| 구분 | 후향연구(비교평가) | 상태 | 종료 |
|---|---|---|---|
| 과제번호 | HC21C0180 | 연구책임자 | 김경환 |
| 연구기간 | 2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 | 연구비 | |
| 연구기관 | 서울대학교병원 | 참여기관 |
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기관목록
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| 구분 | 후향연구(비교평가) |
|---|---|
| 상태 | 종료 |
| 과제번호 | HC21C0180 |
| 연구책임자 | 김경환 |
| 연구기간 | 2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 |
| 연구비 | |
| 연구기관 | 서울대학교병원 |
| 참여기관 | 0개 기관
기관목록
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연구방법 I | 연구설계 | 후향적 코호트 | ||
연구 대상자 | 건강보험공단 자료를 이용하여 - TAVI : transapical TAVI (M6580), transaortic TAVI (M6581), and transfemoral TAVI (M6582) - SAVR : primary SAVR with a conventional bioprosthesis or a mechanical prosthesis (O1783), redo SAVR with a conventional bioprosthesis or a mechanical prosthesis (O1796), and sutureless (SU)/rapid-deployment (RD) AVR (O1799)에 해당하는 환자를 검색한 뒤 분석을 시행함. 4개의 센터 (서울대병원, 아산병원, 세브란스병원, 삼성병원)에서 2019.5~2015.06 까지 isolated SAVR를 시행한 19세 이상의 환자를 대상으로 하여 456명의 환자를 enroll함. | |||
중재/환자군 | 1 | TAVI군(n=1468) | 경피적 판막 삽입술 | |
비교군 | 2 | SAVR군(n=2835) | 수술군 | |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ 전체 사망률 | ||
2차 결과변수 | ○ 심혈관계 사망률, 조직판막 부전, 뇌졸중, 재수술, 심박동기 삽입 등 전체 합병증 | |||
연구결과 | ○ 중증대동맥판협착증 환자에서 조직판막치환술(SAVR)의 치료효과 - 환자들의 평균 연령은 73.1 ± 7.3세였으며, EuroSCORE II는 2.23 ± 2.09였습니다. 심폐 우회술 시간과 대동맥 크로스 클램프 시간은 각각 중앙값 106분과 76분이었습니다. SAVR은 전체 흉골 절개술(81.8%), 우측 개흉술(14.7%), 또는 부분 흉골 절개술(3.5%)로 수행되었습니다. 수술 사망률은 1.8%였습니다. 뇌졸중 및 영구 심박동기 삽입의 발생률은 각각 1.1%였습니다. 중등도 이상의 판막 주변 역류는 2.6%의 환자에서 발견되었습니다. 5년 동안의 모든 원인 사망 누적 발생률은 13.0%였습니다. 5년 동안의 심혈관 사망 및 생체판막 기능부전의 누적 발생률은 각각 7.6%와 6.8%였습니다. ○ 경피적 대동맥판 삽입술(TAVI)의 임상 결과 및 비용 - TAVI 기관 및 시술건수, 중증대동맥판막협착 환자들의 인구학적 분포 39개 기관에서 총 3,463건의 경피적 대동맥판막 치환술이 분석되었음. 2015년부터 2020년까지 경피적 대동맥판막 치환술을 받은 환자 수와 기관 수는 각각 102명에서 861명, 10개에서 38개로 증가하였음. 2021년 6월 이전까지 한국에는 9개의 센터가 100건 이상의 사례를 경험한 반면, 나머지 74.4%의 기관은 100건 미만의 사례를 시행하였음. 평균 연령은 80.48 ± 5.93세이며, Thoracic Surgeons Society의 사망 위험 예측 점수 (STS-PROM ≥ 8%)가 높은 환자는 27.1%를 차지하였음. - 시술결과 시술 성공률은 99.7%이며, 긴급 개흉 수술로의 전환율은 0.5%이었음. 시술 후 최대 대동맥판 속도 (Vmax) 는 2.35 (0.49) 로 측정되었음. 대부분 (97.7%)의 환자에서 증상 개선이 보고되었고 (NYHA class II 미만) 중등도 이상의 판막주변역류 (Paravalvular leak)은 5.1% 로 보고됨. 영구형 심박동기 삽입율은 총 243건이었으며 전체에서 7%에 해당하였음. 입원당시 모든 원인으로 사망한 경우는 2.9% 그 중 1.6%에서 심혈관계의 원인으로 사망이었다. 뇌경색은 2.1% 의 환자에서 나타났으며 그 중 허혈성 원인의 경우 1.7%에 해당하였음. 심각한 장애를 초래한 출혈의 경우 1.2%에서 보고가 됨. 시술 관련 물리적 합병증으로는 접근부위 박리는 1.1% 파열은 0.8%, 혈종은 4.4%였으며 하지 허혈은 0.5%에서 동반되었음. - 모든원인으로의 사망률 생존분석 건강보험 자격득실의 자료를 바탕으로 30일단기 전체 모든 원인 사망률은 2.7%로 분석되었음. 또한 2년, 5년의 사망률은 12.9%, 19.5%로 보였음. - 심혈관원인으로의 재입원률 생존분석 심사평가원 명세서를 기반으로 심혈관 원인과 관련된 첫 재입원율은 2년 시점에서 31.7%, 5년 시점에서 40.5% 였음. 이는 시술 이후 초반 재입원율이 높음을 의미하여 추후 그 입원율은 점차 감소함을 보여줌. ○ 비용분석 - 경피적 대동맥판막 치환술을 위한 평균 예상 환자당 총비용은 약 \ 41,825,574 ± 9,818,174로, 이 비용의 83.2%가 재료비에 할당되었음. 시술 이후 추적관찰과 관련된 비용은 2년간 환자 한 명당 \ 4,695,751± 13,489,962 으로 관찰되었음 | |||
