○ 관상동맥 협착에 기인한 허혈성 심질환은 우리나라 사망원인 2위이며, 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술도 해마다 증가 추세(연간 6만 건 이상)

○ 수술 전후 항혈소판제를 중단하는 경우, 관상동맥 스텐트 혈전증 및 이로 인한 사망 혹은 심근경색의 위험도가 증가하며, 항혈소판제를 계속 사용할 경우 출혈 위험도가 증가함. 하지만 적절한 항혈소판제 요법에 대한 표준화된 치료법이 없음

○ 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제 투약유지 및 중단 요법을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정비교임상시험을 진행하고자 함. 동시에 진행하는 등록연구를 통해 실제 임상현장에서 수술 전후의 항혈소판제 사용현황과 합병증 발생 현황을 파악하고자 함

관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제(아스피린) 투약 유지 및 중단에 대한 비교 평가를 통해 최적의 항혈소판제 요법 제시

무작위배정비교임상시험연구(RCT)

○ 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제 투약 유지 및 중단 요법의 효과와 안전성을 비교

● 관상동맥 약물방출 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과하고, 비심장성 정규 수술을 받을 환자를 대상으로 아스피린 투여 유지군(중재군), 항혈소판제 중단군(대조군)비교

● 일차 결과변수: 수술 후 30일까지 발생한 사망, 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중의 복합 사건

● 이차 결과변수: 모든 원인의 사망, 심장사, 심근경색, 뇌경색 혹은 뇌출혈, 스텐트 혈전증, 생명을 위협하는 출혈 사건, 주요 출혈 사건, 의료비용, 삶의 질 평가지수

○ 경제성 평가: 비용-효용분석

○ 예상결과

‒ 관상동맥 약물방출 스텐트를 삽입한 후 12개월 이상 경과하고 비심장성 수술이 필요한 경우, 수술 전후 아스피린 투여 유지가 중단에 비해 주요 심장 사건(수술 후 30일까지 발생한 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합사건) 예방에 우월할 것으로 기대함

○ 기대효과

‒ (임상적) 임상의사-환자의 의사결정 지원, 환자 안전 개선

‒ (정책적) 의료정책 결정을 위한 임상자료 제공

‒ (사회적) 의료비용 감소, 의료 신뢰도 향상

협심증이나 심근경색증으로 인해 심장 관상동맥에 ‘약물방출 스텐트’를 삽입한 환자들은 스텐트 시술 후 혈전이 생성되는 것을 예방하기 위해 아스피린과 같은 항혈소판제를 복용하게 됩니다. 이러한 환자들 중 매년 약 10%가 비(非)심장성 수술(심장 수술 외의 다른 수술)을 받는데, 이 때 수술 중 출혈 위험을 줄이기 위해 항혈소판제 복용을 중단하는 경우가 많습니다.

하지만 수술 전 항혈소판제를 중단할 경우, 스텐트 시술 부위에 혈소판이 응집하여 관상동맥을 막는 스텐트 혈전증 및 이로 인한 심근경색과 심장사의 위험이 증가한다는 것이 알려져 있습니다. 반면, 스텐트 혈전증을 막기 위해 항혈소판제를 지속적으로 복용할 경우에는 수술 전후 출혈 위험이 증가할 수 있으므로, 각 치료의 장단점과 위험도를 고려하여 항혈소판제 치료 방침을 결정해야 합니다.

따라서 본 연구는 관상동맥 약물방출 스텐트를 삽입한 환자에서 스텐트 시술 12개월 이후 비심장성 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 저용량 아스피린을 유지하는 치료와, 아스피린을 포함한 모든 항혈소판제를 중단하는 치료의 효과와 안전성을 비교 평가하고자 합니다.

협심증이나 심근경색증으로 심장의 관상동맥에 약물방출 스텐트를 삽입한 후, 심장이 아닌 다른 장기의 수술을 받을 예정인 환자

● 관상동맥 약물방출 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과하고, 비심장성 정규 수술을 받을 환자분들께서 연구참여에 동의하시면, 아스피린 100 mg 한 알을 복용하며 수술하는 치료법과 수술 5일 전 모든 항혈소판제를 중단하는 치료법 중 한 가지를 무작위 배정받게 됩니다.

● 두 치료법은 모두 실제 진료현장에서 쓰이고 있는 표준 치료법들이며, 새로운 약이 투여되거나 시험적인 시술이 적용되는 것은 전혀 없습니다.

● 수술 전 5일에서 수술 후 30일까지 발생한 주요 심장 합병증(사망, 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등)과 출혈의 발생 빈도를 비교하여 두 치료법의 효과와 안전성을 분석합니다.

● 관상동맥 스텐트 시술 후 수술을 받는 분들을 위한 가장 안전한 항혈소판제 치료법을 확인하여, 앞으로 더욱 안전하게 수술 받을 수 있도록 도와드릴 것입니다.

● 임상진료지침 제정 및 정책 사업의 근거 자료로 활용합니다.