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연구주제

PACEN 연구과제 연구주제
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
비만을 동반한 2형 당뇨 환자에서 비만대사수술의 비교평가연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 후향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2023.05.31 이내 연구비 172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 후향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2023.05.31 이내
연구비 172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 비만 수술 중 대표적인 소매 절제술과 우회술, 두 수술법 모두 체중 감량 측면에서 큰 차이를 보이지 않는다는 연구 결과가 많지만, 당뇨병 호전 측면에서 어느 수술법이 더 우위에 있을지에 대한 연구결과는 일관적이지 않음
  • 즉, 당뇨병 치료를 위하여 누구에게 위소매절제술로 충분한 효과를 얻을 수 있을지, 누구에게는 루와이위우회술을 시행하는 것이 더 유리할지에 대한 의학적 증거는 부족함
  • 특히 우리나라에서는 서양과는 달리 상대적으로 낮은 체질량지수에서 2형 당뇨병을 동반하는 경우가 서양보다 빈번할 뿐만 아니라 아시아인과 서양인은 췌장 베타 세포의 용적 및 기능에 차이를 보임. 때문에 다른 나라의 연구 결과를 차용하기보다는 우리나라 환자를 대상으로 비만대사수술의 2형 당뇨병 치료 효과를 확인하는 것이 반드시 필요함
  • 또한 동양인 당뇨병 환자에게서도 서양에서와 같은 효과를 얻을 수 있을지는 의학적 근거가 부족하기 때문에 동양인에 있어서 비만대사수술이 가지는 당뇨병 호전 효과, 특히 체질량지수가 비교적 낮은 환자군 (27.5~32.5kg/m2)에 있어서의 효과에 대한 연구와 분석이 필요함
연구목표
  • 대한비만대사외과학회의 수술 레지스트리를 바탕으로 후향적 코호트를 구축하고 연구대상자 데이터를 수집
연구설계
  • 후향적 코호트 연구
연구방법
  • (세부과제 1) 고도비만(체질량지수 30.0kg/m2 이상)을 동반한 2형 당뇨 환자에서 비만대사수술 종류의 비교평가 연구
    • 2019년 1월부터 2021년 6월까지 비만대사수술(위소매절제술, 루와이위우회술)을 시행받은 환자 중 2형 당뇨병을 동반하고 체질량지수 30.0 kg/m2 이상인 환자이면서 수술 전 2형 당뇨병으로 진단받아 혈당강하제를 복용하거나 인슐린 치료를 받고 있는 경우이거나, 또는 수술 전 2형 당뇨병으로 진단받지 않았으나 수술 전 검사 상 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상이고 공복혈당 126mg/dL 이상인 경우 중에서 만 18세 이상의 성인을 대상으로 한다.
      이전 비만대사수술을 시행받은 병력이 있거나, 이전 위암, 위궤양 등의 이유로 위절제술을 시행하였거나 연구자가 판단하기에 비만대사수술에 영향을 줄 수 있는 복부 수술을 시행받은 병력이 있는 환자는 제외하고 후향적 코호트 연구를 시행한다.
      일차 임상종점: 수술 후 1, 3, 6 개월, 1년째 및 2년째 2형 당뇨병 완전관해율
      당뇨병 완전관해 정의: 당뇨약을 사용하지 않으면서, HbA1c<6% (또는 공복혈당(FBG)<100mg/dL) 인 경우
      이차 임상종점 :　1) 수술 후 1, 3, 6개월, 1년째 및 2년째 당뇨병 부분관해율/호전율
      당뇨병 부분관해 정의: 당뇨약을 사용하지 않으면서 HbA1c 6-6.4% (또는 FBG 100-125mg/dL)인 경우
      당뇨병 호전 정의: 관해의 정의에 해당하진 않으나 의미있는 HbA1c (또는 FBG)의 감소 / 또는 당뇨약 갯수의 감소나 인슐린의 중단

    •  

  • (세부과제 2) 상대적으로 낮은 비만도 (체질량지수 27.5~32.5kg/m2)의 2형 당뇨환자에서 대사수술과 비수술적 치료의 비교평가연구 수술 치료군: 2021년 6월 이전에 비만대사수술을 시행 받은 환자 중 2형 당뇨병을 동반하고 체질량지수 27.5 - 32.5kg/m2인 환자.
    비수술적 치료군: 2019-2020년 당뇨치료를 위해 외래 방문한 환자를 추출함. 당뇨로 치료받는 환자들은 상당히 폭넓은 환자 특성을 가지게 될 것이고, 다수의 환자가 포함될 것으로 예상. 두 군 간의 기본적인 특성을 맞추기 위해 추출된 케이스 중 나이, 성별, 체질량지수를 변수로 수술적 치료군과 1:5로 매칭을 시행함. 매칭된 환자에 한하여 세부적인 데이터 획득 후 HBA1c, c-peptide, DM 유병기간 등을 고려하여 추가 매칭 또는 subgroup 분석을 시행.
    • 일차 임상종점: 수술 또는 비수술적 치료 1년 경과 후 HbA1c
    • 이차 임상종점　
      • 1) HbA1c 6.5%이하 도달 환자의 비율
      • 2) 복용 중인 당뇨약의 개수
      • 3) 인슐린 사용 환자의 비율
      • 4) 체질량지수
      • 5) 고혈압 및 고지혈증의 비율
      • 6) 공복혈당, 중성지방, 콜레스테롤 등 혈액검사 수치
      • 7) 약제의 복용 또는 수술로 인한 부작용 또는 합병증
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 당뇨병 치료를 위하여 누구에게 위소매절제술로 충분한 효과를 얻을 수 있을지, 누구에게는 루와이위우회술을 시행하는 것이 더 유리할지에 대한 의학적 증거는 부족하여 이 부분에 대해서 근거 자료가 수립될 것으로 보임
  • 우리나라에서는 서양과는 달리 상대적으로 낮은 체질량지수에서 2형 당뇨병을 동반하는 경우가 서양보다 빈번할 뿐만 아니라 아시아인과 서양인은 췌장 베타 세포의 용적 및 기능에 차이를 보임. 때문에 다른 나라의 연구 결과를 차용하기보다는 우리나라 환자를 대상으로 비만대사수술의 2형 당뇨병 치료 효과를 확인하는 것이 반드시 필요하며, 특히 낮은 체질량지수에서 비만대사수술과 내과적 치료의 당뇨병 치료 결과를 확인해야 하는 근거 자료와 지표가 될 것으로 예상됨
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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