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#심혈관계 질환  
관상동맥 스텐트 삽입 시술 12개월 이후 항혈전제로서 아스피린과 클로피도그렐의 비교평가연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(비교평가) 상태 진행중
과제번호 HC19C0305 연구책임자 구본권
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내 연구비
연구기관 서울대학교병원 참여기관 33개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
서울대학교병원 울산대학교병원 고려대학교의과대학부속구로병원 충북대학교병원 한림대학교 강남성심병원 계명대학교동산병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 동아대학교병원 강북삼성병원 차의과학대학교분당차병원 순천향대학교부속부천병원 국민건강보험공단일산병원 서울특별시보라매병원 성심의료재단강동성심병원 가톨릭대학교 성빈센트병원 원광대학교병원 영남대학교병원 제주대학교병원 인제대학교 해운대백병원 인제대학교일산백병원 중앙대학교병원 서울특별시서울의료원 가톨릭대학교의정부성모병원 부산대학교병원 대구가톨릭대학교병원 한림대학교부속 춘천성심병원 인하대학교의과대학부속병원 분당서울대학교병원 인제대학교부산백병원 학교법인성균관대학삼성창원병원 순천향대학교부속 천안병원 전남대학교병원 강원대학교병원
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구분 전향연구(비교평가)
상태 진행중
과제번호 HC19C0305
연구책임자 구본권
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관 서울대학교병원
참여기관 33개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
연구배경 및 필요성
  • 관상동맥 질환의 국내 발생률이 증가하고 있고, 관상동맥스텐트 시술이 가장 보편적인 치료술임(경피적관상동맥 중재술의 80-90% 차지). 또한, 관상동맥 질환자들의 기대연령이 증가되면서 환자들의 장기 관리가 보다 중요해지고 있음
  • 스텐트 삽입술 직후에는 이중 항혈소판 제제의 병용요법이 사용되나, 급성기 이후의 장기 관리 시기에는 단일 항혈소판 제재를 영구적으로 복용하는 것이 권고됨. 하지만, 현재 사용되는 약제(aspirin 혹은 clopidogrel) 중 어떤 약제가 우월할지에 대한 임상자료가 부족함
  • 또한, 동양인은 서양인과 ischemic risk/bleeding risk가 다르고 optimal antiplatelet range가 다르다는 것이 알려져 있어서, 서양의 guideline 외 동양인에게 적절한 항혈소판제를 선정하기 위한 연구가 필요함
  • 본 연구진은 스텐트 삽입술 이후 안정적인 환자에서 적절한 단일 항혈소판 제재에 대한 연구로, HOST-EXAM RCT 연구를 수행 중이며, 총 5500여 명의 환자를 무작위 배정하여 2년간 추적관찰 중임. 단, 관상동맥 질환자의 long term follow-up 결과가 매우 중요함이 대두되고 있음. 이는, 관상동맥 환자들의 생존기간이 증가하고, 약제를 오랜시간 복용하면서 발생할 수 있는 부작용들의 임상적 중요성이 보다 높아지고 있기 때문임. 때문에, 본 연구진은 HOST-EXAM을 통해서 구축된 5,530여 명의 large sized cohort를 5년 추가 장기 추적관찰하는 연구를 기획 중이며, 치료군별 임상적 사건의 발생빈도를 체계적으로 분석할 계획임
  • 본 연구결과를 통해, 스텐트 삽입술을 완료한 급성기 이후의 장기 추적관찰을 통하여 환자 맞춤형 PCI 후 항혈소판 치료의 데이터베이스 구축하고, 스텐트삽입술 이후 만성기에 접어든 안정적인 환자들에게 적절한 항혈소판제 치료의 증거를 마련하여 의료비 절감에 기여하고 환자 맞춤형 항혈소판제치료 처방 인공지능 모델을 개발하고자 함
  • 또한, 관상동맥 질환이 국가 건강보험 재정을 차지하는 비율을 고려해 볼 때, 사용하는 항혈소판제를 유지하기 위해 수반되는 비용에 대한 비용 대비 효과 평가를 통해 임상적 효과뿐만 아니라 사회 경제적 이득에 대한 평가 또한 시행하고자 함
연구목표
  • 최종목표
    • 관상동맥질환으로 약물 용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자에게 항혈소판제 단일요법(Clopidogrel 또는 Aspirin)을 2년 동안 투여 후 임상적 사건들의 발생빈도를 비교하는 연구였던 HOST-EXAM 연구에서 구축된 large sized cohort를 5년 추가로 관찰하여 치료군 별 임상적 사건의 발생빈도를 확인하고자 함

  • 세부목표
    • 약제별 출혈 사건에 대한 안정성과 허혈 사건에 대한 유효성 조사
    • 적절한 약제 용량의 확립
    • 최적의 평가 기준 산출
    • 내부 및 외부 기관 검증
    • 경제성 평가를 통해서 항혈소판제 사용의 비용효과 측면 분석
연구설계
  • 관상동맥질환으로 약물 용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자를 대상으로 항혈소판제 단일요법 즉 Clopidogrel 또는 Aspirin의 무작위배정비교 임상시험 연구의 장기 추적관찰 연구
연구방법
  • 관상동맥질환으로 약물용출 스텐트 이식 후 1년(±6개월) 동안 항혈소판제 병합요법을 시행한 환자 중 임상적 사건이 없었던 환자 중 항혈소판제 단일요법으로 Clopidogrel 또는 Aspirin을 2년 동안 투여한 환자를 대상으로 총 7년간 장기 추적관찰을 통한 임상적 사건의 발생빈도 비교 및 항혈소판제 사용에 대한 경제성을 평가
  • (1차 결과변수) 추적관칠 기간 내 임상적 사건(all cause death, MI, stroke, major bleeding, readmission due to ACS, urgent revascularization)
  • (2차 결과변수) 추적관칠 기간 내 cardiovascular death, non-cardio vascular death, TVR/TLR 발생, TV related MI, non-TV related MI, major bleeding, stent thrombosis , peripheral vascular intervention
  • (경제성 평가) 점증적 비용-효과 비(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)
예상결과 및 기대효과
  • 기대효과
    • (임상적) 임상지침 마련, 환자에게 적합한 항혈소판제의 치료방법을 확립하여 환자 예후 개선
    • (임상적) 관상동맥중재시술을 받은 환자들의 단일 항혈소판제사용 후 장기 임상 데이터 수집을 통해 통상적인 임상 이벤트를 포함하여 드문 임상이벤트(rare clinical event) 등을 치밀하게 수집하여 대규모 코호트 구축
    • (정책적) 경제성평가 등을 통하여 건강보험 급여기준 변경에 근거자료로 활용
    • (정책적) 관상동맥 환자에게 적절한 장기 관리 의료정책 수립
    • (사회적) 적절한 항혈소판제 치료 확립으로 불필요한 처방 및 의료비 감소
    • (사회적) 관상동맥 환자들의 장기 예후 호전을 통해 환자들의 삶의 질 향상 및 경제 활동 복귀 장려
임상시험번호
  • C200043
연구동영상
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
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