급성 뇌경색 환자에서의 베타차단제 효능에 대한 비교효과연구
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| 구분 |
후향연구(근거생성) |
상태 |
종료
|
| 과제번호 |
HC21C0007 |
연구책임자 |
배희준 |
| 연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
분당서울대학교병원 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
후향연구(근거생성) |
| 상태 |
종료
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| 과제번호 |
HC21C0007 |
| 연구책임자 |
배희준 |
| 연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
분당서울대학교병원 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 문제의 내용과 크기
- 뇌졸중은 암에 이어 우리나라의 주요사망원인 중 3위로 단일 장기 질환으로는 2위에 해당함(2015년 통계청 사망통계)
- 빠른 속도로 인구 고령화가 일어나고 있는 대한민국의 상황을 놓고 볼 때, 향후 뇌졸중 환자의 폭발적 증가가 예상되며, 2030년 35만 명으로 증가할 것이 예측됨
- 중재에 대한 주요 선행근거 및 한계점
- 급성 뇌경색 발병 이후의 혈압이 예후에 미치는 영향에 대해서는 기존 연구를 통해 잘 알려져 있으나 급성 뇌경색 이후 심박수가 예후에 미치는 영향에 대해서는 상대적으로 연구가 적음
- 뇌졸중 환자를 대상을 한 연구는 PRoFESS trial에 참여한 급성뇌경색 환자를 대상으로 한 연구가 있었음
심박수가 뇌경색 이후의 사망과 연관성을 가짐을 제시하였으나, 뇌경색 발병 이후 120일 이내의 환자를 포함함으로써 급성기 시기의 심박수를 반영하지 못하였고, 항응고제 사용의 적응증에 해당되는 심인성 뇌경색 환자는 포함하지 못한 한계가 있었음
- 본 연구의 필요성
- 본 연구진은 심방세동과 동반된 급성뇌경색 환자를 대상으로 한 선행연구(RECEPTION study)에서, 초기 24시간 동안의 평균 심박수가 뇌경색 이후 1년까지의 예후, 특히 사망과 “J-shape”의 비선형관계를 가졌었고, 특히 입원 후 첫 24시간 이내의 심박수보다는 증상 발생 후 3일에서 7일 사이의 심박수가 더 뚜렷한 연관성을 나타냄을 살펴본 바가 있음
- 급성 뇌경색 환자에서 심박수를 낮출 수 있는 베타 차단제가 예후 개선에 대해 입증된 바는 없다. 본 연구과제를 통하여 베타 차단제에 대한 비교효과 연구를 수행하고자 함
- 이로 인해 궁극적으로는 급성기 뇌경색 환자에서의 베타차단제의 적응증 확대와 진료지침에의 반영을 통해 진료 현장에서의 변화 및 실질적인 예후 개선을 기대할 수 있을 것임
연구목표
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박수가 기준치 이상인 경우 급성기 이후의 베타 차단제 사용 유무에 따른 장기 예후의 차이를 확인함
연구방법
- 본 연구과제는 급성기 뇌졸중 환자의 다기관 코호트인 CRCS-K를 통하여 전향적으로 수집한 임상, 예후 정보와, 국민건강공단 혹은 건강보험심사평가원의 약제 처방 청구자료를 이용한 베타 차단제 처방 정보를 결합하여 수행할 예정임
CRCS-K 등록병원에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하여, 급성기 이후의 베타차단제 사용 여부가 결과 변수에 미치는 영향을 분석할 계획임
- 일차결과 변수는 뇌경색 발병 이후 1년까지의 뇌경색 재발 및 뇌경색 이후 사망의 통합지표로, 이차결과 변수는 1) 뇌경색 발병 이후 1년까지의 뇌경색 재발, 2) 사망, 3) 뇌경색 이후 추적종료시점 (이차자료원의 마지막 자료 수집시점) 까지의 뇌경색 재발, 사망, 심근경색 및 재입원 사건으로 정의하였음
