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연구주제

PACEN 연구과제 연구주제
#신경계 질환  
급성 뇌경색에서 동맥내 재개통술 직후 표준적 혈압 조절 치료와 적극적 혈압 조절 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림 결과 평가 임상시험
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(비교평가) 상태 종료
과제번호 HC19C0028 연구책임자 남효석
연구기간 2020-03-05 ~ 2023-12-31 이내 연구비
연구기관 연세대학교 참여기관 18개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
연세대학교의과대학세브란스병원 계명대학교동산병원 국민건강보험공단일산병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 서울아산병원 조선대학교병원 경북대학교병원 영남대학교병원 인제대학교부산백병원 고려대학교의과대학부속구로병원 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 삼성서울병원.강북삼성병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 의료법인 길의료재단 길병원 부산대학교병원
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구분 전향연구(비교평가)
상태 종료
과제번호 HC19C0028
연구책임자 남효석
연구기간 2020-03-05 ~ 2023-12-31 이내
연구비
연구기관 연세대학교
참여기관 18개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
연세대학교의과대학세브란스병원 계명대학교동산병원 국민건강보험공단일산병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 서울아산병원 조선대학교병원 경북대학교병원 영남대학교병원 인제대학교부산백병원 고려대학교의과대학부속구로병원 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 삼성서울병원.강북삼성병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 의료법인 길의료재단 길병원 부산대학교병원
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 및 결과 종합 연구결과 결론 및 제언 임상시험번호 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 뇌졸중은 국내 사망원인 제3위로, 뇌졸중 환자의 44.7%는 뇌졸중 발생 이후 10년 내 사망함. 최근 임상 적응증과 급여기준 확대에 따라 재개통술을 받는 환자 수가 급격히 증가하고 있음
  • 동맥 재개통 치료 후 처음 24시간은 뇌출혈 발생, 뇌경색 진행, 재폐색 등이 발생할 수 있는 고위험 시기로 적절한 치료가 중요하나, 이에 대한 연구가 매우 부족함. 특히, 동맥 재개통 성공 이후 적극적인 혈압 강하의 효과나 적정 혈압목표에 대한 근거가 부족함
  • 따라서, 동맥내 재개통술 이후 재개통이 성공한 환자에서 처음 24시간 동안의 적절한 혈압조절에 대한 임상적 근거를 마련하고자 함
연구목표
  • 이 연구에서 급성 뇌경색으로 동맥 재개통술을 받고 동맥 재개통이 성공한 환자를 대상으로 처음 24시간 동안 적극적 혈압 조절 군(수축기 혈압 140mmHg 미만)과 표준적 혈압 조절군(수축기 혈압 140-180mmHg)으로 나누어서 양 군 사이의 치료 효과와 안전성을 비교하고자 함
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
연구방법 및 결과

연구방법

I

연구설계

연구는 전향적 무작위배정 라벨공개 눈가림 평가변수 임상시험으로 진행함.

연구 대상자

급성 뇌경색으로 동맥내 재개통술을 시행받은 환자, 목표대상자 수는 총 668명

중재/환자군

1

표준적 혈압 조절군 (n=151)

급성뇌경색으로 동맥재개통술을 받고 24시간동안 수축기 혈압 180mmHg 미만으로 유지하는 그룹

비교군

2

적극적 혈압 조절군 (n=155)

급성뇌경색으로 동맥재개통술을 받고 24시간동안 수축기 혈압 140mmHg 미만으로 유지하는 그룹

결과변수

1차 결과변수

주요 유효성 결과 / 평가시기 중간분석, 결과분석

1.3개월 mRS 점수 중 양호한 결과(0-2)

주요 안전성 결과 / 평가시기 중간분석, 결과분석

증상성 두 개내출혈(sICH)

3개월 이내에 뇌졸중과 관련된 사망

2차 결과변수

1. 3개월 시점의 mRS 점수 감소(교대 분석)

2. 24시간 후 NIHSS 점수의 탁월한 회복(NIHSS 0-1 또는 8점 이상 개선)

3. 24시간 후 재관류 상태

4. 1개월 후 양호한 결과(mRS 점수 0-2)

5. Euro-QoL로 측정한 삶의 질

6. 악성뇌부종

종합 연구결과
  • 본 연구에서 급성 뇌경색으로 동맥내 재개통술이 성공한 환자에서 24시간 동안 적극적 혈압조절은 표준적 혈압조절보다 더 좋지 못한 예후를 보였다. 따라서, 혈압을 낮추는 것 보다 현재의 표준적 혈압조절이 우월한 것으로 보인다.
  • 주요 유효성 지표로 3개월 시점에 기능적 회복을 의미하는 수정랜킨점수(modified Rankin scale, mRS) 2점 이하를 보인 환자의 비율은 적극적 혈압조절군(39.4%)에서 표준적 혈압 조절군(54.4%)보다 유의미하게 낮았다(p = 0.03). 주요 안전성 지표인 증상성 뇌출혈과 3개월내 뇌졸중 관련 사망자의 비율은 차이를 보이지 않았다.
  • 이차 지표인 mRS shift도 적극적 혈압조절군이 나빴고(P = 0.04), 악성 뇌부종의 발생 또한 적극적 혈압조절군이 많았다(p = 0.01). 그 외 24 시간째 NIHSS 점수, 24시간째 우수한 회복 환자 비율, 24시간째 성공적 재개통 유지 비율, 1개월 mRS 점수, EQ-5D-3L 점수에서 통계학적인 차이는 없었다.
결론 및 제언
  • 기존 연구 대비 동 연구를 통해 새롭게 확인한 결과(new findings)
    • 기존 진료지침은 동맥내 재개통술을 받은 환자에서 수축기 혈압 180mmHg, 이완기 혈압 105mmHg 이하로 조절하는 것을 권고하고 있다. 하지만, 이는 후향적인 연구를 바탕으로 한 것이고 전향적 연구는 최근에야 시행되었다.
    • 최근에 시행된 BP-TARGET연구에서는 적극적혈압조절군과 표준적혈압조절군의 24-36시간 증상성 뇌출혈 발생은 차이를 보이지 못했고, ENCHNATED2/MT 연구에서는 본 연구와 동일하게 적극적 혈압조절 군이 나쁜 예후를 보였다. 이렇게 무작위 배정연구가 상충된 상황에서 본 연구 결과는 매우 중요하다고 생각된다.
    • 메타 분석에서도 적극적 혈압조절이 나쁜 예후를 보여 주어서 본 연구 결과를 지지하였다.
  • 연구 결과를 통해 국민·환자가 얻을 수 있는 이득
    • 성공적인 동맥내 재개통 치료후 적정 혈압에 대해서 명확한 기준이 없었는데, 본 연구를 통해서 적극적인 혈압 조절 보다는 표준적인 혈압조절이 우수함을 확인할 수 있었다. 이러한 연구 결과는 가이드라인에 반영되어 보다 더 많은 국민들이 혜택을 볼 것으로 생각된다. 또한, 여러 후속 연구들이 시행되고 있어서 동맥내 재개통 치료에서 최적의 치료법이 많이 개발될 것으로 기대된다.
임상시험번호
  • C200010
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