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#근골격계 질환

한국인 통풍관절염 환자를 위한 최적의 요산강하치료법 개발연구

연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분	전향연구(비교평가)	상태	진행중
과제번호	HC21C0010	연구책임자	신기철
연구기간	2021-09-01 ~ 2026-05-31 이내	연구비
연구기관	서울특별시보라매병원	참여기관	25개 기관 기관목록 서울특별시보라매병원 경상국립대학교병원\|PACE'N\|경희의료원 계명대학교동산병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 중앙대학교병원 충남대학교병원 충북대학교병원 한림대학교성심병원 한양대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 강원대학교병원 분당서울대학교병원 충북대학교병원 서울특별시서울의료원 창원경상국립대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 서울대학교병원 강동경희대학교의대병원 강북삼성병원 순천향대학교부속 천안병원 부산대학교병원

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구분	전향연구(비교평가)
상태	진행중
과제번호	HC21C0010
연구책임자	신기철
연구기간	2021-09-01 ~ 2026-05-31 이내
연구비
연구기관	서울특별시보라매병원
참여기관	25개 기관 기관목록 서울특별시보라매병원 경상국립대학교병원\|PACE'N\|경희의료원 계명대학교동산병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 중앙대학교병원 충남대학교병원 충북대학교병원 한림대학교성심병원 한양대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 강원대학교병원 분당서울대학교병원 충북대학교병원 서울특별시서울의료원 창원경상국립대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 서울대학교병원 강동경희대학교의대병원 강북삼성병원 순천향대학교부속 천안병원 부산대학교병원

연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과

주요정보 연구배경 및 필요성 연구설계 연구목표 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호

연구배경 및 필요성

문제의 내용과 크기(질환의 사회적 부담, 비용 등)
- 통풍관절염은 가장 흔한 염증성 관절염으로 매년 통풍관절염 환자의 수는 점차 증가하고 있음. 통풍관절염의 급성염증은 약 7일이 지나면 정상화되지만 재발률이 매우 높고 만성관절염으로 진행하며, 심혈관계질환, 만성신부전, 비만 등 다양한 합병증을 동반하기 때문에 지속적 관리가 필요함.
- 통풍관절염은 지속적인 요산강하치료를 통해 완치가 가능하지만, 요산강하치료에 대한 낮은 순응도로 인해 치료가 잘 이루어지는 경우가 드묾.
중재에 대한 주요 선행근거 및 한계점
- 요산강하치료로 인한 급작스러운 요산 농도의 변화가 급성통풍관절염의 증상을 악화시킬 수 있다는 우려 때문에 현재 요산강하치료는 급성통풍관절염의 증상이 호전된 이후에 시작하는 것이 일반적임. 하지만 실제로 상당수의 의료기관에서는 급성통풍관절염 환자에게 항염증치료 뿐만 아니라 요산강하치료를 함께 처방하고 있음. 급성 증상이 있을 때 요산강하치료를 시작하면 동기부여를 증진하여 요산강하치료에 대한 순응도 개선을 기대할 수 있음.
- 2021년 메타분석에서 요산강하치료를 급성통풍관절염의 항염증치료와 함께 시작한 군(조기 시작)과 급성통풍관절염의 증상이 호전된 이후에 시작한 군을 비교하였을 때, 3일째 급성통풍관절염으로 인한 통증 강도의 차이는 없었으며 조기 시작군에서 요산강하치료에 대한 순응도가 개선됨을 확인함. 그러나 적은 환자수, 짧은 연구기간, 환자중심결과지표의 부재라는 한계점이 있음.
- 따라서, 급성통풍관절염 증상이 발생하였을 때 저용량의 요산강하치료로 시작해서 단계적으로 증량하는 경우, 급성통풍관절염의 증상 악화 없이 요산강하치료에 대한 순응도 개선에 도움이 될 것으로 기대함.
본 연구의 필요성
- 급성통풍관절염 증상 기간 중에 요산강하치료를 함께 시작해도 되는지에 대한 근거를 마련하고 최적의 요산강하치료 시작방법을 제시하기 위함.
  통풍관절염 환자에게 요산강하치료를 시작하면 꾸준한 복용이 중요함을 강조함.

