관상동맥스텐트 삽입 후 12개월 이내 시행한 폐암 수술의 안전성 및 재발/사망 비교평가연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 |
후향연구(비교평가) |
상태 |
진행중
|
과제번호 |
HC23C0170 |
연구책임자 |
이정희 |
연구기간 |
2023-04-01 ~ 2024-12-31 이내 |
연구비 |
|
연구기관 |
삼성서울병원 |
참여기관 |
-
기관목록
|
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 |
후향연구(비교평가) |
상태 |
진행중
|
과제번호 |
HC23C0170 |
연구책임자 |
이정희 |
연구기간 |
2023-04-01 ~ 2024-12-31 이내 |
연구비 |
|
연구기관 |
삼성서울병원 |
참여기관 |
0개 기관
기관목록
|
연구배경 및 필요성
- 폐암은 국내외 사망원인 1위인 질환이나, 최근 조기 진단 환자의 비율이 높아지고 있음.
조기 폐암의 일차적 치료는 수술적 치료로 폐 수술 전/후의 환자 관리가 수술적 예후에 큰영향을 주는 것으로 나타나 수술 전 다양한 위험요인을 평가하고 교정하여 수술 효과를 높이기 위한 노력이 필요함
- 폐암 환자의 수술 부작용의 위험요인 중, 주된 위험 인자 중 하나는 심혈관질환이며, 폐암환자의 1/3에서 동반되어 있음. 미국심장학회 및 미국심장협회는 관상동맥 스텐트 삽입후 12개월 이후에 항혈소판제를 중단하고 수술 시행을 권고하고 있음. 실제로 폐암 수술은 출혈 및 혈전 위험도 타 수술 대비 높음
하지만 이와 동시에 폐암 진단 후 수술 지연이 될 경우 수술 후 병기가 상향되고, 장기적으로 재발 및 사망이 증가할 수 있어 진단 후 8주 이내에 수술을 시행하도록 권고하고 있음. 즉, 폐암 환자에서는 스텐트 삽입 후 혈전 및 출혈 위험도 높은 반면, 수술 지연으로 인한 재발 위험도 높아 의사결정이 어려움
- 스텐트 시술 후 비심장성 수술에 대한 선행 연구는 기존 가이드라인 상 항혈소판제 중단이 가능한 시기인 스텐트 삽입 후 12개월 이후의 환자를 대상으로 하여, 실제 폐암 환자의 수술 시기를 결정할 때는 적용할 수가 없음. 게다가 수술 직후 단기적인 순환기 관련 예후만 제시하고 있어, 재발이나 사망 등 장기 결과에 미치는 영향에 대한 연구는 없음
- 이에 본 연구에서는, (1) 건강보험공단자료와 암등록자료를 결합하여 심혈관질환을 동반한 폐암 환자에서 스텐트 삽입 및 항혈전제 복용 현황을 알아 보고 예후에 미치는 영향을 파악할 것이며,
(2) 수술 시간, 수술 시 수혈 양, 수술 단기 부작용 및 장기 예후인 재발을 확인할 수 있는 15,000 명 이상의 병원 후향적 레지스트리를 구축하여 스텐트 시술로 인한 대기 시간 별 심혈관 및 암 재발 위험을 분석할 것임
(3) 이를 통하여 심혈관 질환을 동반한 폐암환자에서 심혈관 시술로 인한 대기 및 항혈소판제 중단 등에 의한 수술 지연 시 장기 예후를 비교하여 의사결정의 근거를 제시하고자 함
연구목표
- 심혈관 질환을 동반한 폐암 환자에서 관상동맥 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 시행한 폐암 수술의 단기 및 재발/사망 장기예후 비교평가 연구
- 세부 연구목표
- 폐절제술-순환기내과 통합 레지스트리 구축
- 건강보험공단-암등록자료 결합 레지스트리 구축
- 건강보험공단 자료를 통해 심혈관계 질환을 동반한 폐암 환자 현황 및 예후 분석
- 삼성서울병원 후향적 레지스트리를 통해 심혈관계 질환을 동반한 폐암 환자에서 스텐트 삽입 후 수술까지의 시간 패턴을 확인하고 이에 따른 단기-장기 (암 재발/사망) 예후 확인
- 심혈관 질환을 동반한 폐암 환자에서 관상동맥스텐트 시술 후 12개월 이내 폐절제술 시행에 대한 장기 및 단기 결과 비교 평가
연구방법
연구방법 I | 연구설계 | 후향적 코호트 |
연구 대상자 | 2007-2021년 사이 페암으로 근치적 수술적 치료를 받은 환자 중 관상동맥질환으로 스텐트를 삽입한 환자 |
중재/환자군 | 1 | 항혈전제 유지군 | 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 폐암으로 수술을 시행한 환자 중 수술 전후 항혈전제를 유지복용한 군 |
비교군 | 2 | 항혈전제 중단군 | 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 폐암으로 수술을 시행한 환자 중 수술 전후 항혈전제를 중단한 군 |
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ 수술 후 1개월 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE) |
