본문으로 바로가기 본문으로 바로가기 메뉴로 바로가기
top

연구주제

PACEN 연구과제 연구주제
#알레르기 및 면역 질환  
류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제의 장기 안전성 및 약제 효과 비교 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 DB 활용(비교평가) 상태 진행중
과제번호 RS-2024-00399540 연구책임자 조수경
연구기간 2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 연구비
연구기관 한양대학교 참여기관 -
기관목록
질환 및 건강상태 설명 닫기
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 DB 활용(비교평가)
상태 진행중
과제번호 RS-2024-00399540
연구책임자 조수경
연구기간 2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내
연구비
연구기관 한양대학교
참여기관 0개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
질환 및 건강상태 설명 닫기
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 류마티스관절염은 대표적 전신적 만성 자가면역질환으로, 관절뿐만 아니라 여러 주요 장기를 침범하여 전신적 증상을 나타냄. 주로 손과 발의 작은 관절에서 시작하여 큰 관절로 진행하며, 염증이 지속되면 관절과 뼈에 손상을 일으켜 변형과 장애를 유발
  • 류마티스관절염은 중년 여성에게 흔하게 발생하며, 고령화 사회로의 진입과 함께 유병 인구가 꾸준히 증가하는 추세를 보임. 질병의 조기 진단과 치료는 질병의 진행을 막고 관절 변형을 예방하는 데 매우 중요함. 이를 위해서는 효과적인 진단 도구와 치료 전략이 필요
  • 류마티스관절염 표적치료제에 대한 불응성 환자가 증가 중에 있고, 장기적으로 안전하고 효과적인 약제를 선택하기 위한 연구가 필요. 다양한 표적치료제와 JAK 억제제의 효과와 안전성을 비교 분석하여 한국인 환자에게 맞는 근거 기반의 치료 지침을 마련
연구목표
  • 한국인 류마티스관절염 환자에서 장기적으로 안전하고 효과적인 표적치료제 선택을 위한 근거 구축
  • 세부 연구목표
    • 한국인 류마티스관절염 환자에서 처음 선택한 생물학적제제와 JAK 억제제의 약제 지속성을 비교하고자 함
    • 한국인 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제가 생물학적제제에 비해 심혈관 질환과 암발생이 증가하는지를 살펴보고자 함
    • 한국인 류마티스관절염 환자 중 여러 개(2개 이상)의 표적치료제에 불응하는(difficult to treat, D2T) 환자군의 발생률과 위험 요인을 파악하고자 함
연구설계
  • 후향적 코호트 연구
  • 연구 대상자: 생물학적제제 또는 JAK 억제제를 처음 처방받은 류마티스관절염 환자
  • 약물
    • 생물학적제제: adalimumab, etanercept, abatacept, tocilizumab
    • JAK 억제제: tofacitinib, barcitinib, upadacitinib
  • 과거 데이터를 이용하여 약물 사용의 효과와 안전성을 비교 평가함. 추적 관찰 종료 시점은 약물 사용 종료, 변경, 사망 시점으로 설정
연구방법

연구방법

활용자료원

PACEN 기구축 데이터베이스(류마티스관절염 환자에서 생물학적제제와 소분자억제제의 비교 효과 및 안전 연구, iCReaT 과제번호 C200014) 활용

자료 연계·결합

연계시행( ) 해당없음(✔)

PACEN 기구축 데이터베이스 + 류마티스관절염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 추가 조사(의무기록)

연구대상자

생물학적제제 또는 JAK 억제제를 처음으로 처방받은 환자, 506명

중재/환자군

1

대상군(n=253)

JAK 억제제를 처방받은 환자

비교군

2

대조군(n=253)

생물학적제제를 처방받은 환자

결과변수

연구 1

한국인 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제와 JAK 억제제의 장기 약제 효과 비교

1차 결과변수

약제 지속률

2차 결과변수

질병활성도를 이용한 관해도달률, 낮은 질병활성도 도달률

연구 2-1

한국인 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제의 장기 안전성 (암 질환) 분석

1차 결과변수

암 질환 발생률

2차 결과변수

-

연구 2-2

한국인 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제의 장기 안전성 (심혈관질환) 분석

1차 결과변수

심혈관질환 발생률

2차 결과변수

-

연구 3

한국인 류마티스관절염 환자에서 여러 표적치료제에 불응하는 환자군 (difficult to treat, D2T 환자군)의 발생과 위험요인

1차 결과변수

중등도 이상의 질병 활성도

2차 결과변수

약제 지속률, 유해반응

연구설계

후향적 코호트 연구

연구내용

기 구축 관찰연구로 등록된 표적치료제 사용 환자들의 장기 안전성과 약제 효과를 검토하여 위험군과 집중 관리가 필요한 환자군을 제시할 수 있는 근거 마련을 위한 후향적 연구를 수행

  • 2020~2023년 사이 표적치료제를 처음으로 사용한 류마티스관절염 환자 506명의 데이터를 기반으로 후향적 의무기록을 조사하여 연구 수행. 마지막 추적관찰일로부터 연구 개시 시점(2024년 4월)까지 한 번의 자료 수집을 통해 데이터를 통합함
  • 약물 사용 중단률, 질병 활성도를 통한 관해 도달률 및 낮은 질병 활성도 도달률을 결과변수로 설정
  • Kaplan-Meier 생존분석을 활용하여 약제별 지속률과 장기적인 약제 효과를 비교하며, 1년 6개월, 2년 시점의 질병 활성도 변화를 평가함
  • Cox 비례 위험 모형을 통해 연령, 흡연력, 체질량지수(BMI) 등 다양한 공변량을 고려하여 분석함
예상결과 및 기대효과
  • 한국인 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제의 위험도를 평가하고, 표적치료제 불응 환자의 빈도와 관련 요인을 파악함
  • 장기 안전성에 대한 근거를 통해 임상에서의 안전하고 효과적인 약제 사용을 지원함
  • 집중 관리가 필요한 환자군을 제시하여 효율적인 의료비 지출 방안을 마련하고, 고가의 약제 사용의 효율성을 높임
  • 약제 사용에 대한 급여 결정 및 임상진료지침 수립에 필요한 근거를 제공하여 정책 결정과 진료에 도움을 줌
  • 국내 환자의 안전성 근거를 기반으로 한국인에 적합한 표적치료제 사용 지침을 마련하여, 임상진료에 실질적으로 활용할 수 있도록 지원함
  • 약제 불응 환자에 대한 집중 관리 및 적절한 약제 선택으로 직접 및 간접적인 의료 비용 절감 효과를 기대함
  • PACEN 구축 데이터베이스를 활용하여 추가적인 자료 조사를 통해 데이터베이스 개선 및 새로운 연구 주제 발굴 가능성을 제시함
  • 다약제 내성 분석을 통한 맞춤형 치료 전략 수립과 다른 류마티스 질환(강직척추염, 베체트병 등)의 임상연구 주제로 확장 가능함
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 최종보고서
TOP
목록보기