폐경 전 호르몬 반응성 유방암 환자의 항호르몬 치료 연속성을 위한 반응도 평가 및 합병증 관리 모델의 개발
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| 구분 |
DB 활용(비교평가) |
상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00396822 |
연구책임자 |
김희정 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
서울아산병원 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
DB 활용(비교평가) |
| 상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00396822 |
| 연구책임자 |
김희정 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-12-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
서울아산병원 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 한국에서 유방암은 최근 18년간 발생율이 4배 이상 급증 하였으며, 서구와 달리 40-50세 여성의 발생율이 많은 특징을 보임. 젊은 유방암 환자들의 다른 연령에 비해 나쁜 예후는 현재에도 지속되고 있으며, 특히 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암에서 특징적임
- 45세 이하의 젊은 유방암 환자에서 타목시펜 복용 순응도가 낮다고 알려져 있으며, 이는 생존에 악영향을 미치지만 난소억제주사를 사용하는 것이 타목시펜의 순응도에 영향을 미치는지에 대한 연구는 매우 적음
- 항호르몬 치료 약물들의 연구 결과들은 상반된 결과들을 보이고 있으며, 유방암 관련 약제가 아니라 다른 기저질환으로 복용하는 약에 대한 결과이므로 난소억제주사 병용 투여가 타목시펜 순응도에 미치는 영향에 대해 확인하여 젊은 환자들의 항호르몬 치료의 연속성을 이행할 필요가 있음
연구목표
- 폐경 전 호르몬 치료 반응성 젊은 유방암 환자들에서 난소 억제 주사제의 효과에 대한 다면적 평가와 합병증의 통합 관리 모델 구축
- 세부 연구목표
- 난소 억제 주사제 치료 기전에 대한 근거 생성 및 치료 반응성 예측 모델 구축
- 난소 억제 주사제를 포함한 항호르몬 치료 순응도 평가
- 난소 억제 주사제를 포함한 항호르몬 치료의 장·단기 합병증 관리 모델 구축
- 폐경 전 젊은 유방암 환자에서 항호르몬 치료 시 골밀도 비교 및 평가
- 난소 억제 주사제 치료 가이드라인 수립 및 2차 자료 연계를 통한 통합 관리 모델 개발
연구방법
활용자료원 | 2019년 환자중심 사업단 ASTRRA Ⅱ 레지스트리, 국민건강보험공단 청구자료 |
자료 연계·결합 | 연계시행(✔) 해당없음( ) | ①ASTRRA Ⅱ 레지스트리, ②건강보험청구자료 |
연구대상자 | 폐경 전 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 1,282명 |
중재/환자군 | 1 | 타목시펜군(n=647) | 항호르몬 치료로 타목시펜 단독 투약 |
비교군 | 2 | 난소 억제 주사 추가군(n=635) | 타목시펜 + 난소 억제 주사제 투약 |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ disease-free survival, overall survival |
2차 결과변수 | ○ 골밀도 변화, 순응도, 장기 합병증 발생 |
- 연구 2
- 반응도 예측모델: CTS5 모델을 통해 equation 혹은 normogram 구축, MMG 치밀도 변화에 따른 예후 분석을 통해 통합 모델 구축
- 순응도 예측 모델: 치료군간 순응도 비교 및 낮은 순응도와 관련된 인자를 규명하고 순응도 보완 프로그램에 대한 제안
- 합병증 관리 모델: 항호르몬 치료법에 따른 환자군들의 임상적 데이터를 비교 분석하고 2차 자료 연계를 통해 단·장기 합병증 및 다른 질환의 발생률을 비교
예상결과 및 기대효과
- 예상결과
- 폐경 전 호르몬 반응성 유방암 환자들에서 CTS5, MMG 치밀도 변화와 예후와의 상관관계, 낮은 순응도 관련 인자 규명, 항호르몬 치료와 관계된 단·장기 합병증과 예방에 대한 계획 제안
- 기대효과
- 환자의 적절한 적응증을 고려하여 치료 결정을 내리고, 부작용을 모니터링 하고 관리하는데 필요한 근거 제시
- 각각의 치료 대상 환자군을 더욱 정확하게 선정하고, 치료 합병증을 최소화 할 수 있는 보건의료체계 실현
- 생존률 증가에 기여하는 난소 억제 치료의 치료 연속성을 증가시키고 합병증 예방하여 비용효과성 증진
- 단순히 치료 효과를 규명하는 것이 아닌 환자중심의 치료 근거를 마련하고 정책적 변화로 이어지는 사회적 가치 실현이라는 추가적인 발전 모델 제시
이 연구가 왜 필요한가요?
- 호르몬 반응성 유방암은 수술과 더불어 항호르몬 치료
(타목시펜이 가장 많이 사용되는 약제임)를 하게 되는데, 폐경 전 젊은 유방암 환자의 경우 항호르몬 치료 방법이 다양하고, 치료 방법 결정에 있어 고려해야 할 사회적, 경제적 상황이 다양하며 치료에 따른 부작용 및 합병증에 대한 관리가 장기적으로 필요합니다. 또한, 유방암
생존율이 증가함에 따라 젊은 유방암 환자들의 기대여명이 증가되었습니다.
- 따라서 이 연구는 호르몬 반응성 젊은 유방암 환자에서 획일적인 치료가 아닌 적응증과 부작용 관리 등의 통합적이고 환자중심적인 전략을 수립하고 질병 관리 부담과 관련하여 의료서비스 최적화의 근거를 제공하여 효율적인 사회적 가치 실현을 목표로 합니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 이 연구는 호르몬 반응성의 폐경 전 유방암 환자들을 대상으로 하는데, 한국은 가임기 여성의 유방암이 많은 것이 특징이며 젊은 유방암 환자들은 다른 연령에 비해 나쁜 예후를 보이고, 특히 호르몬 반응성 유방암에서 그 특징이 두드러져 이 연구가 이러한 환자군의 치료 효과 향상에 도움이 될 것으로 생각됩니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 이 연구는 크게 세가지 분류로 진행될 예정인데, 첫 번째는 항호르몬 치료의 반응성 예측 및 치료 적응증 규명입니다. 항호르몬 치료의 효과에 영향을 미치는 인자, 검사 결과 등을 정립하여 치료에 적절한 환자를 선별할 수 있는 기준을 확립합니다.
- 두 번째는 치료 지속성과 관계된 순응도 평가입니다. 순응도 평가 및 낮은 순응도와 관계된 인자를 규명함으로써 순응도를 향상시킬 수 있는 전략을 수립할 것입니다.
- 마지막은 단기, 장기 합병증과 관련된 연구인데, 먼저 항호르몬 치료와 골밀도 저하의 상관 관계를 평가하여 골밀도 저하를 예방할 수 있는 방법과 이와 관련된 정책적 개선 가능성을 모색할 예정입니다. 또한, 건강보험공단 데이터 등 2차 자료와 연계하여 장기 합병증 및 다른 질환과의 연관성 등을 규명하여 이를 예방할 수 있는 프로그램을 제안할 예정입니다.
연구결과가 나오면 어떻게 활용할 수 있나요?
- 환자들은 연구 결과에 근거하여 개개인의 적응증을 고려하여 치료 방법을 결정하고, 환자의 생애에 따라 발생 가능한 합병증을 모니터 할 수 있는 스케줄을 마련하여 단·장기 합병증을 예방할 수 있습니다. 또한, 정책적으로는 불필요한 치료를 줄이며 합병증을 예방함으로써 의료자원과 사회적 가치의 효율적 분배를 기대할 수 있습니다.
