에 보이지 않았음

- 모든 결과 측정은 훈련 후 두 그룹 모두에서 유의하게 개선됨

- FAC에서, 로봇그룹은 대조군보다 더 큰 개선을 보임 (p = 0.005)

연구방법

II

연구설계

만족도 조사

① 정보수집 : 설문지 조사

② 다른 기관과의 협조방안: 3개의 참여 기관(서울아산병원, 신촌세브란스병원, 일산백병원)과 8개의 자문단이 협조

③ 연구개발의 목표 달성과 문제점 해결을 위하여 적용하려는 연구개발방법론 (접근방법): 하지재활로봇치료를 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 만족도 설문지 조사

2. 델파이 조사

① 정보수집: 하지재활로봇치료의 근거확충을 위한 표준화된 치료 프로토콜과 평가방법을 로봇치료 수행병원(11개 병원) 미팅 또는 컨퍼런스를 통해 확립

② 다른 기관과의 협조방안: 3개의 참여기관(서울아산병원, 신촌세브란스병원, 일산백병원)과 8개의 자문단이 협조

③ 연구개발의 목표 달성과 문제점 해결을 위하여 적용하려는 연구개발방법론(접근방법) 구축 항목: 치료기간, 치료횟수, 치료 강도(난이도 및 parameter), 평가항목, 만족도 등

3. 체계적 문헌고찰

- 논문검색 및 문헌 고찰

연구내용

1. 만족도 조사

- 방법: 설문지를 통한 설문조사

- 대상자(대상자 수): 199명

- 참여기관: 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 일산백병원과 8개의 자문단

- 설문항목: 하지재활로봇의 치료시간, 치료횟수, 치료기간, 보행모드, 평가항목

2. 델파이 조사

- 방법: 하지재활로봇치료의 근거확충을 위한 표준화된 치료 프로토콜과 평가방법을 로봇치료 수행병원(11개 병원) 미팅 또는 컨퍼런스를 통해 확립

- 대상자(대상자 수): 44명

- 참여기관: 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 일산백병원, 한림대학교성심병원, 일산공단병원, 중앙대학교병원, 진주예손요양병원, 큰솔병원, 국립재활원, 분당서울대학교병원, 울산대학교병원, 일산병원, 새롬재활요양병원, 제주권역재활병원, 동국대학교병원, 전북대학교병원, 근로복지공단 대전병원, 삼성서울병원, 강동경희대학교병원

- 설문항목: 하지재활로봇의 치료시간, 치료횟수, 치료기간, 보행모드, 평가항목

3. 체계적 문헌고찰

① 정보수집: 논문 검색

- 검색식: ("stroke" OR "ischemic" OR "ischemia" OR "infarct" OR "hemorrhagic" OR "hemorrhage" OR "cerebrovascular") AND ("robot" OR "robotic" OR "robot-assisted" OR "robot assisted" OR "robotic-assisted" OR "robotic assisted" OR "electromechanical" OR "exoskeletal" OR "exoskeleton" OR "end-effector" OR "end effector" OR "Morning Walk" OR "MorningWalk" OR "Lokomat" OR "Locomat" OR "Walkbot" OR "GEO" OR "G-EO" OR "G-trainer" OR "Gait trainer") AND ("gait" OR "walk" OR "walking" OR "locomotor" OR "ambulation" OR "ambulatory") AND ("rehabilitation" OR "rehabilitative" OR "training" OR "physical" OR "therapy" OR "exercise" OR "function" OR "ability" OR "capacity" OR "endurance" OR "speed" OR "velocity" OR "movement" OR "trajectory" OR "muscle" OR "motor" OR "power" OR "strength" OR "motricity" OR "Fugl-Meyer" OR "ADL" OR "activity" OR "activities" OR "quality")

② 다른 기관과의 협조방안 : 자문위원 중앙대학교 범재원 교수님과 협조

③ 연구개발의 목표 달성과 문제점 해결을 위하여 적용하려는 연구개발방법론 (접근방법)

- 임상현장에서 뇌졸중 환자에게 많이 적용되는 국내·외 고사양 보행재활로봇만을 분석하고자 하며, 이에 포함되는 로봇은 Lokomat, Walkbot, MorningWalk, G-EO(전신:Gait Trainer) 등임.

