부신우연종 환자의 추적 관찰 방법 최적화 연구
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| 구분 |
DB 활용(근거생성) |
상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00397426 |
연구책임자 |
김정희 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-03-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
서울대학교병원 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
DB 활용(근거생성) |
| 상태 |
진행중
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| 과제번호 |
RS-2024-00397426 |
| 연구책임자 |
김정희 |
| 연구기간 |
2024-04-01 ~ 2025-03-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
서울대학교병원 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 부신우연종은 부신질환이 의심되지 않은 상태에서 실시한 전산화단층촬영(computed tomography, CT)와 같은 영상의학적 검사에서 발견되는 부신종양임. 유병률은 50세 이상에서 약 3%, 80세 이상에서 약 10%로 추정되며, 2022년 기준 국내에는 약 96,023명의 환자가 있을 것으로 추정됨. 최근 부신우연종의 발생 빈도가 급격히 증가하고 있으며, 진단 당시에는 즉각적인 치료가 필요하지 않더라도 시간이 지남에 따라 호르몬 분비능을 획득하거나, 악성 종양으로 변할 가능성이 있어 주기적인 관찰이 권고되고 있음
- 기존의 부신우연종 관련 선행 연구에서는 진단 당시 1회 호르몬 영상 검사 결과에 따른 추적 전략 일원화 및 장기간 결과가 부재하거나, 검사에 따른 비용 분석 부재, 새로운 진단 기준이 반영되지 않은 메타분석 결과라는 한계점이 있어 추가적인 연구가 필요함. 또한, 2023년 유럽 내분비학회에서 부신우연종에 대한 권고안을 발표하였으나 비기능성 부신선종의 추적 관찰 필요성, 경미한 고코티솔혈증 환자의 수술 적응증, 추적 관찰의 종료 시점 등이 명확히 제시되지 않아 실제 임상 적용에는 한계가 있음
- 따라서, 부신우연종 추적 관찰에 대한 미충족 수요를 해소하고 최적화된 추적 관찰 프로토콜 확립을 위한 연구가 필요함
연구목표
- 최근 급증하고 있는 부신우연종 환자의 자연 경과 및 합병증의 발생에 대해 포괄적으로 이해하고, 현재 추적 프로토콜의 타당성 및 경제성을 다각도로 검토하여 국내 실정에 맞는 최적의 추적 관찰 전략을 제시하고자 함
- 세부 연구목표
- 비기능성 부신선종에서 추적 관찰시 호르몬 검사 추적의 필요성 재검토
- 경미한 고코티솔혈증 환자에서 호르몬 검사에 대한 적절한 추적 관찰 간격 및 기간 제시
- 조영증강 전 CT 감쇠계수가 10 HU 이하이면 크기에 상관없이 추적 중단 재검토
- 조영증강 전 CT 감쇠계수가 10 HU 이상이고 이질적인 양상을 보이는, 양성이나 악성 여부를 뚜렷하게 시사하지 않는 영상 소견을 보였을 때 적절한 추적 관찰 방법과 간격 제안
- 경미한 고코티솔혈증 환자에서 합병증 발생 추적 기간 제시
- 경미한 고코티솔혈증 환자에서 수술 치료로 도움을 받는 환자군의 특징을 찾아서 공통적으로 적용할 수 있는 수술 적응증 제안
연구방법
연구 방법 I | 활용자료원 | 전향적/후향적 코호트, 국민건강보험공단 청구자료, 공통데이터모델 |
자료 연계·결합 | 연계시행(✔) 해당없음( ) | 전향적/후향적 코호트+국민건강보험공단 청구자료 |
연구대상자 | 부신우연종 중 비기능성 부신선종 및 경미한 고코티솔혈증 환자 (전향적 코호트 약 500례, 후향적 코호트 약 3000례) |
