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난청재활 첨단의료기술의 근거 생성을 위한 전향적 다기관 임상연구

연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분	전향연구(근거생성)	상태	진행중
과제번호	HC19C0128	연구책임자	박무균
연구기간	2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내	연구비
연구기관	서울대학교병원	참여기관	5개 기관 기관목록 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 고려대학교의과대학부속구로병원 삼성서울병원 충남대학교병원

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구분	전향연구(근거생성)
상태	진행중
과제번호	HC19C0128
연구책임자	박무균
연구기간	2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관	서울대학교병원
참여기관	5개 기관 기관목록 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 고려대학교의과대학부속구로병원 삼성서울병원 충남대학교병원

연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과

주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상

연구배경 및 필요성

인구의 고령화 및 소음성 난청의 증가로 인해 난청 및 이명 환자 발생률이 증가하고 있음. 난청으로 인해 소리를 듣지 못하면 의사소통, 협업, 업무 등을 하는데 있어 큰 제약이 따르게 되며, 인지기능과 치매와 연관되어 있어 보청기를 이용한 적극적인 청각 재활요구가 증가하고 있음
기존의 난청치료는 보청기 혹은 이식형 보청기 등을 통해 청각 재활하는 것이 일반적이었으나, 보청기의 높은 진입장벽으로 보청기 사용률은 저조함(우리나라 중등고도 이상 난청 인구 중 단 12.6%만 보청기를 착용). 최근에는 발달된 디지털 기술과 음향기술을 사용한 보청기앱, 개인용 소리증폭기 등 다양한 디지털 헬스기기 등이 국·내외에서 주목받고 있음
이에 난청재활 첨단 의료기기에 대한 임상적 효과를 검증하여 사용자인 국민과 개발자인 의료기기 업체에 필요한 임상적 유효성 및 안전성의 데이터를 보청기와 비교 임상 연구를 통해 제시하고자 함

연구목표

난청재활 첨단의료기기(보청기앱, 개인용 소리증폭기)의 임상적 효과 검증과 안전성 분석 연구를 통하여 의료서비스 패러다임 변화에 대응하고, 디지털 헬스케어 기술에 대한 국민의 신뢰성을 확보하기 위한 객관적 임상적 근거 생산

연구설계

무작위배정비교임상시험연구(RCT)

연구방법

경도 난청환자에서 보급형 보청기 앱의 임상적 효과 검증
- 난청의 표준치료로 사용되는 보청기를 대조군으로 보급형 보청기 앱의 임상적 효과 검증
- 주관적 효능 분석(설문조사, VAS), 만족도 조사, 객관적 효능분석(청력검사, 이득검사, 음장검사), 안전성 및 부작용 조사

경도 난청환자에서 보급형 보청기 앱의 임상적 효과 검증
- 중도, 중등고도 난청 환자 중 최근 3개월 이내에 보청기 착용을 시작한 환자를 대상으로 보청기/소리증폭기 앱의 유효성 및 안전성 비교(연령별, 난청 유형별 비교도 시행)
- 음장청력검사, 설문지 평가, 선호도 조사

경도 난청환자에서 보급형 개인용 소리증폭기의 임상적 효과 검증
- 경도 난청환자를 대상으로 난청 유형별, 여러 보청기와 개인용 소리증폭기(PSAP)의 비교 및 교차연구를 통하여 일상생활에서의 기기 유용성 비교
- 음장청력검사, 소음 속 어음청취능력검사 및 듣기노력검사, 선호도 조사

중등도 난청환자에서 고급형 개인용 소리증폭기의 임상적 효과 검증
- 중등도 난청 환자를 대상으로 난청 유형별, 여러 보청기와 개인용 소리증폭기(PSAP)의 비교 및 교차연구를 통하여 일상생활에서의 기기 유용성 비교
- 음장청력검사, 소음 속 어음청취능력검사 및 듣기노력검사, 선호도 조사

비대칭성 난청환자에서 고급형 개인용 소리증폭기의 임상적 효과 검증
- 비대칭성 난청환자를 대상으로 난청 유형별, 여러 보청기와 개인용 소리증폭기(PSAP)의 비교 및 교차연구를 통하여 일상생활에서의 기기 유용성 효과 검증
- 음장청력검사, 소음 속 어음청취능력검사 및 듣기노력 검사, 선호도 조사

예상결과 및 기대효과

예상결과
- 난청환자 군을 대상으로 보청기 앱· 개인용 소리증폭기가 보이는 효과는 기존 보청기가 보이는 청력개선의 효과에 비해 열등하지 않을 것이며, 청력 손실 정도가 비교적 낮은 경도 난청환자군의 만족도가 다른 군에 비해 높을 것이다.