- 핵심질문(key question): 뇌졸중 환자에서 보행재활로봇치료와 고식적보행훈련을 병행하였을 때, 고식적보행훈련만 시행한 경우에 비해 독립보행 가능성, 보행속도, 보행거리가 유의하게 향상되는가?

연구결과

1. 체계적 문헌고찰 및 메타분석 (1차년도)

- 2000년 1월부터 2022년 10월까지의 논문을 대상으로 검색하였으며 Medline, Embase, Cochrane library 3개의 데이터베이스를 통하여 논문을 추출함.

- Walking ability의 가장 중요한 지표인 FAC score를 모든 device 타입으로 보았을 때 유의함을 나타내었고 device의 타입 별로 보았을 때 Endeffector type의 로봇이 유의함을 나타났으나 Exoskeletal type의 로봇의 유의함을 나타내지 않음. 아급성기와 만성기의 환자를 대상으로 FAC score를 비교하여 보았을 때 아급성기의 환자에게 유의함이 나타났으나 이는 만성기 환자를 대상으로 진행한 논문의 수가 상대적으로 적음으로 heterogeneity가 있고 level evidence가 높지 않다고 보여짐.

- Walking speed를 모든 device 타입으로 보았을 때 유의함을 나타내었고 device의 타입 별로 보았을 때 End-effector type의 로봇이 Exo-skeletal type 로봇의 보다 높은 향상도를 보였음. phase에 따라 만성기, 아급성기로 구분하여 비교하였을 때에도 아급성기가 더 높은 효과를 나타냄.

- Leg mobility를 확인하기 위해서 RMI를 본 논문은 End-effector type의 로봇의 한 논문이 있었으며 주로 해외에서는 MOTOR FIM 평가도구로 측정함. Leg mobility 또한 위의 결과 같이 모든 device 타입으로 보았을 때 유의함을 나타내었고 device의 타입 별로 보았을 때 Endeffector type의 로봇이 Exo-skeletal type 로봇의 보다 높은 향상도를 보였음. phase에 따라 만성기, 아급성기로 구분하여 비교하였을 때에도 아급성기가 더 높은 효과를 나타냄.

- 근력의 확인을 위한 motricity index 평가도구에서도 End-effector type의 로봇이 Exoskeletal type 로봇의 보다 높은 향상도를 보임.

- 균형의 평가도구인 BBS에서는 경향성은 보이지만 유의한 결과는 나오지 않음. 따라서, 균형의 향상이 보행로봇치료의 주목적이 되기는 어려움이 있을 것으로 보임.

- 결론적으로 효과는 로봇의 타입에 따라 다양 수 있음. 로봇재활치료는 아급성기와 Dependent walking의 환자에게 추천할 수 있을 것으로 보임.

2. 환자 만족도 조사 및 분석 (1차년도)

- 총 199건의 설문 조사가 진행되었으며 2020년 5월부터 2021년 8월까지 9개의 기관(서울아산병원, 세브란스병원, 일산백병원, 국립재활원, 울산대학교병원, 일산병원, 제주권역재활병원, 중앙대학교병원, 예손요양병원)에서 시행함.

- 본 연구에서 사용한 하지 재활 로봇은 발판 기반형 로봇인 Morning Walk, 외골격형 로봇인 Lokomat과 Exowalk, 지상 보행 훈련 로봇인 Andago임.

1) 설문지의 각 항목에 대한 만족도

‘로봇 치료가 재활에 도움이 된다고 생각하십니까?’, ‘로봇 치료를 계속 받을 의사가 있습니까?’, ‘비슷한 질환을 가지고 있는 사람이 있다면, 로봇 치료를 권유하시겠습니까?’, ‘로봇 치료에 대해 전반적으로 만족하셨습니까?’ 항목에서 ‘매우 그렇다’ 및 ‘그렇다’라고 한 환자들의 비율이 90% 이상이었음 (각각 93.97%, 92.46%, 94.97%, 94.97%). ‘로봇 치료가 재활 의욕을 높인다고 생각하십니까?’, ‘로봇 치료가 재활 프로그램의 집중력 향상에 도움이 된다고 생각하십니까?’, 로봇 훈련 시간은 적절하다고 생각하십니까?’, ‘로봇 훈련 횟수는 적절하다고 생각하십니까?’ 항목에서 ‘매우 그렇다’ 및 ‘그렇다’라고 응답한 환자들의 비율이 80% 이상이었음 (각각 89.95%, 89.95%, 86.93%, 81.91%). 그러나 ‘로봇 치료가 치료사와의 운동치료보다 재활에 도움이 된다고 생각하십니까?’ 항목에서는 ‘매우 그렇다’ 및 ‘그렇다’라고 응답한 환자들의 비율이 66.83%로 가장 낮은 수치를 보임.