예상결과 및 기대효과
- 예상결과
- 베타 차단제의 효능 입증을 위한 임상시험 진행의 타당성 제고
- 임상시험 진행시 필요한 표본수 산출의 근거 마련
- 전향적 코호트를 통한 연구 결과 재현
- 기대효과
- (임상적 측면) 임상진료지침 반영 및 진료행태의 변화에 직접 기여
- 뇌경색 발병 이후 나쁜 예후를 나타내는 심장박동수가 높은 환자에서 사망을 비롯한 혈관성 사건의 발생을 낮추고 보다 나은 장기 예후를 도모할 수 있을 것임
- 베타 차단제의 효능이 입증된다면, 임상진료지침에 반영될 가능성이 상당히 높으며, 급성 뇌졸중 환자의 진료 행태 변화에 있어 큰 파급력을 가져올 수 있을 것임
- (정책적 측면) 베타 차단제의 적응증 확대 및 급성기 진료 질 지표 마련
- 심장박동수가 높은 급성기 뇌경색 환자에서의 베타 차단제의 급여 인정 조건 확대를 고려할 수 있을 것임
- 급성기 뇌경색 진료의 질관리 지표로 입원중 심장박동수 측정 및 심장박동수가 높은 환자에서의 베타차단제 사용여부를 생성할 수 있을 것이며, 평가 항목으로 도입해 볼 수 있을 것임
- (사회적 측면) 뇌졸중 이후 예후 개선
- 전체적으로 급성 뇌경색 환자에서의 예후 개선을 기대할 수 있을 것이며, 뇌경색으로 인한 장애 및 이로 인한 사회적인 부담 및 의료비용 절감효과를 기대할 수 있을 것임
이 연구를 왜 수행하나요?
- 뇌졸중은 암에 이어 우리나라의 주요사망원인 중 3위로 단일 장기 질환으로는 2위에 해당하며(2015년 통계청 사망통계), 높은 사망률뿐만 아니라 환자의 장애를 초래함으로써 환자 본인의 경제 생산성 저하와 돌보는 가족 경제생산성 저하 및 간병비용으로 인한 막대한 가계부담을 야기합니다
허혈성 뇌졸중으로 인한 요양급여비용총액은 2010년 6010억 원에서 2015년 8674억 원으로 총 2664억원 (약 1.44배) 증가한 것으로 나타나는 등 뇌졸중으로 인한 사회, 경제적인 부담 또한 큽니다
- 흔히 측정하는 혈압과 심박수가 급성 허혈성 뇌졸중과 어떠한 관계가 있는지, 어떻게 관리되어야 하는지는 많은 뇌졸중 환자분들의 궁금증입니다
- 급성 허혈성 뇌졸중 발생 이후의 혈압이 예후에 미치는 영향에 대해서는 기존 연구를 통해 잘 알려져 있으나, 심박수가 예후에 미치는 영향에 대해서는 상대적으로 연구가 부족한 실정입니다
- 본 연구진이 과거에 진행되었던 연구에서 적절한 심박수를 나타내는 경우 그렇지 않은 경우보다 뇌졸중 예후가 좋아짐을 확인한 바 있었는데, 이에 더 나아가 본 연구에서는 심박수를 낮출 수 있는 베타 차단제가 예후 개선에 어떤 영향을 미치는지를 확인하고 허혈성 뇌졸중 환자에 실질적인 효과가 있는지 확인하고자 합니다
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재발이나 사망을 감소시키는데 있어서 도움이 됩니다
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 본 연구는 급성기 뇌졸중 환자로 병원에 입원한 환자를 모은 국내 다기관 코호트 데이터를 통하여 수행하게 됩니다
- 수집한 임상, 예후 정보를 국민건강보험 공단 혹은 건강보험 심사평가원의 처방 데이터와 연동하여 베타차단제의 사용 여부가 급성 허혈성 뇌졸중의 재발과 사망 등의 다양한 결과에 미치는 영향을 분석합니다
연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?
- 본 연구를 통해 베타 차단제가 결과에 좋은 영향을 미치는 것이 확인되는 경우, 향후 베타 차단제의 효능 입증을 위한 임상시험의 타당성을 마련할 수 있게 되며, 뇌경색 발병 이후 나쁜 예후를 나타내는 심장박동수가 높은 환자에서 보다 나은 예후를 도모할 수 있게 됩니다
- 나아가 뇌경색으로 인한 장애 및 이로 인한 사회적 부담 및 의료비용 절감효과를 기대할 수 있습니다
