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#알레르기 및 면역 질환  
류마티스관절염 환자에 대한 표적 치료제를 이용한 치료 전략 비교효과 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 전향연구(비교평가) 상태 진행중
과제번호 HC19C0052 연구책임자 성윤경
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내 연구비
연구기관 한양대학교 참여기관 25개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
한양대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 강북삼성병원 건국대학교병원 경희의료원 고려대학교의과대학부속구로병원 국립중앙의료원 의원급의료기관 대구가톨릭대학교병원 전남대학교병원 서울아산병원 순천향대학교부속 천안병원 순천향대학교부속부천병원 순천향대학교 부속 서울병원 아주대학교병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 의료법인 동강의료재단 동강병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 인제대학교일산백병원 한양대학교구리병원 고려대학교의과대학부속안산병원 부산대학교병원 경상국립대학교병원 충남대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
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구분 전향연구(비교평가)
상태 진행중
과제번호 HC19C0052
연구책임자 성윤경
연구기간 2020-03-05 ~ 2024-07-31 이내
연구비
연구기관 한양대학교
참여기관 25개 기관 질환 및 건강상태 설명 보기
기관목록
한양대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 강북삼성병원 건국대학교병원 경희의료원 고려대학교의과대학부속구로병원 국립중앙의료원 의원급의료기관 대구가톨릭대학교병원 전남대학교병원 서울아산병원 순천향대학교부속 천안병원 순천향대학교부속부천병원 순천향대학교 부속 서울병원 아주대학교병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 의료법인 동강의료재단 동강병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 인제대학교일산백병원 한양대학교구리병원 고려대학교의과대학부속안산병원 부산대학교병원 경상국립대학교병원 충남대학교병원 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
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연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
연구배경 및 필요성
  • 류마티스관절염의 약물치료로 일차적으로는 전통적 합성 항류마티스제제를 선택하고 효과가 불충분한 경우에 생물학적제제와 소분자억제제를 포함하는 표적치료제를 사용하도록 권고하고 있음. 하지만 현재의 진료지침에서는 어떤 표적치료제를 우선 선택해야 하는지와 표적치료제에 효과가 불충분한 경우 순차치료를 위한 약물 선택에 대해서 구체적으로 제시하고 있지 않음. 또한 표적치료제를 사용하여 관해 또는 낮은 질병활성도를 지속적으로 유지하는 환자에서 표적치료제를 감량하는 권고에 대한 국내 임상적 근거가 부족함
  • 고가의 표적치료제의 사용 자체를 제한하는 현재의 국내 규제는 효과적인 류마티스관절염 치료성과 달성을 저해하는 요인이며, 지속적인 류마티스관절염 의료비용의 상승은 약물감량 연구에 대한 필요성을 더욱 강조하고 있음. 임상적 측면에서 류마티스관절염의 치료성과를 유지하면서 사회경제적 손실을 최소화할 수 있는 효율적인 약제사용과 감량에 대한 실질적인 근거마련이 필요한 시점임
연구목표
  • 류마티스관절염 환자에서 표적치료제의 약제 비교효과 및 안전성 연구를 통해 치료약제 선택에 대한 근거를 마련하여 효율적인 약제사용과 치료전략을 수립을 통해 한국형 환자중심 임상진료지침의 근거 제시
  • 표적치료제 사용을 통해 효과를 획득한 류마티스관절염 환자에서 약제 감량에 대한 효과와 안전성을 검토하여 개인적 사회적 의료비용의 절감에 대한 근거 마련
연구설계
  • 1세부 과제 : 비무작위배정비교임상시험연구(non-RCT) 및 후향적코호트
  • 2세부 과제 : 무작위배정비교임상시험연구(RCT) 및 후향적코호트
연구방법
  1. 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제와 소분자억제제의 비교효과 및 안전 연구(1세부과제)
    • 전향적 임상연구를 통해 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제와 소분자억제제의 약물 비교효과연구를 수행하여 약제선택을 위한 임상 근거를 수립하고, 의료기관 수준에 따른 약물의 선택과 효과의 차이를 검토함. 일차의료기관을 포함하는 전향적 임상연구에서 표적치료제를 시작하는 류마티스관절염 환자 총 506명을 등록 예정
      • (1차 결과변수) 약제 투약 이후 24주의 DAS28-ESR로 측정한 낮은 질병활성도에 도달한 비율
      • (2차 결과변수) Patient-reported outcomes (MHAQ, EQ-5D)의 변화, 질병활성도 변화, 관해율(remission rate), 치료효과, 영상학적 진행 여부, 근골격계 초음파 검사 소견의 변화, 바이오마커의 변화, 약물안정성, 악물순응도 등

    • 조기단계를 벗어난 류마티스관절염 환자에서 환자중심 목표 지향적 치료전략 (Treat-to-target, TtoT)의 프로토콜을 개발하고, 전향적 실용임상시험에서 수집된 patient-reported outcome을 활용하여 임상적 효용성을 평가

    • 장기 안전성 검토가 가능한 건강보험청구자료를 이용하여 생물학적제제와 소분자억제제의 안전성 비교분석

    • 체계적 문헌고찰을 통한 표적치료제 순차치료 시 약물선택을 위한 유효성 비교 분석

  2. 낮은 질병활성도가 유지되는 류마티스관절염 환자에서 생물학적제제 및 표적 합성 항류마티스제제 감량의 비교효과연구(2세부 과제)
    • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)를 통해 생물학적제제 및 표적치료제 사용 후 관해 또는 낮은 질병 활성도를 도달한 환자를 대상으로 약물용량 감량의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 표적치료제를 사용하는 환자 총 446명을 등록, 수집된 임상정보와 인체유래물을 통해 표적치료제를 안전하게 감량할 수 있는 환자를 선별할 수 있는 요인 분석
      • (1차 결과변수) 제12주 DAS28-ESR
      • (2차 결과변수) DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수의 변화, 약물이상반응의 발생, 관해에 대한 DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수에 합당한 시험대상자의 비율, 압통관절 수/부종 관절 수 변화 등

    • 국내 류마티스관절염 후향적 다기관 환자등록시스템의 분석을 통하여 실제 임상 현장에서 표적치료제를 중단하는 환자의 특성과 환자보고 성과지표의 변화 등 임상결과를 파악
예상결과 및 기대효과
  • 기대효과
    • (임상적) 류마티스관절염 환자에서 약물 선택과 감량, 순차적 약제사용에 대한 근거창출을 통해 국내 특성을 반영한 류마티스관절염 치료에 관한 임상진료지침 개발에 활용
    • (정책적) 의료비용의 절감 및 진료전달 체계의 개선 등 정책 활용
    • (사회적) 일차의료기관을 포함한 성과연구를 통하여 Real-World Data를 수집하고, 상급의료기관으로 쏠림현상 해소를 위한 초석을 마련
임상시험번호
  • C200014
  • C200035
연구동영상
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 예상결과 및 기대효과 임상시험번호 연구동영상
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