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연구주제

PACEN 연구과제 연구주제
#신경계 질환  
비파열성 뇌동맥류 시술 후 장기 폐색 효과 향상과 혈색전 합병증 예방을 위한 최적의 관리법 개발
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(비교평가) 상태 진행중
과제번호 HC20C0057 연구책임자 정준호
연구기간 2020-12-18 ~ 2025-07-31 이내 연구비
연구기관 연세대학교 참여기관 13개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
분당서울대학교병원 순천향대학교부속 천안병원 순천향대학교부속부천병원 서울대학교병원 양산부산대학교병원 계명대학교동산병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 가톨릭대학교의정부성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울아산병원 세종충남대학교병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 순천향대학교 부속 서울병원
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구분 전향연구(비교평가)
상태 진행중
과제번호 HC20C0057
연구책임자 정준호
연구기간 2020-12-18 ~ 2025-07-31 이내
연구비
연구기관 연세대학교
참여기관 13개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
분당서울대학교병원 순천향대학교부속 천안병원 순천향대학교부속부천병원 서울대학교병원 양산부산대학교병원 계명대학교동산병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 가톨릭대학교의정부성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울아산병원 세종충남대학교병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 순천향대학교 부속 서울병원
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호
연구배경 및 필요성
  • 고령화 사회에서의 뇌혈관질환의 증가에 따른 위험성
  • 비파열성 뇌동맥류에 대한 코일 색전술 후 최적 관리 방안 부족
  • 뇌동맥류 치료에 대한 장기 추적 관찰에 대한 임상진료지침 부재
  • 혈류전환용 스텐트에 대한 국외 대비 매우 협소한 국내 급여기준
  • 코일 시술 후 재발 최소화를 위한 기본 연구 부족
  • 코일 시술 후 재치료 시 안전하고 효과적인 치료방법 선택의 기준 부재
  • 뇌동맥류에 대한 항혈소판제 치료의 표준 가이드라인 부재
  • 뇌동맥류 시술의 항혈소판제 치료의 가이드라인을 위한 전향적 무작위할당 연구는 해외에서도 부재
연구목표
  • 뇌동맥류 시술 후 장기 폐색 효과를 향상시키고 혈색전 합병증 예방을 위한 최적의 관리법 개발
  • 뇌동맥류 치료의 실제적 효과 및 장기 안전성에 대한 결과를 토대로 정책적 의사결정에 필요한 근거 생성
  • 급여기준 변경 및 확대를 통한 의료기술의 보편화
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT), 다기관, 전향적
연구방법
  1. 세부과제
    과제명 : 코일 시술 후 재발한 뇌동맥류 및 재발 최소화를 위한 혈류전환용 스텐트 치료의 유효성과 안전성 평가
    • 연구설계
      • 다기관 무작위 배정 비교 임상시험 (Multi-center Randomized Controlled Trial)
      • 연구 기간: 2020.11.20 - 2024.12.31
      • 최대 직경 7 mm 이상의 뇌동맥류에 대한 혈류전환용 스텐트 치료군과 기존의 표준 치료군으로 나누어 치료 결과의 유효성 및 안전성을 비교함.
      • 뇌동맥류는 낭성(saccular), 박리성(dissecting), 방추형(fusiform)을 모두 포함.
      • 내경동맥의 petrous 분절의 상위 분절 및 중대뇌동맥, 전대뇌동맥에서 발생한 뇌동맥류 포함.
      • 양측 두개강내 척추동맥과 기저동맥 및 후대뇌동맥에서 발생한 뇌동맥류 포함.
      • 유효성(efficacy)은 12개월 추적 뇌동맥류 완전 폐쇄율(complete occlusion rate)로 평가함.
      • 안전성(safety)은 치료관련 합병증(procedure-related complications), 이환율(morbicity) 및 사망률(mortality)로 평가함.

