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#내분비계∙대사 질환   #암 질환  
저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 갑상선엽절제술 후 갑상선 자극호르몬 목표농도 유지의 유용성 평가를 위한 다기관 무작위 배정 대조 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(근거생성) 상태 진행중
과제번호 HC19C0103 연구책임자 박영주
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내 연구비
연구기관 서울대학교병원 참여기관 27개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
서울대학교병원 노원을지대학교병원 서울아산병원 인제대학교부산백병원 화순전남대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 충남대학교병원 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 대구가톨릭대학교병원 삼성서울병원 세종충남대학교병원 한양대학교병원 한양대학교구리병원 국립암센터 서울특별시보라매병원 연세대학교의과대학세브란스병원 중앙대학교병원 충북대학교병원 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 단국대학교의과대학부속병원 분당서울대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 한림대학교성심병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 아주대학교병원
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구분 전향연구(근거생성)
상태 진행중
과제번호 HC19C0103
연구책임자 박영주
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관 서울대학교병원
참여기관 27개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
서울대학교병원 노원을지대학교병원 서울아산병원 인제대학교부산백병원 화순전남대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 충남대학교병원 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 대구가톨릭대학교병원 삼성서울병원 세종충남대학교병원 한양대학교병원 한양대학교구리병원 국립암센터 서울특별시보라매병원 연세대학교의과대학세브란스병원 중앙대학교병원 충북대학교병원 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 단국대학교의과대학부속병원 분당서울대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 한림대학교성심병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 아주대학교병원
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
연구배경 및 필요성
  • 2016년 현재, 전체 암의 11.4%에 해당하는 총 26,051건이 갑상선암으로 진단되어 수술적 치료를 받았음

  • 2010년 기준 갑상선암 환자의 연간 진료비는 1인당 1,087,633원으로 다른 암에 비해 낮은 수준이었으나, 높은 발생률로 인해 전체 의료비에 미치는 영향은 적지 않음

  • 갑상선엽절제술 후 환자의 장기 예후 및 합병증에 대한 연구는 소수의 후향적 연구만이 보고되고 있고, 전향적 연구 또는 메타분석/체계적 문헌고찰 결과가 불충분함

  • 갑상선자극호르몬 억제 요법은 전통적으로 갑상선암 재발 방지를 위해 강조되어 왔음. 그러나 중간 및 저위험군 갑상선암 환자에서 장기간의 갑상선자극호르몬 억제요법이 장기예후향상에 미치는 영향이 확실하지 않음에 반하여, 최근에는 이로 인한 골대사 질환, 심혈관 질환 및 우울증/삶의질 저하 등의 위험도 증가가 보고됨

  • 최근 갑상선엽절제술의 시행 빈도가 급증하였으나, 갑상선엽절제술을 시행한 환자에 대한 적정 갑상선자극호르몬 억제요법의 정도나 기간에 대한 연구들은 매우 부족함
연구목표
  • 저-중간 위험군 갑상선암 환자에서 엽절제술 후 갑상선자극호르몬(thyroid stimulating hormone; TSH) 목표농도 유지의 유용성을 평가하고, 이를 기반으로 한
    • 갑상선 엽절제술 후 관리에 대한 국제적 가이드라인 구축: 갑상선자극호르몬 목표 농도 재설정, 갑상선엽절제술 후 적정 추적 프로토콜 제시
    • 재발 및 합병증 발생의 위험군 선별
    • 갑상선암 합병증 진료지침 또는 검진 가이드 제시
    • 갑상선암 환자 대상 표준화된 환자설명자료 제공
    • 갑상선암 재발 예방 및 예후 향상에 대한 연구 기반 제공, 갑상선암 확장 연구 기획 기반 구축
    • 장기 예후 추적 관찰을 위한 전국 단위 대규모 전향적 코호트 구축
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
연구방법
  1. TSH 목표농도에 따른 재발위험도 및 임상병리학적 위험 요인
    • 저TSH군과 고TSH군의 재발 비교 평가, TSH 임계치 분석
    • 재발 연관 기초 임상병리인자 분석 및 고위험군 선별

    2.  

  2. TSH 목표농도에 따른 추적관찰 중 재발 연관 위험 요인
    • 추적관찰 지표별 재발 예측도 분석, 예측인자 개발
    • 재발 위험도별 추적 검사항목, 주기 등의 진료지침 개발

    3.  

  3. TSH 목표농도에 따른 심혈관 및 대사질환 위험도
    • 저/고TSH군의 심혈관/대사질환 합병증 발생 위험도 평가
    • 합병증 발생 고위험군 선별과 추적에 대한 진료지침 개발

    4.  

  4. TSH 목표농도에 따른 근골격계 질환 위험도
    • 저/고TSH군의 근골격계 질환 위험도 평가
    • 합병증 발생 고위험군 선별과 추적에 대한 진료지침 개발

    5.  

  5. TSH 목표농도 환자보고결과 비교
    • 저/고TSH 군의 삶의 질, 우울지표에 대한 환자보고결과(PRO) 분석, 연관 위험인자 발굴
    • 환자설명자료 개발

    6.  

  6. TSH 목표농도에 따른 경제성 평가(비용-효과 분석)
    • 저/고TSH군의 치료/재발/합병증 차이에 대한 경제성 분석
    • 의료시설 이용 및 간접비용 포함 사회 비용 분석

 

  • (1차 결과변수)
    • 무재발생존률(relapse free survival): 3년/5년

    •  

  • (2차 결과변수)
    • 1) 질병 상태 평가
      • 무병생존율 (disease free survival): 3년/5년
      • 질병특이 생존율 (disease specific survival): 3년/5년
      • 전체 생존율 (overall survival): 3년/5년

      •  

    • 2) 치료 합병증 평가
      • 혈관계/대사질환 : 심방세동(atrial fibrillation), 관상동맥질환(coronary artery disease), 고지혈증(dyslipidemia), 지방간(fatty liver) 등
      • 근골격계 : 골절(fracture), 골밀도 감소(osteopenia, osteoporosis), 근감소증(sarcopenia)

      •  

    • 3) 환자보고결과(PRO) : 삶의 질(poor quality of life), 우울증(depression) 등

      •  

    • 4) 경제성 평가 : 직접/간접 비용 분석
예상결과 및 기대효과
  • 기대효과
    • (임상적) 갑상선 엽절제술을 받은 갑상선암 환자의 추적 관찰 진료 최적화의 근거 마련
    • (정책적) 갑상선암 치료와 연관된 합병증을 예방함으로써 사회경제학적 비용 지출 방지
    • (사회적) 합병증 발생 위험인자 파악으로 질환의 재발을 예방하여 국민건강증진을 위한 최적의 갑상선암 치료 과정 구축에 기여
임상시험번호
  • C200019
연구동영상
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
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