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#암 질환

초음파검사 후 임상 림프절 음성인 유방암환자에서 액와수술 생략의 안전성에 관한 전향적, 다기관, 3상 임상시험

연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분	전향연구(비교평가)	상태	진행중
과제번호	HC19C0110	연구책임자	한원식
연구기간	2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내	연구비
연구기관	서울대학교병원	참여기관	8개 기관 기관목록 서울대학교병원 국립암센터 분당서울대학교병원 서울아산병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원

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구분	전향연구(비교평가)
상태	진행중
과제번호	HC19C0110
연구책임자	한원식
연구기간	2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관	서울대학교병원
참여기관	8개 기관 기관목록 서울대학교병원 국립암센터 분당서울대학교병원 서울아산병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원

연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과

주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상

연구배경 및 필요성

국내 유방암 유병률과 생존율이 동시에 높아, 현재 치료의 추세는 치료효과에 차이가 없으면서 합병증과 비용을 낮출 수 있는 방향으로 발전 중
감시림프절 수술 생략에 대한 임상연구가 유럽에서 활발히 진행되고 있으나 아시아권에서는 전향적 임상연구가 없고, 연령 분포 등 서구권과 환자 특성이 달라 연구결과를 그대로 적용할 수 없음
이에 본 연구에서는 한국 유방암 환자들에 대한 전향적 임상연구를 수행하여 수술생략의 효과 및 안전성을 평가하고자 함

연구목표

유방암 환자에서 감시림프절 생검 수행에 비교하여 생검 생략의 효과성과 안전성 측면에서의 비열등성 근거 생성

연구설계

무작위배정비교임상시험연구(RCT)

연구방법

침윤성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 수술 생략과 수행을 비교
- 침윤성 유방암 환자에서 감시림프절 절제술 생략과 수행을 비교 (각 867명)
- 1차 결과변수: 3년 무병생존율
- 2차 결과변수: 생존기간, 원격전이기간, 림프절 재발률, 국소재발기간, 이상반응, 삶의 질

예상결과 및 기대효과

예상결과
- 수술 중 겨드랑이 림프절 생검을 생략하는 것이 생검 수행에 비해 3년 무병생존율 및 국소재발률 측면에서 열등하지 않을 것으로 예상됨

기대효과
- (임상적) 불필요한 수술 없이 동일한 치료 효과, 부작용 감소로 환자 편의 및 예후 개선, 수술 시간 단축으로 더 많은 환자 치료 가능
- (사회적) 개인 의료비 감소, 수술 부작용에 대한 불안감 해소, 수술 부작용 및 재원일수 감소 등 일상 회귀까지 걸리는 시간 감소
- (정책적) 국가 의료비 지출 감소 및 병원 회전율 상승으로 인한 탄력적 의료재원 활용, 표준의료지침 및 보험정책 반영

임상시험번호

C200038

연구동영상

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주요정보 이 연구를 왜 수행하나요? 이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요? 이 연구는 어떻게 진행되나요? 연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

이 연구를 왜 수행하나요?

유방암은 2016년 한국 여성에서 발생자 수가 21,747명으로 가장 많은 암이었으며, 연간 % 변화율 평균에서 고형암 중 가장 높은 값을 보였습니다(국가암등록통계, 2016). 또한 유방 검진의 활성화로 인해 유방암 중에서도 병기 0-1기 환자의 비율이 2000년 32.6%에서 2016년에는 59.6%까지 차지하게 되었습니다(한국유방암학회, 2018). 따라서 조기에 발견된 낮은 병기의 유방암에 대해서 성적에 차이가 없으면서 더 낮은 합병증과 비용을 발생시키는 치료법을 찾는 것은 중요한 과제 중 하나입니다.

유방암에 대해 보존수술을 시행한 경우 남아있는 유방에 대해 표준치료로 보조방사선치료가 반드시 필요합니다. 그리고 방사선치료에 액와 쪽을 포함할 경우에는 액와에도 국소 보조치료가 포함되게 됩니다. 이에 착안한 액와 림프절 수술을 생략 혹은 최소 침습적으로 고려하는 것에 대한 연구는 세계적인 동향이며, Z0011 trial, AMAROS trial에서 림프절 곽청술 생략군이 시행군에 비해 생존율과 국소재발률에서 열등하지 않음이 입증되었습니다.
환자 맞춤형 의료를 제공하고 최소한의 침습적 치료를 시행하는 목적을 달성하기 위하여, 본 연구에서는 선택적인 환자군에서 감시림프절 생검술을 생략하는 것이 현재의 기존 표준치료에 비해 무병생존율이나 생존율의 측면에서 열등하지 않다는 결과를 보여줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 본 연구의 목적을 달성하게 된다면 불필요한 겨드랑이 수술을 없애, 이로 인해 환자들이 겪게 되는 부작용 및 불편감을 해소하고 환자의 삶에 대한 만족도 및 삶의 질 증대에 기여할 수 있으며 나아가 표준치료의 새로운 근간이 될 연구가 될 것으로 기대하고 있습니다.