2차 결과변수 | ○ 수술 후 출혈, 수술 후 합병증, 장기 생존 성적- 재발 (건강보험자료 코호트는 해당 안됨) 및 사망 |
연구방법 II | 연구설계 | 후향적 코호트 |
연구 대상자 | 건강보험공단 레지스트리 구축: 암등록자료와 결합하여 레스트리 구축 (2007-2021년) |
중재/환자군 및 비교군 | 중재/환자군: 항혈전제유지군- 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 폐암으로 수술을 시행한 환자 중 수술 전후 항혈전제를 유지복용한 군 항혈전제 중단군: 스텐트 삽입 후 12개월 이내에 폐암으로 수술을 시행한 환자 중 수술 전후 항혈전제를 중단한 군 |
결과변수 | 1차 결과변수: 수술 후 1개월 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE) 2차 결과변수: 수술 후 출혈 |
예상결과 및 기대효과
- 예상 연구결과
- 관상동맥스텐트 삽입 후 12개월 내 폐암 수술 시 항혈전제를 지속복용하고 수술 하여도 수술 후 출혈 및 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험도는 증가하지 않는다
- 연구의 의의 및 활용방안
- 관상동맥스텐트를 삽입 한 후 12개월 이내는 혈전증과 동시에 항혈소판제 지속복용에 따른 수술 후 출혈의 우려로 폐암 수술을 지연하거나 비 수술적 치료를 시행하는 경우가 많은데, 이에 따른 공고한 근거는 없음
이 연구 결과를 토대로 관상동맥스텐트를 삽입하고 12개월 이내라도 폐암의 수술적 치료의 대상이 되는 군을 발굴하여 적절한 시기에 수술적 치료를 받을 수 있는 근거 마련이 가능함
이 연구를 왜 수행하나요?
- 폐암환자 중 1/3이 진단시 심혈관 질환을 동반하고 있습니다. 이러한 심혈관 질환자 중 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자들은 스텐트 삽입 후 단기간에 폐암 수술을 하는 것이 환자에게 이득인지, 오히려 해가 되는지에 대한 연구가 없습니다
따라서, 현재는 타 질환을 대상으로 한 순환기내과 가이드라인을 따를 수 밖에 없는 상황입니다.
하지만 폐암의 경우는 진단 이후 수술이 지연되는 경우 수술 후 생존에 영향을 준다는 결과들이 잇따라 보고되고 있어 기존 가이드라인대로 스텐트 삽입 후 심혈관질환의 위험도가 충분히 감소할 때까지 수술 시기를 늦출 수가 없습니다.
스텐트 삽입 후 조기에 수술할 경우 수술에 따른 출혈과 스텐트 관련 혈전증 등의 합병증의 위험도가 높습니다. 특히 12개월 이내에 수술할 경우 항혈전제를 가능한 지속복용하도록 하는 현재의 가이드라인에서는 수술의 안정성에 대한 우려가 큰 상황입니다.
- 본 연구를 통해, 관상동맥스텐트를 삽입한 후 12개월 이내에 폐암 수술의 대상이 되는 환자 중에 안전하게 수술을 받을 수 있는 대상군을 찾으려고 합니다
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 관상동맥스텐트를 삽입 후 12개월 이내에 조기 폐암으로 수술적 치료의 대상이 되거나, 폐암을 진단 받았는데 수술 전 관상동맥질환이 같이 진단된 환자들의 적절한 치료 방침을 정하는데 도움이 됩니다
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 먼저 건강보험공단 자료와 암등록본부자료를 연계하여 관상동맥질환으로 스텐트를 삽입하였던 환자들 중 폐암 수술을 시행받은 환자를 여러 가지 정의를 통하여 찾아내어 통합 레지스트리를 구축합니다
동시에 삼성서울병원에서 폐암 수술을 시행받은 환자에서 관상동맥질환을 진단받은 환자들을 찾고 이 환자들을 동 병원 순환기내과 레지스트리와 심혈관질환을 매개로 연결하여 통합 레지스트리를 구축합니다
이 두 레지스트리를 가지고, 스텐트 삽입 후부터 수술 까지 기간, 수술 당시 항혈전제 복용 여부 등과 여러 가지 동반 질환, 폐암 관련 특성 인자를 조사합니다
이후 여러 가지 통계 기법을 이용하여 수술 까지의 기간과 항혈전제 복용 여부에 따른 수술 후 출혈 및 심혈관/뇌혈관 사건 빈도를 비교하고 장기적으로 암으로 인한 생존을 비교하게 됩니다
연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?
- 스텐트 삽입 전 후 12개월 이내에 폐암 진단 시, 수술적 치료의 대상이 되는 조기 폐암에서 수술적 치료가 가능한 시기를 찾아내어 진료 현장에서 안전하게 폐암 수술을 받을 수 있는 환자군을 선별하여 적절한 치료를 받을 수 있도록 할 수 있습니다