2) 인구학적 정보 및 초기 기능 평가 변수

- 총 199명의 대상자들이 모집되었으며 모두 설문조사를 완료함.

- 199명의 환자 중 10명의 환자들은 데이터 소실로 인해 뇌졸중의 병인이 파악되지 않았고 외골격형 로봇을 이용하여 훈련을 받은 환자 중 1명은 Lokomat과 Exowalk를 모두 사용함.

- 또한 10명의 환자들은 기관의 사정 상 BBS를 평가하지 못하였고 1명의 환자는 실어증으로 인해 MMSE를 측정하지 못함.

3) 성별, 나이, 유병기간에 따른 만족도

- ‘로봇 훈련 시간은 적절하다고 생각하십니까?’ 항목에서 여성이 유의하게 높은 만족도를 나타남.

- 일반적으로 노인으로 규명하는 65세를 기준으로 65세 미만과 65세 이상으로 나누어 나이에 따른 각 만족도 항목을 비교하였으나 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않음.

- 뇌졸중의 유병기간을 아급성기인 3개월을 기준으로 3개월 이내와 3개월 이후로 나누어 유병기간에 따른 각 만족도 항목을 비교함. ‘로봇 치료가 재활 프로그램의 집중력 향상에 도움이 된다고 생각하십니까?’ 및 ‘로봇 훈련 시간은 적절하다고 생각하십니까?’ 항목에서 3개월 이하의 환자들에서 통계적으로 유의하게 높은 만족도가 관찰됨.

4) 로봇 종류에 따른 만족도

- 로봇 종류(Lokomat, Andago, Morning walk, Exowalk)에 따른 만족도 차이는 관찰되지 않음.

5) 기능수준에 따른 만족도

- FAC 4-5인 환자군이 FAC 1-3인 환자군에 비해 ‘로봇 치료가 재활에 도움이 된다고 생각하십니까?’ 항목에서 통계적으로 유의하게 낮은 만족도 나타남

- BBS 점수는 균형 능력 정도에 따라 0-20점은 “휠체어 이용(wheelchair bound)”, 21-40점은 “도움을 받아 보행(walking with assistance)”, 41-56점은 “독립적 (independent)” 으로 나누어 각 만족도 항목을 비교하였으나 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않음.

- MBI 0-50인 환자군이 MBI 51-100인 환자군에 비해 ‘로봇 치료가 재활 프로그램의 집중력 향상에 도움이 된다고 생각하십니까?’ 항목에서 통계적으로 유의하게 높은 만족도 나타남.

- 일반적으로 정상 인지기능으로 설정되는 MMSE 24점14을 기준으로 정상 인지기능을 나타내는 24점 이상과 인지기능의 저하를 나타내는 24점 미만으로 나누어 각 만족도 항목을 비교하였으나 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않음.

6) 치료 전과 치료 후의 비교

- 보행능력(FAC), 균형능력(BBS) 모두 치료 후 통계적으로 유의하게 향상됨.

3. 소규모 전향연구 (2차년도)

1) 본 연구에서 사용한 하지 재활 로봇은 발판 기반형 로봇인 Morning Walk임.

2) 인구학적 정보 및 초기 기능 평가 변수

- 총 49명의 대상자들이 연구를 완료함.

- 로봇 치료군과 고식적 치료군 사이에 인구학적 정보와 초기 기능 평가 변수는 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않음.

4. 자료 통합관리 플랫폼 구축 (2차년도)

뇌졸중 환자에서 하지재활로봇치료의 최적화된 프로토콜 및 평가도구를 마련함.