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연구주제

PACEN 연구과제 연구주제
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
관상동맥 스텐트 삽입 시술 12개월 이후 항혈전제로서 아스피린과 클로피도그렐의 비교평가 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.03.05 ~ 2024.07.31 이내 연구비 2234000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.03.05 ~ 2024.07.31 이내
연구비 2234000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 관상동맥 질환의 국내 발생률이 증가하고 있고, 관상동맥스텐트 시술이 가장 보편적인 치료술임(경피적관상동맥 중재술의 80-90% 차지). 또한, 관상동맥 질환자들의 기대연령이 증가되면서 환자들의 장기 관리가 보다 중요해지고 있음
  • 스텐트 삽입술 직후에는 이중 항혈소판 제제의 병용요법이 사용되나, 급성기 이후의 장기 관리 시기에는 단일 항혈소판 제재를 영구적으로 복용하는 것이 권고됨. 하지만, 현재 사용되는 약제(aspirin 혹은 clopidogrel) 중 어떤 약제가 우월할지에 대한 임상자료가 부족함
  • 또한, 동양인은 서양인과 ischemic risk/bleeding risk가 다르고 optimal antiplatelet range가 다르다는 것이 알려져 있어서, 서양의 guideline 외 동양인에게 적절한 항혈소판제를 선정하기 위한 연구가 필요함
  • 본 연구진은 스텐트 삽입술 이후 안정적인 환자에서 적절한 단일 항혈소판 제재에 대한 연구로, HOST-EXAM RCT 연구를 수행 중이며, 총 5500여 명의 환자를 무작위 배정하여 2년간 추적관찰 중임. 단, 관상동맥 질환자의 long term follow-up 결과가 매우 중요함이 대두되고 있음. 이는, 관상동맥 환자들의 생존기간이 증가하고, 약제를 오랜시간 복용하면서 발생할 수 있는 부작용들의 임상적 중요성이 보다 높아지고 있기 때문임. 때문에, 본 연구진은 HOST-EXAM을 통해서 구축된 5,530여 명의 large sized cohort를 5년 추가 장기 추적관찰하는 연구를 기획 중이며, 치료군별 임상적 사건의 발생빈도를 체계적으로 분석할 계획임
  • 본 연구결과를 통해, 스텐트 삽입술을 완료한 급성기 이후의 장기 추적관찰을 통하여 환자 맞춤형 PCI 후 항혈소판 치료의 데이터베이스 구축하고, 스텐트삽입술 이후 만성기에 접어든 안정적인 환자들에게 적절한 항혈소판제 치료의 증거를 마련하여 의료비 절감에 기여하고 환자 맞춤형 항혈소판제치료 처방 인공지능 모델을 개발하고자 함
  • 또한, 관상동맥 질환이 국가 건강보험 재정을 차지하는 비율을 고려해 볼 때, 사용하는 항혈소판제를 유지하기 위해 수반되는 비용에 대한 비용 대비 효과 평가를 통해 임상적 효과뿐만 아니라 사회 경제적 이득에 대한 평가 또한 시행하고자 함
연구목표
  • 최종목표
    • 관상동맥질환으로 약물 용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자에게 항혈소판제 단일요법(Clopidogrel 또는 Aspirin)을 2년 동안 투여 후 임상적 사건들의 발생빈도를 비교하는 연구였던 HOST-EXAM 연구에서 구축된 large sized cohort를 5년 추가로 관찰하여 치료군 별 임상적 사건의 발생빈도를 확인하고자 함

    •  

  • 세부목표
    • 약제별 출혈 사건에 대한 안정성과 허혈 사건에 대한 유효성 조사
    • 적절한 약제 용량의 확립
    • 최적의 평가 기준 산출
    • 내부 및 외부 기관 검증
    • 경제성 평가를 통해서 항혈소판제 사용의 비용효과 측면 분석
연구설계
  • 관상동맥질환으로 약물 용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자를 대상으로 항혈소판제 단일요법 즉 Clopidogrel 또는 Aspirin의 무작위배정비교 임상시험 연구의 장기 추적관찰 연구
연구방법
  • 관상동맥질환으로 약물용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자 중 항혈소판제 단일요법으로 Clopidogrel 또는 Aspirin을 2년 동안 투여한 환자를 대상으로 총 7년간 장기 추적관찰을 통한 임상적 사건의 발생빈도 비교 및 항혈소판제 사용에 대한 경제성을 평가
  • (1차 결과변수) 추적관칠 기간 내 임상적 사건(all cause death, MI, stroke, major bleeding, readmission due to ACS, urgent revascularization)
  • (2차 결과변수) 추적관칠 기간 내 cardiovascular death, non-cardio vascular death, TVR/TLR 발생, TV related MI, non-TV related MI, major bleeding, stent thrombosis , peripheral vascular intervention
  • (경제성 평가) 점증적 비용-효과 비(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 기대효과
    • (임상적) 임상지침 마련, 환자에게 적합한 항혈소판제의 치료방법을 확립하여 환자 예후 개선
    • (임상적) 관상동맥중재시술을 받은 환자들의 단일 항혈소판제사용 후 장기 임상 데이터 수집을 통해 통상적인 임상 이벤트를 포함하여 드문 임상이벤트(rare clinical event) 등을 치밀하게 수집하여 대규모 코호트 구축
    • (정책적) 경제성평가 등을 통하여 건강보험 급여기준 변경에 근거자료로 활용
    • (정책적) 관상동맥 환자에게 적절한 장기 관리 의료정책 수립
    • (사회적) 적절한 항혈소판제 치료 확립으로 불필요한 처방 및 의료비 감소
    • (사회적) 관상동맥 환자들의 장기 예후 호전을 통해 환자들의 삶의 질 향상 및 경제 활동 복귀 장려
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
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