연구설계

한국인 통풍관절염 환자에서 최적의 요산강하치료법을 개발하여 요산강하치료에 대한 순응도를 개선하기 위함

연구목표

주관연구과제: 실용적 무작위배정 비교임상시험연구(PCT)
공동연구과제: 전향적 코호트연구

연구방법

급성통풍관절염 환자의 요산강하치료법 비교 임상시험(주관연구과제)
- 다기관, 무작위배정, 개방, 실용적 임상시험으로 급성통풍관절염 환자를 대상으로 요산강하치료를 시작하는데 2가지 시험군과 1가지 대조군에 대해 유효성 및 안전성을 비교 평가함으로써 최적의 요산강하치료 시작방법을 결정
- 총 305명의 연구대상자를 모집할 계획이며 총 5회 방문 (0주, 2주, 6주, 12주, 52주)으로 이루어짐
  - 시험군 A: 0주에서 febuxostat 20mg/일으로 시작하여 2주에 40mg/일로 증량
  - 대조군 B: 2주에서 febuxostat 40mg/일로 시작하여 유지
  - 시험군 C: 0주에서 allopurinol 100mg/일로 시작하여 2주에 200mg/일로 증량
- 일차결과변수: 베이스라인에서 2주째 통증 강도(NRS)의 변화
- 이차결과변수
  - 급성통풍관절염의 치료반응 지표
    - 2주째 통증이 완전히 호전(NRS 0 또는 1)된 대상자의 비율
    - 통증이 완전히 호전되는 때까지 걸린 시간
    - 6주, 12주째 통증 강도의 변화
    - 구제약의 하루 평균 사용횟수 및 구제약 사용 대상자의 비율
    - 급성통풍관절염의 재발 횟수
    - ESR, CRP level
  - 환자중심평가지표
    - 통풍에 대한 대상자종합평가
    - 삶의 질에 대한 대상자 설문지 평가
    - 요산강하치료에 대한 순응도 평가
  - 요산강하치료효과 지표
    - 혈중 요산 수치의 변화 및 혈중 요산 수치가 6.0mg/dL 이하에 도달한 대상자의 비율
- 시험군 A vs. 대조군 B (비열등성 검정): 요산강하치료의 시작시기 비교
- 시험군 A vs. 시험군 C (동등성 검정): 요산강하치료의 시작약제 비교
요산강하치료를 개시하는 통풍관절염 환자의 장기 코호트 연구(공동연구과제)
- 요산강하치료를 시작하는 통풍관절염 환자를 대상으로 한 전향적코호트 연구로써, 매년 추적관찰(첫 해는 6개월 간격, 이후 1년 간격)을 시행하여 임상정보와 역학정보를 수집하여 한국인 통풍관절염 장기 코호트 구축
  - 요산강하치료 현황 분석
  - 요산강하치료 약물순응도 및 순응도 관련요인 분석, 순응도 관련 요인을 토대로 순응도 개선 전략 개발
  - 급성통풍관절염 재발양상 및 재발 위험요인 분석
  - 통풍관절염 합병증 발생양상 및 발생 위험인자 분석, 합병증에 대한 요산강하치료의 억제 효과 비교 분석(요산강하치료군과 경과관찰군간의 비교, 요산강하치료 약제 종류에 따라 비교)

