심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고요법의 유지에 따른 인지 기능 조사 및 뇌졸중 위험도에 따른 복합사건 조사
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| 구분 |
DB 활용(비교평가) |
상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00397290 |
연구책임자 |
정보영 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
연세대학교 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
DB 활용(비교평가) |
| 상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00397290 |
| 연구책임자 |
정보영 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
연세대학교 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 심방세동은 임상에서 접하는 지속성 부정맥 중 가장 흔함. 2010년 전 세계적으로 2천만 명의 남자, 1.2천만 명의 여자 환자가 예상되며, 특히 선진국에서 빈도와 유병률이 더욱 높음
- 심방세동 전극도자 절제술 후 관찰 연구에서는 치매의 감소가 확인됨. 하지만 뇌 인지기능 변화의 차잇점은 아직 밝혀져 있지 않고, 여러 연구에서 다른 결과를 보여주고 있어서 본 연구를 통해서 전극도자 절제술 후 심방세동의 재발이 없는, 정상 동율동을 1년 이상 유지하고 있는 환자에게 인지 장애의 변화를 확인하면 향후 항응고 요법의 필요성을 확인하는 중요 근거 자료로 사용 가능함
연구목표
- ALONE-AF 연구 데이터베이스 활용 후속 연구를 통하여 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고요법의 유지에 따른 1) 인지 기능 변화 조사 및 2) 뇌졸중 위험도에 따른 복합사건 조사
- 세부 연구목표
- (연구 1) 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고요법의 유지 유무에 따른 인지 기능 변화 연구
- (연구 2) 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고요법의 효과를 뇌졸중 위험도가 높은 군과 낮은 군에서 조사함
연구설계
- 연구 1: 단면연구
- 연구 2: 후향적 코호트 연구
연구방법
연구내용 | ALONE-AF 연구 데이터 베이스를 활용한 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고제 비투여군(No-OAC군)과 항응고제 투여군(NOAC군) 간의 인지기능을 Korean Dementia Screening Questionnaire (KDSQ) 설문지를 통하여 조사함 |
연구결과 | KDSQ 설문지 내 KDSQ 인지 기능, 혈관성 관련 문항, 우울성 관련 문항을 조사하고, No-OAC군과 NOAC군 간 비교함 |
활용자료원 | KCT0005142: 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 항응고요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상시험 (ALONE-AF) (iCReaT C200025 과제) |
자료 연계·결합 | 연계시행( ) 해당없음(✔) |
연구대상자 | ALONE-AF 연구 데이터 베이스를 활용한 심방세동 전극도자 절제술 후 장기간 동율동 유지 환자에서 뇌졸중 고위험군과 저위험군 |
중재/환자군 | 1 | No-OAC군 (n=413) | 항응고제 비투여군 |
비교군 | 2 | NOAC군 (n=420) | NOAC 투여군 |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ 일차 복합 사건 (뇌졸중/전신 색전증, 주요출혈) 조사 |
2차 결과변수 | ○ 일차 복합 사건 구성 사건인 뇌졸중, 주요출혈의 개별 사건 및 임상적 의미가 있는 비주요출혈, 일과성 허혈 사건, 입원, 심근경색, 폐색전증, 사망 등 이차 사건 |
예상결과 및 기대효과
- 예상 연구결과
- 일차 복합사건의 예방 효과가 고위험군에서는 있으나, 저위험군에서는 없음
- 기대효과
- 임상진료지침 반영
- 임상진료지침 등을 통한 임상 현장 적용
- 관련 분야 혹은 타분야 연구개발에 활용
- 건강보험 급여기준 반영
- 정부 시책 반영 가능성: 본 연구 결과는 전향적 무작위배당연구의 후속 연구 결과로 치료 지침의 변화 및 보험 제도 변화를 만들 수 있음. 특히 국내 의료 급여 시스템의 적합한 치료 효과성, 비용/비용효과에 대한 자료를 구축하여서 직접적 급여기준에 반영됨
이 연구가 왜 필요한가요?
- 심방세동은 치매와 연관이 되어 있습니다. 심방세동 치료 중에 전극도자 절제술은 국내 연구를 통하면 뇌졸중의 감소 및 치매의 감소 효과도 있을 수 있음을 보고 하였습니다. 하지만 도자 절제술 후 상당 수의 환자가 재발을 하여서 일반적으로 진료 지침에서는 환자의 뇌졸중 위험도에 따라서 항응고 요법을 하는 것을 권장하고 있습니다. 전극도자 절제술이 잘 되어서 재발이 없다면 불필요하게 항응고 요법을 하는 문제점이 있습니다. 따라서 이전 ALONE-AF 연구에서는 이런 환자군에서 항응고 요법의 장단점을 조사하였습니다.
- 하지만 더불어서 항응고 요법이 일반적인 심방세동 환자에서는 치매 예방에 도움이 될 수 있다고 하지만 도자 절제술 후 정상을 유지하는 환자군에서 결과가 어떨지는 모릅니다. 또한 이런 환자에서 뇌졸중 위험도 높고 낮음에 따라서 항응고 요법의 장단점이 어떨지에 대한 연구도 없어서 이를 밝혀내는 것이 필요합니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 이번 연구를 통해서 전극도자 절제술 후 심방세동의 재발이 없이 정상 동율동을 1년 이상 유지하고 있는 환자에게 항응고 요법의 치매에 미치는 영향을 확인하고, 또한 도움이 되는 특수 환자군을 찾아내어 적절한 치료를 할 수 있게 도움을 줄 수 있습니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 심방세동 전극도자절제술 후 1년 이상 재발이 없이 정상 동율동을 유지하는 환자에서 비항응고제(no-OAC)군과 항응고제(NOAC)군을 비교하는 ALONE-AF 레지스트리를 이용합니다. ALONE-AF 레지스트리는 일차 복합 사건(뇌졸중/전신 색전증, 주요출혈) 및 이차 사건(일차 복합 사건 구성 사건인 뇌졸중, 주요출혈의 개별 사건 및 임상적 의미가 있는 비주요출혈[clinically relevant non-major bleeding], 일과성 허혈 사건, 입원, 심근경색, 폐색전증, 사망 등)이 조사되어 있습니다. 더불어서 등록 당시와 항응고제 투약 1년 이상이 지난 후 인지 기능이 조사되어 있습니다.
- 따라서 항응고치료가 인지 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해서 no-OAC군과 NOAC군에서 기저 상태와 치료 1년 이후 상태에서 인지 기능 차이를 조사합니다.
- 또한 항응고제가 특히 도움이 되는 환자군을 발굴하기 위해서 뇌졸중 고위험군 및 저위험군에서 no-OAC군과 NOAC군에서 일차 사건 및 이차 사건의 발생을 조사합니다.