중재/환자군 | 1 | 비기능성 부신선종/ 경미한 고코티솔혈증 | 비기능성 부신선종: 부신우연종 중에서 일차알도스테론증, 부신피질암, 갈색세포종, 전이성 부신 종양이 배제되고 하룻밤 덱사메타손 억제 검사에서 1.8 ㎍/dL 이하로 억제되는 경우 경미한 고코티솔혈증: 부신우연종 중에서 일차알도스테론증, 부신피질암, 갈색세포종, 전이성 부신 종양이 배제되고 부신성 쿠싱증후군 기준에 만족하지 않으나 2회 이상의 하룻밤 덱사메타손 억제 검사에서 1.8 ㎍/dL 이하로 억제되지 않는 경우 |
결과변수 | 1차 결과변수 | 부신우연종 환자에서 종양의 크기 변화 부신우연종 환자에서 덱사메타손 억제 검사 후 코티솔 변화 |
2차 결과변수 | 부신우연종 환자에서 유의미한 종양의 크기 변화를 보이는 비율 비기능성 부신 종양에서 경미한 고코티솔혈증으로 변하는 비율 동반질환(당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 골절, 심혈관계 질환)의 악화 부신우연종 환자에서 유의미한 종양의 크기 변화를 보이는 시점 비기능성 부신 종양에서 경미한 고코티솔혈증으로 변하는 시점 부신우연종에서 유의미한 종양의 크기를 변화를 보이는 환자의 임상적/생화학적 특징 분석 비기능성 부신 종양에서 경미한 고코티솔혈증으로 변하는 환자의 임상적/생화학적 특징 분석 |
연구 방법 II | 연구내용1 | 대규모 후향적 코호트를 활용한 추가 연구 1) 부신우연종의 10년 이상 장기 자연 경과 연구 2) 가상 대조시험 (Target trial emulation) 연구: 경미한 고코티솔혈증 환자에서 수술적 치료와 추적 관찰 효과 비교 |
연구내용2 | 부신우연종 공통데이터모델 구축-호르몬 변화 및 합병증 발생 다기관 연구 확대 |
연구내용3 | 체계적 문헌 고찰 및 메타분석 |
예상결과 및 기대효과
- 예상결과
- 최근 급증하고 있는 부신우연종 환자에서 자연 경과 및 합병증 발생을 보고하고 위험군별로 비용을 최소화하고 합병증의 발생을 최소화하는, 국내 실정에 맞는 최적의 추적 관찰 전략을 제시함
- 기대효과
- 임상 가이드라인 개선: 연구 성과를 통해 부신우연종 환자의 진단, 관리 및 추적 관찰에 대한 현행 임상 가이드라인을 개선하고, 의료 전문가들에게 실질적인 지침을 제공할 수 있음
- 의료 서비스 질 향상: 최적화된 추적 관찰 프로토콜을 적용함으로써 환자 관리의 정확성 및 효율성을 높이고, 장기적으로 환자의 건강 결과를 개선함
- 임상 의사 결정 지원 시스템 개발: 연구 결과를 활용하여 부신우연종 환자의 추적 관찰과 관리를 지원하는 의사 결정 지원 도구나 시스템을 개발할 수 있음
- 양질의 부신우연종 데이터베이스 구축으로 후속연구를 통한 지속적인 근거 창출이 가능함
- 공통데이터모델 구축 및 공공데이터 연계는 다기관 확장 연구의 밑거름이 되며, 보건의료데이터의 가치를 극대화할 수 있음
- 국제 협력 및 네트워크 구축: 연구 결과를 국제 학술 대회 및 협력 프로젝트를 통해 공유하고, 국제적인 연구 네트워크 구축에 기여함
이 연구가 왜 필요한가요?
- 부신은 신장 위에 위치하는 작은 기관으로 생명 활동에 필수적인 호르몬을 분비하는 역할을 합니다. 부신우연종은 부신에 질환이 의심되지 않은 상태에서 실시한 영상 검사에서 우연히 발견되는 종양을 말하며, 전체 인구의 약 3~10% 정도에서 발견됩니다. 최근에는 영상기술의 발달과 검사 빈도의 증가로 인해 부신우연종 발생 빈도가 점차 증가하고 있습니다.
- 이 연구는 부신우연종 환자들의 급격한 증가 추세에 주목하고 있습니다. 부신우연종의 75%는
기능을 하지 않거나 양성 종양으로 진단 당시 치료가 필요하지 않으나, 일부는 호르몬을 분비하는 종양으로 변하거나, 악성 종양의 초기 단계일 수 있어서 정확한 진단과 추적관찰이 중요합니다. 그러나 현재 부신우연종 환자의 추적관찰에 대한 가이드라인은 모호한 부분이 많고 국내 실정에 맞지 않아서 임상 현장에서 적용하기 어려운 실정입니다.