연구결과, 결론 및 제언

(임상적) 최적의 요산강하치료방법을 제시하여 한국인 맞춤형 통풍관절염 임상진료지침 근거 마련. 통풍 특화 환자중심결과지표를 개발 및 활성화하여 요산강하치료에 대한 환자중심 의료기술 근거 확립. 대규모 장기 코호트 추적자료를 활용하여 요산강하치료의 장기 안전성, 효과 및 경제성 평가 시행
(정책적) 장기치료가 필요한 요산강하치료에 대한 순응도를 개선시킬 수 있는 전략을 마련하여 비용 효율성이 높은 보건의료정책 수립
(사회적) 통풍관절염의 예후를 개선시키고 합병증을 줄여 사망률 감소, 환자중심결과지표를 활성화하여 환자와의 요산강하치료 공동의사결정을 통해 국민건강과 삶의 질 향상에 기여함

임상시험번호

C210099
C220002

주요정보 연구배경 및 필요성 연구설계 연구목표 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호

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주요정보 이 연구는 왜 수행하였나요? 어떤 환자에게 도움이 되나요? 연구는 어떻게 진행되었나요? 연구 결과는 무엇인가요? 연구 결과가 어떻게 활용되나요?

이 연구는 왜 수행하였나요?

통풍관절염은 가장 흔한 염증성 관절염으로, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 통풍관절염 환자의 수는 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. 통풍관절염은 재발률이 매우 높고 만성관절염으로 진행하기 때문에 지속적 관리가 필요하며 심혈관계질환, 만성신부전, 비만 등 다양한 합병증을 동반하기 때문에 경제적 질병 부담이 상당합니다.
또한 고혈압, 당뇨와 같은 다른 만성질환의 약물순응도는 65~72%이나 통풍관절염의 요산강하치료 약물순응도는 36%로 낮기 때문에 질병부담이 더욱 증가하게 됩니다.
따라서, 통풍관절염 환자의 요산강하치료에 대한 순응도를 개선하기 위하여 요산강하치료는 언제 시작하는 것이 좋은지, 어떤 요산강하치료 약제를 선택하는 것이 좋은지 등 요산강하치료의 최적화 전략을 제시하기 위해 연구를 수행하게 되었습니다. 요산강하치료 시작방법 뿐만 아니라 요산강하치료를 시작한 통풍관절염 환자를 대상으로 장기 추적관찰을 하여 요산강하치료의 효과 및 안전성을 분석하고자 합니다.

어떤 환자에게 도움이 되나요?

요산강하치료가 필요한 통풍관절염 환자

연구는 어떻게 진행되었나요?

요산강하치료가 필요한 통풍관절염 환자
- 급성통풍관절염 환자의 요산강하치료법 비교 임상시험
  - 실제 의료현장에서 급성통풍관절염 환자를 모집하여, 1) 요산강하치료를 조기에 시작하는 환자와 급성 증상이 호전된 이후에 시작하는 환자, 2) 요산강하치료 약제로써 페북소스타트를 시작한 환자와 알로푸리놀을 시작한 환자를 비교하여 요산강하치료 시작시기 및 약제에 따라 급성통풍관절염의 증상, 삶의 질, 요산강하치료 약제에 대한 순응도 및 요산강하치료 효과를 비교 분석하여 최적의 요산강하치료 시작방법을 개발합니다.
- 요산강하치료를 개시하는 통풍관절염 환자의 장기 코호트 연구
  - 요산강하치료를 시작하는 통풍관절염 환자를 모집하여 매년 추적관찰을 시행하여 임상정보를 수집해서 요산강하치료 약물순응도, 급성통풍관절염 재발, 통풍관절염 합병증에 대해 분석합니다.

연구 결과는 무엇인가요?

최적의 요산강하치료방법을 제시하여 한국인 맞춤형 통풍관절염 임상진료지침을 개발하는데 활용합니다.
장기 치료가 필요한 요산강하치료에 대한 순응도를 개선시킬 수 있는 전략을 마련하여 보건의료정책 사업의 근거 자료로 활용합니다.

연구 결과가 어떻게 활용되나요?

※ 연구종료 시 업데이트 예정

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