    • 연구대상자
      • 만 19세 이상의 성인 남녀
      • 뇌동맥류의 최대 직경이 7mm이상인 환자

    • 연구대상자의 연구군
      • 1:1로 무작위 할당에 따라 연구군을 결정함
      • 혈류전환용 스텐트 치료군
        • 최대 직경이 7 mm 이상인 뇌동맥류에 대해 혈류전환용 스텐트를 이용하여 치료함
      • 기존 표준 치료군
        • 최대 직경이 7 mm 이상인 뇌동맥류에 대해 아래와 같은 기존 표준 치료를 이용하여 치료함
          가. 모동맥 폐쇄 (두개강외-내 뇌혈관 문합술 동반한 경우 또는 동반하지 않은 경우)
          나. 다발성 미세도관 기법을 이용한 코일색전술
          다. 풍선 또는 스텐트 도움하 코일색전술

    • 유효성 및 안전성 결과항목 및 평가
      • 일차결과 (primary outcome)
        • 치료 후 12개월 추적 영상 검사(카테터 뇌혈관 조영술)에서 뇌동맥류의 완전 폐쇄 여부
        • Aneurysm Occlusion Grading System: Grade 0 or 1
      • 이차결과 (secondary outcome)
        • 치료관련 합병증(procedure-related complication): 치료 중 또는 치료 후 30일 이내에 발생한 혈색전 및 출혈성 합병증
        • 출혈의 중등도는 Thrombolysis in Myocardial Infarction bleeding criteria에 따름)
        • 지연성 뇌출혈: 치료 후 12개월 이내에 발생한 자발성 두 개강내 출혈
        • 지연성 뇌경색: 치료 후 12개월 이내에 발생한 혈색전에 의한 뇌경색
        • 신경학적 상태(이환율 및 사망률): 치료 1개월 및 12개월 후 modified Rankin scale score
  2. 세부과제
    과제명 : 스텐트 도움하 코일색전술 후 이중 항혈소판제 치료의 적정 사용 기간 및 안전성 평가
    • 연구설계
      • 다기관 무작위 배정 비교 임상시험 (Multi-center Randomized Controlled Trial)
      • 연구 기간: 2020.11.20 - 2024.12.31
      • 최대 직경 7 mm 이상의 뇌동맥류에 대한 혈류전환용 스텐트 치료군과 기존의 표준 치료군으로 나누어 치료 결과의 유효성 및 안전성을 비교함.
      • 뇌동맥류는 낭성(saccular), 박리성(dissecting), 방추형(fusiform)을 모두 포함.
      • 내경동맥의 petrous 분절의 상위 분절 및 중대뇌동맥, 전대뇌동맥에서 발생한 뇌동맥류 포함.
      • 양측 두개강내 척추동맥과 기저동맥 및 후대뇌동맥에서 발생한 뇌동맥류 포함.
      • 유효성(efficacy)은 12개월 추적 뇌동맥류 완전 폐쇄율(complete occlusion rate)로 평가함.
      • 안전성(safety)은 치료관련 합병증(procedure-related complications), 이환율(morbicity) 및 사망률(mortality)로 평가함.

    • 연구대상자
      • 1) 만 19세 이상의 여성 및 남성
      • 2) 비파열성 뇌동맥류로 스텐트 도움하 색전술을 계획하고 있는 자로 시술 전 측정한 혈소판 방응 검사의 수치가 아래 조건에 해당하는 자
        a) aspirin reaction unit (ARU) < 550
        b) P2Y12 reaction unit (PRU): 85~219
      • 3) 스크리닝 시 modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 2

    • 연구대상자의 연구군
      • >1:1로 무작위 할당에 따라 연구군을 결정함
        • 단기 이중 항혈소판제 치료 그룹 (6개월 이내 투약)
          : 시술 전 5일 이상의 aspirin 100mg 1T qd + clopidogrel 75mg 1T qd로 전처치 시행하고 시술 전날 VerifyNow를 이용하여 aspirin reaction unit (ARU)와 P2Y12 reaction unit (PRU)를 측정함.
          : ARU < 550 과 PRU 85 ~ 219 범위 대상자는 시술 당일 및 시술 후 6개월 간 aspirin 100mg 1T qd + clopidogrel 1T qd로 유지함.
          : 이 후 aspirin 100mg 1T qd로 변경 투약하며 시술 후 18개월 간 관찰함.
        • 장기 이중 항혈소판제 치료 그룹 (12개월 투약)
          : 시술 전 5일 간의 aspirin 100mg 1T qd + clopidogrel 75mg 1T qd로 전처치 시행하고 시술 전날 VerifyNow를 이용하여 ARU와 PRU를 측정함.
          : ARU < 550 과 PRU 85 ~ 219 범위 대상자는 시술 당일 및 시술 후 12개월 간 aspirin 100mg 1T qd + clopidogrel 1T qd로 유지함.
          : 시술 12개월 후 aspirin 100mg 1T qd로 변경 투약하며 시술 후 18개월 간 관찰함.