- 이 연구는 기존에 구축된 부신질환 환자 코호트 데이터와 다양한 공공데이터를 활용하여 부신우연종 환자의 자연 경과와 합병증 발생 위험을 체계적으로 분석하고, 이를 바탕으로 최적의 추적관찰 전략을 제시하고자 합니다. 이를 통해 부신우연종 환자의 건강관리와 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대됩니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 이 연구는 주로 부신우연종 환자에게 도움이 될 것입니다.
- 1) 적절한 추적관찰 프로토콜 제시
- 이 연구에서는 부신우연종 환자의 종양 크기 변화, 호르몬 분비 변화, 합병증 발생 등을 분석하여 각 환자 특성에 맞는 최적의 추적관찰 주기와 방법을 제시할 것입니다. 이를 통해 불필요한 과다 검사와 과도한 추적관찰을 방지할 수 있어 환자의 부담을 경감시킬 수 있습니다.
- 2) 합병증 예방 및 건강관리 지원
- 부신우연종 환자 중 일부는 고혈압, 당뇨, 골다공증 등의 합병증 위험이 높습니다. 이 연구에서는 이러한 위험요인을 파악하고 관리할 수 있는 방안을 제시하여 환자의 건강관리를 지원할 수 있습니다.
- 3) 치료 방향 설정 지원
- 일부 부신우연종 환자에게는 수술적 치료가 필요할 수 있습니다. 이 연구에서는 수술이 필요한 환자군의 특성을 규명하여 치료 방향 설정에 도움을 줄 것입니다.
- 따라서 이 연구는 부신우연종으로 진단받은 모든 환자들의 효과적인 질병관리와 건강증진에 기여할 것으로 기대됩니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 1) 연구데이터 구축
- 기존에 구축된 환자 자료인 전향적 부신질환 코호트와 대규모 후향적 코호트 데이터를 통합하여 연구에 활용합니다.
- 국민건강보험공단 데이터와 같은 공공데이터를 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 가명정보결합서비스를 통해 연계하여 부신우연종 환자의 장기 추적관찰 및 합병증 발생 정보를 확보합니다.
- 2) 부신우연종 환자 분석
- 통합 데이터베이스를 활용하여 부신우연종 환자의 종양 크기 변화, 호르몬 분비 변화, 합병증 발생 등을 체계적으로 분석합니다.
- 비기능성 부신선종과 경미한 고코티솔혈증 환자에 초점을 맞추어 최적의 추적관찰 방법을 도출합니다.
- 3) 경제성 분석 및 공통데이터모델 구축
- 부신우연종 환자 추적관찰에 따른 의료비용을 분석하여 비용-효과적인 추적관찰 전략을 제시합니다.
- 부신우연종 환자 데이터를 공통데이터모델로 표준화하여 다기관 협력 연구 기반을 마련합니다.
- 4) 체계적 문헌 고찰 및 메타분석
- 본 연구 결과와 기존 문헌들을 종합하여 체계적 문헌 고찰 및 메타분석을 수행합니다.
- 이를 통해 부신우연종 환자 관리를 위한 최적의 추적관찰 프로토콜을 제시합니다.
연구결과가 나오면 어떻게 활용할 수 있나요?
- 임상 가이드라인 개선: 연구를 통해 도출된 부신우연종 환자의 최적 추적관찰 프로토콜은 현행 임상 가이드라인 개선에 활용될 수 있습니다. 이를 통해 의료진들에게 실질적인 진료 지침을 제공할 수 있습니다.
- 의료서비스 질 향상: 최적화된 추적관찰 프로토콜을 적용함으로써 환자 관리의 정확성과 효율성을 높일 수 있습니다. 이는 장기적으로 환자의 건강 결과 개선으로 이어질 것입니다.
- 의사결정 지원 도구 개발: 연구 결과를 활용하여 부신우연종 환자의 추적관찰과 관리를 지원하는 임상의사결정 지원 시스템을 개발할 수 있습니다.
- 의료 정책 개선: 연구 성과를 공공 건강관리 및 정책 수립의 근거자료로 활용하여, 부신우연종 환자의 관리에 대한 정책적 결정을 지원할 수 있습니다.
- 의료 교육 및 인식 개선: 연구 과정과 결과를 의료 전문가 및 일반 국민들에게 공유하여 부신우연종에 대한 이해와 관심을 높일 수 있습니다.
- 후속 연구를 통한 지속적인 근거 창출이 가능해지고 다기관 확장 연구를 통해 보건의료데이터의 가치를 극대화할 수 있습니다. 이를 바탕으로 국제협력 및 국제적인 네트워크 구축에도 기여할 수 있습니다.
