선정/제외기준을 만족하고 본 연구에 등록된 임상시험대상자는 항응고제 치료에서 무작위 배정에 따라 프로톤 펌프 억제제 (Proton Pump Inhibitor, PPI) 병용군과 비병용군으로 나뉜다. PPI는 lansoprazole 15mg 을 사용한다.
- Group 1: DOAC with PPI group (study drug arm)
- Group 2: DOAC without PPI group (comparator arm)
임상시험 복용 후 12개월까지의 안전성 및 유효성을 평가한다.
일차 평가 변수
상부 위장관 임상 사건의 composite을 일차 평가 변수로 정의하며 그 정의는 아래와 같다.
1. 명백한 상부위장관 출혈 (상부 내시경 혹은 CT로 확인된 경우)
2. 원인 미상의 명백한 상부 위장관 출혈
3. 잠재적 (occult) 위장관계 출혈
4. 증상이 있는 위 및 십이지장 궤양 : 3일 이상 지속되는 위장관계 증상이 있고 내시경이나 방사선학적 영상 검사상 궤양이 확인된 경우, 궤양은 병변의 최대 직경이 최소 3 mm 이상되며 깊이가 일정하지 않은 모든 점막 손상을 말한다.
5. 3일 이상 지속되는 소화기계 원인의 통증이 있으면서, 상부 내시경으로 확인된 위십이지장의 다수 (5개 이상)의 미란성 병변이 있는 경우, 미란성 병변은 깊이가 없는 모든 직경의 점막 손상을 말함.
6. 내시경이나 방사선학적 영상 검사상 확인된 위 십이지장에 발생한 폐색
7. 내시경이나 방사선학적 영상 검사상 확인된 위 십이지장에 발생한 천공
이차 평가 변수
1. 상부 위장관 출혈 사건
2. 증상과 함께 상부 내시경 (혹은 CT로) 확인된 다음과 같은 병변
1) 위 및 십이지장 궤양
2) 다수 (5개 이상)의 미란성 병변
3) 미란성 위식도역류 질환
3. 소화기계 증상 및 증후 발생
4. 무작위배정 시점부터 소화기계 증상 및 증후 발생까지의 시간
5. 심혈관계 복합사건
6. 심혈관계 복합사건의 개별요소
7. 출혈 복합사건
8. 출혈 복합사건의 개별요소
9. 모든 사망
10. PPI의 모든 잠재적 부작용