따라서, 본 임상시험에서는 침윤성 유방암 환자 중 겨드랑이 초음파를 통하여 임상적으로 겨드랑이 림프절 전이가 음성으로 확인되고 유방보존술예정인 종양 크기가 5 cm 이하인 환자에서 유방보존술 시에 겨드랑이 수술을 생략하는 것이 그렇지 않은 환자에 비해 5년 무병생존율이 열등하지 않음을 입증하고자 합니다.
현재 침윤성 유방암 환자에게 표준치료로 모두 시행되고 있는 감시림프절 수술의 가장 큰 단점은 수술 후 발생할 수 있는 팔의 림프 부종입니다. 이전 연구들의 결과에 의하면 겨드랑이 감시림프절 수술 후 림프부종의 발생이 5-10%로 보고되고 있으며, 그 외에도 운동범위제한, 감각저하 및 이상, 혈종, 장액종, 상처감염 등이 보고되고 있습니다.
그러나 시험군에 배정되어 감시림프절 생검수술을 생략하게 될 경우 이러한 부작용을 현저히 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 이러한 부작용의 감소는 환자의 삶의 질 및 만족도 증대로 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 감시림프절 수술로 인해 발생되는 수술비도 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 이 임상시험이 성공적으로 끝날 경우 그 결과가 향후 유방암의 표준치료를 변화시킬 수 있는 중요한 근간이 되어 전 세계 수 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 되기를 기대합니다.

이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?

침윤성 유방암 환자 중 겨드랑이 초음파를 통하여 임상적으로 겨드랑이 림프절 전이가 음성으로 확인되고 유방보존술을 시행 받으며, 종양 크기가 5cm 이하인 환자에게 도움이 됩니다

이 연구는 어떻게 진행되나요?

대상자가 임상시험에 참여하기로 동의하면 모든 임상시험 관련 검사가 실시되기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하도록 요청 받게 됩니다. 또한 의학적 스크리닝(시험 참여 적합성 확인) 및 검사 결과를 이용하여 귀하가 본 임상시험에 참여할 수 있는 기준을 만족하는지 여부를 결정하게 됩니다.
유방보존술 예정인 종양의 크기가 5cm 이하이면서 임상적, 영상학적 림프절 전이가 의심되지 않는 유방암 환자를 대상으로 하며, 스크리닝 시 필요시 수술 전 림프절 조직검사를 통하여 겨드랑이 림프절 전이여부를 확인하게 되며, 이 외에도 미리 설정해 놓은 선정기준에 따라 본 임상시험 참여 적합성을 검토하게 됩니다.

임상시험 참여에 적합하다고 판정되면, 대상자 무작위배정을 실시하게 됩니다. 무작위배정이란, 동전을 던져 앞면 혹은 뒷면이 나올 확률로 시험군(감시림프절생검 생략군의 치료법을 받게 되는 그룹) 또는 대조군(감시림프절생검 시행군의 치료법을 받게 되는 그룹)에 배정된다는 것을 의미합니다. 본 임상시험에서는 1:1의 확률로 시험군 또는 대조군으로 배정이 됩니다.

본 임상시험 참여 기간은 및 추적관찰 기간은 약 5년으로 계획되어 있으며, 기관 내 지침에 따라 6개월마다 방문하게 될 예정입니다. 대상자의 검사 결과에 대한 확인 절차가 지연되거나 임상시험 기간 중 이상반응의 발생 및 처치에 따르는 등 경과에 따라 계획된 참여 기간보다 다소 지연되거나 단축될 수 있습니다.

연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

유방암 표준치료의 새로운 근간이 될 연구가 될 것으로 기대하고 있으며 향후 치료 권고안에 반영될 수 있습니다.
유방암 환자 맞춤형 서비스를 제공합니다.

주요정보 이 연구를 왜 수행하나요? 이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요? 이 연구는 어떻게 진행되나요? 연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

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