    • 유효성 및 안전성 결과항목 및 평가
      • 일차결과 (primary outcome)
        • 시술 1개월 후부터 시술 18개월 까지 추적 관찰하면서 발생한 혈색전 합병증
          (정의: 시술한 혈관 분포영역에 해당하는 증상을 보이는 일과성 허혈성 발작 혹은 뇌경색 [영상 검사 양성])
        • 일과성 허혈성 발작 혹은 뇌경색이 의심되는 경우에는 반드시 diffusion MRI를 시행하여 평가하기
      • 이차결과 (secondary outcome)
        • 출혈 합병증 (시술 1개월 후부터 18개월 추적 종료될 때까지 발생한 모든 출혈)
          -> Thrombolysis in Myocardial infarction (TIMI) bleeding criteria에 따라 평가함.
        • unfavorable outcome
          -> 시술 후 18개월 추적관찰 종료 시점 mRS score 악화
        • 시술 30일 이내 발생한 합병증 (periprocedural complication)
        • 시술 및 약제와 관련없는 이상 반응 발생 여부
          -> 추적 관찰 기간 동안 발생한 심근경색
          -> 추적 관찰 기간 동안 발생한 시술 부위와 연관없는 혈색전 증상 (허혈 증상이나 뇌경색)
          시술 6개월 시점에서의 ARU & PRU 변화 여부
예상결과 및 기대효과
  • 연구개발 성과의 활용 방안
    • 뇌동맥류와 관련한 환자 건강의 질적 차원 및 경제적 차원에서 보건의료성과를 낼 수 있는 안전하고 효과적인 의료 기술을 규명.
    • 혈류전환용 스텐트의 유효성과 안전성에 대한 객관적인 근거 확보
    • >뇌동맥류 코일색전술 시 항혈소판제 치료의 가이드라인 수립하고 한국인에게 적합한 항혈소판제 선택에 대한 근거 자료 확립
    • >궁극적으로 뇌동맥류 치료에서 “혈류전환용 스텐트 치료” 및 “항혈소판제 사용”이라는 의료기술 최적화를 통한 해당 치료의 급여적용 근거 제공
    • >급여기준의 변경 및 확대를 제안하여 의료기술의 보편화 가능
    • >뇌동맥류 치료의 실제적 효과 및 장기 안전성에 대한 결과를 토대로 정책적 의사 결정에 필요한 근거를 생성

  • 임상적 측면
    • 뇌동맥류 시술 후 장기 폐색 효과 향상을 통해 재발율, 재치료율의 감소를 기대할 수 있음.
    • 혈류전환용 스텐트 치료의 효용성 및 안전성의 확보로 비파열성 뇌동맥류에 대한 치료 기술의 보편화를 기대할 수 있음.
    • 뇌동맥류 시술 후 클로피도그렐 약물 저항성을 보이는 경우, 대체 약물의 치료 효과에 대한 근거 제공
    • 뇌동맥류 시술에서 항혈소판제 치료의 안전성을 확보

  • 정책적 측면
    • 치료 기술의 보편화가 이루어져 현재 관찰되는 대형병원 쏠림 현상이 둔화될 수 있음.
    • 국내 뇌동맥류 치료에 대한 의료 평준화에 기여할 수 있음.
    • 현재의 협소한 급여 기준을 변경 및 확대할 수 있는 객관적인 근거가 마련될 수 있음.
    • 뇌동맥류 치료에 대한 의료기술 및 시술 후 관리방안의 최적화를 기대할 수 있음.
    • 약물의 오남용 빈도를 감소시킬 수 있음

  • 환자 및 국민 건강증진 측면
    • 뇌동맥류의 치료 위험성을 낮추고, 환자와 가족들이 느끼는 질병 및 치료에 대한 부담감을 해소 시킬 수 있음.
    • 뇌지주막하출혈 및 혈색전 합병증으로 발생한 신경학적 장애 또는 사망으로 인한 정신적, 사회적, 경제적 부담감을 줄일 수 있음.
    • 환자 및 국민들의 삶의 질 향상을 기대할 수 있음.
임상시험번호
  • C210018
  • C210032
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호
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