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#비뇨기계 질환  
전립선 조직검사 대상 선별을 위한 자기공명영상검사 (MRI) 의 유용성 및 비용-효과성 연구: MRI 후 MR/초음파 정합 표적 생검을 통한 검증
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(근거생성) 상태 진행중
과제번호 HC19C0164 연구책임자 곽철
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내 연구비
연구기관 서울대학교병원 참여기관 5개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
서울대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 국립암센터 양산부산대학교병원
질환 및 건강상태 설명 닫기
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구분 전향연구(근거생성)
상태 진행중
과제번호 HC19C0164
연구책임자 곽철
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관 서울대학교병원
참여기관 5개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
서울대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 국립암센터 양산부산대학교병원
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호
연구배경 및 필요성
  • 전립선암은 서구 남성암 발병율 1위(‘19년 기준 174,650명 새로 진단, 31,620명 사망), 한국 남성암 발병율 4위(’16년 10만명 당 46.2명), 유방암을 제외하고 유일하게 지속 증가하고 있는 국내 10대 암(년 증가율 14.8% → 1.0%)
  • 특히 한국인의 전립선암은 서구에 비해 진행되거나 악성도가 높은 경우가 많아 예후가 좋지 않음. 같은 Gleason score 6점도 실제 수술 병리에서 7점 이상으로 올라가는 빈도가 40% 이상임
  • MRI가 임상적 의미 있는 전립선암 진단에 민감도가 높고, 따라서, MR 표적 조직검사 특히 MR/US fusion target Bx.가 진단의 정확도가 높다는 근거는 마련됨
  • 국내 MRI 표준은 오래전 자리 잡았고, MR/US fusion 표적 조직검사 장비는 급속히 보급 되고 있음. 그러나 아직 한국인에서 조직검사 전 전립선 MRI의 유용성, MR target Bx.의 유용성에 대한 의학적 근거는 매우 빈약한 상태임
  • 따라서, 한국인에서 전립선 MRI 유용성 및 이를 이용한 target Bx.의 결과는 서구와 다소 다르게 나올 가능성이 있음
  • 향후 한국에서 전립선암 진단이 급증할 것으로 예상되며, MRI의 급여화로 조직검사 전 MRI의 활용이 급증할 것으로 예상되며 근거생성 지원이 필요함
연구목표
  • 일반적 기준의 전립선 조직검사 필요한 환자 중 전립선 조직 검사 저 multiparametric MRI를 시행하는 환자를 대상으로 MR/US 정합 표적 조직검사와 표준 12 코어 체계적 조직 검사를 동시에 진행하는 전향적, 다기관 코호트를 구축하고 일차 결과 변수인 임상적으로 의미있는 전립선암 진단 빈도를 비교분석함
연구설계
  • 전향적 코호트 연구
연구방법
  • 한국인에서 일반적 기준의 전립선 조직검사가 필요한 환자 중 전립선 조직검사 전 multiparametric MRI를 시행하는 환자를 대상으로 MR/US 정합 표적 조직검사와 표준 12 코어 체계적 조직검사를 동시에 진행하는 전향적, 다기관 코호트를 구축하고 일차 결과 변수인 임상적으로 의미있는 전립선암 진단 빈도를 비교 분석함

  1. 전립선 조직검사 인체유래물 저장/중개연구
    • 전체 연구 코디네이팅 주 연구 진행
    • 인체자원 중앙장소 구축 및 수집
    • 전립선암 바이오 마커 개발 연구
    • 일차결과변수: 조직 검사전 MRI 시행에 따른 전립선암 진단률
    • 이차결과변수: PI-RADS 스코어에 따른 악성도 차이, Transretal vs. Tranperineal MR/US 정합 표적 조직검사의 진단률 차이

  2. MR표적 조직검사 평가 연구
    • 병리영상 수집 시스템 구축
    • 표적 조직에 대한 위치별 병리 특성 비교
    • 실시간 조직병리 판독 위한 기계학습 연구
    • 일차 결과변수: 조직 현미경 영상 기반의 전립선암 진단 알고리즘
    • 이차 결과변수: 진단 알고리즘의 정확성 평가

  3. 전립선 영상 바이오마커 연구
    • MR 영상 중앙 수집 시스템 구축
    • 전립선 MRI 진단 및 평가 AI연구
    • AI를 이용한 전립선암 진단 예측 모델 개발
    • 일차 결과변수: MR 기반 전립선암 예측 영상 바이오마커 개발
    • 이차 결과변수: 전립선암 예측 영상 바이오마커의 정확성 평가

  4. 삶의 질 평가/분석 연구
    • 비용-효과 데이터 수집 및 모델 수립
    • 전체 환자군에서 삶의 질 분석
    • MR 표적 조직검사의 비용-효과 분석
    • 일차 결과변수: MR/US 정합 표적 조직검사와 표준 12 코어 체계적 조직검사의 삷의질 차이
    • 이차 결과변수: MRI와 MR/US 정합 표적 조직검사 시행에 따른 비용 효과 차이, MR/US 정합 표적 조직검사와 표준 12 코어 체계적 조직검사의 비용 효과 차이

  5. MR 영상 평가/관리 연구
    • PI-RADS v.2의 inter-observer variability 연구
    • MR 표적 조직검사 시행 시 6코어와 12코어 systemic Bx. 비교연구
    • 일차 결과변수: PI-RADS v2에 대한 판독자간 일치도 평가
    • 이차 결과변수: MR/US 정합 표적 조직검사와 동반되는 6 코어 vs. 12 코어 체계적 조직검사의 효과 차이
예상결과 및 기대효과
  • 예상결과
    • 전향적 다기관 코호트를 구축하고, 다양한 관련 중개 연구의 기반을 형성
    • 전립선 직검사가 필요한 환자 중 전립선 조직 검사 전 multiparametric MRI의 시행은 임상적으로 의미있는 전립선암의 예측 능력을 향상시킴
    • 조직 현미경 영상을 이용한 전립선 진단의 알고리즘을 개발하고 이를 학습하여 전립선암 예측 정확도를 향상시킴
    • MR 기반의 전립선암 예측 영상 바이오마커를 개발하고 AI를 이용하여 학습하여 전립선암 예측 모델을 개발함
    • MRI, MR/US 정합 표적 조직검사와 표준 12 코어 체계적 조직검사 삷의 질, 비용효과 분석을 통해 MRI와 R/US 정합 표적 조직검사의 효과에 대한 근거자료를 생성함
    • PI-RADS v2에 대한 판독자간 일치도 평가를 통해 판독작간의 variability를 보정하고 Reporting system의 표준화에 대한 방법을 모색함

    •  

  • 기대효과
    • (임상적) 정확한 암 진단으로 인해 적절한 시기에 치료할 수 있게 하여 최종적으로는 전립선암 환자의 생존률 향상을 도모할 수 있을 것으로 기대
    • (정책적) 환자별 맞춤 진료 플랫폼이 구축되어 사회의 불필요한 의료비용의 소비를 감소시키고, 본 연구가 삶의 질 분석을 동반하고 있으므로 비용-효용분석을 통해 자원 배분 정책 결정에 도움
    • (사회적) 진단의 정확성 확보와 맞춤 진단 및 치료 플랫폼 확보로 인해 전반적인 의료자원의 효율적 배분의 가능성으로 전립선암 환자의 건강증진에 기여
임상시험번호
  • C200037
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호
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