연구방법

I

연구설계

후향적 코호트

연구 대상자

폐암 환자 중 2017.09.01.~ 2020.07.31. 사이에 면역관문억제제를 시작한 환자 최소 약 2000명

산출근거: 선행연구에서 ‘17년 8월부터 ‘18년 6월까지의 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 연구대상자가 1,181명이었음. 신환의 유입을 고려할 때 약 2000여명의 환자가 포함될 것으로 예상됨

중재/환자군

1

암 관련 증상에 의한 스테로이드 사용군

스크리닝 기간(2016.01.31~면역관문억제제 시작일)동안 자가면역질환 진단코드가 없고 면역관문억제제 투여 시작일 이전 30일 이내 ~ 시작 후 6개월 이내 감마나이프수술(Gamma knife radiosurgery, GKS), 전뇌방사선요법(whole brain radiation therapy, WBRT)을 실시한 환자로 시술코드 [HD061, HD051, HD052, HD053, HD055, HD056, HD113, HD114, HD115]를 가지면서 prednisone 10mg/day와 동등한 glucocorticoid 강도 이상의 전신적 스테로이드[ATC 코드: H02*]를 한 번이라도 처방받은 자

2

기저질환에 의한 스테로이드 사용군

스크리닝 기간(2016.01.31~면역관문억제제 시작일)동안 자가면역질환, 천식, 부신부전질환 등과 관련한 진단코드 등이 있으면서 면역관문억제제 투여 시작일 이전 30일 이내 ~ 시작 후 6개월 이내 prednisone 10mg/day와 동등한 glucocorticoid 강도 이상의 전신적 스테로이드[ATC 코드: H02*]를 한 번이라도 처방받은 자

3

면역매개 이상반응에 의한 스테로이드 사용군

스크리닝 기간(2016.01.31~면역관문억제제 시작일)동안 자가면역질환 진단코드가 없고, 면역관문억제제 투여 시작일 이전 30일 이내 ~ 시작 후 6개월 이내 감마나이프수술(Gamma knife radiosurgery, GKS), 전뇌방사선요법(whole brain radiation therapy, WBRT)에 대한 시술코드가 없으면서, 면역관문억제제 투여 시작일 이전 30일 이내 ~ 시작 후 6개월 이내 prednisone 10mg/day와 동등한 glucocorticoid 강도 이상의 전신적 스테로이드[ATC 코드: H02*]를 한 번이라도 처방받은 자

비교군

1

스테로이드 비사용군

면역관문억제제 투여 시작 전 30일 이내, 시작 후 6개월 이내 prednisone 10mg/day와 동등한 glucocorticoid 강도 이상의 전신적 스테로이드[ATC 코드: H02*]에 노출되지 않은 자

결과변수

1차 결과변수

○ 면역관문억제제 사용 기간(real world time on treatment, rwToT)

- (면역관문억제제 중단일 – 시작일 +1)로 계산

추적관찰기간: 면역관문억제제 시작 30일 전 시점부터 사망일까지 혹은 2022.12.31.까지의 기간 중 사망일 혹은 마지막 청구발생일, CDM 자료 내 의료기관의 마지막 방문일

2차 결과변수

○ 전체 생존(overall survival, OS)

(사망연월 – 최초진단연월)로 계산

추적관찰기간: 면역관문억제제 시작 30일 전 시점부터 사망일까지 혹은 2022.12.31.까지의 기간 중 사망일 혹은 마지막 청구발생일, CDM 자료 내 의료기관의 마지막 방문일

연구

방법

II

1

근거합성연구: 메타분석

2

통계적 방법: 보건의료 빅데이터 연계자료 기반으로 매칭 기반의 Kaplan Meier survival analysis, Cox conditional hazard model을 활용한 위험도 분석

3

전문가 자문

4

GRADE를 활용한 임상지침 제안서 제시 및 근거 통합