기대효과
- (기술적) 난청 관련 디지털 헬스케어 기기의 임상적 유용성을 검증하는 프로토콜과 기술 개발에 근거 자료 생성
- (경제적) 보청기의 높은 가격으로 진입장벽이 높아 난청재활의 시기가 지연되는 환자에게 난청앱과 개인형 소리증폭기의 사용은 보청기 대비 의료비 절감에 기여
- (산업적) 난청재활 첨단 의료기기 개발과 보건 산업 활성화에 기여

임상시험번호

C200018
C200013
C220078

연구동영상

주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상

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주요정보 이 연구를 왜 수행하나요? 이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요? 이 연구는 어떻게 진행되나요? 연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

이 연구를 왜 수행하나요?

국내 난청 인구는 약 809만 명으로 추산되며, 이 중 65세 이상은 약 185만 명으로 전체의 25%의 비중을 차지합니다. 난청은 적절한 시기의 청각 재활이 중요하며, 현재까지 보청기 사용을 청력 개선의 치료법으로 권장하여 저하된 청력손실을 보완하도록 장려하고 있습니다. 하지만 여전히 구매자에게 높은 비용 부담이 문제로 제기되고 있습니다.
이에 따라, 국내의 청각재활이 필요한 난청인 인구 중 12.6%만이 보청기를 사용 중인 것으로 보고되고 있으며, 선진국에 비해 난청 인구 비율만 비교하였을 때 국내의 보청기 사용률은 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 난청은 적절한 재활이 동반되지 않을 경우 경도인지장애·치매가 생기거나, 경도인지장애·치매 증상이 더 심해질 위험이 높은 것으로 최근 연구를 통해 보고되고 있습니다.
난청 질환에 따른 사회·경제적 손실과 비용을 절감하고, 적절한 청각재활을 도모할 수 있는 청력개선 치료법을 모색하여 국민 건강증진과 삶의 질 향상 및 의료비 절감할 수 있고 난청 환자에게 더 효율적으로 권할 수 있는 방안을 제시하기 위해 연구를 수행하게 되었습니다.

이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?

난청 환자에게 도움이 됩니다

이 연구는 어떻게 진행되나요?

난청 증상으로 내원한 환자에게 일정 기간 동안 기기를 대여하여 실생활에서 사용합니다. 실제 기기를 사용하는 약 4개월 동안 총 3~4차례 기관을 방문하며, 사용한 경험을 토대로 ‘보청기 대비 스마트폰 보청기 앱’ 혹은 ‘보청기 대비 개인용 소리증폭기’의 효과와 만족도를 평가하는 설문지와 청각검사를 수행하게 됩니다.

연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

자가 실생활에서 사용한 경험을 바탕으로 보청기만큼의 정교한 소리조절이 아닐지라도, 비용 부담이 적고 간소화된 형태의 증폭을 제공하는 스마트폰 보청기 앱과 개인용 소리증폭기의 사용 효과와 만족도를 국내 난청 환자를 대상으로 알아볼 수 있습니다.
인구노령화가 가속화되고, 연평균 난청질환이 5% 가량 증가하는 추세를 보이고 있으며 이 밖에 각종 소음으로 난청인구가 늘고 있는 국내 현실과 난청에 따른 사회· 경제적 손실과 비용을 감안할 때 국민 청력건강을 개선하는데 국가 차원의 지원 및 관리 정책 사업을 제언하는데 유용한 근거 자료로 활용할 수 있습니다.
국내 기업의 현재는 보청기 분야의 원천 기술력 부재로 시장경쟁력이 취약하지만, 향후 스마트폰 등 국내 기업의 강점기술이 활용되는 스마트 폰 기반 보청기 앱 혹은 국내에서 개발한 개인용 소리증폭기 제품의 시장에서 기술력· 경쟁력 제고에 활용될 수 있습니다.
보청기의 높은 가격으로 인해 진입장벽이 높아 난청 재활의 시기가 지연되는 경향을 보이는 경중도 난청환자· 비대칭성 난청환자에게 보청기 앱/개인용 소리증폭기가 적절한 대안이 될 수 있는지 근거자료로 제시될 수 있으며, 보청기 대비 의료비 절감에 기여 할 수 있습니다.

주요정보 이 연구를 왜 수행하나요? 이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요? 이 연구는 어떻게 진행되나요? 연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?

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