초기 유방암환자에서 추적 관찰검사법의 최적화 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 |
후향연구(비교평가) |
상태 |
종료
|
과제번호 |
HC21C0031 |
연구책임자 |
문형곤 |
연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 |
연구비 |
|
연구기관 |
서울대학교병원 |
참여기관 |
-
기관목록
|
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 |
후향연구(비교평가) |
상태 |
종료
|
과제번호 |
HC21C0031 |
연구책임자 |
문형곤 |
연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-05-31 이내 |
연구비 |
|
연구기관 |
서울대학교병원 |
참여기관 |
0개 기관
기관목록
|
연구배경 및 필요성
- 최근의 유방암 생존율 향상에도 불구하고 유방암 환자의 다수에서는 불가피하게 폐, 간, 뼈 등에 원격전이가 발생하며, 전이가 된 이후 시행하는 전신치료는 소수에서 장기생존이 가능한 경우도 있으나 원칙적으로는 생존향상이 아닌 전이에 의한 증상의 완화가 목적임
- 조기유방암 환자에서 초기치료 이후 무증상 상태에서 전신전이를 찾아내려는 여러 검사는 과거 서구에서 시행된 무작위 전향적 임상시험에서 환자의 생존율 향상에 기여하지 않음이 반복하여 보고된 바 있으며 오히려 불필요한 독성치료 기간만 연장할 수 있어 세계적으로 주요 진료권고안에서는 검사의 시행을 권하고 있지 않음
- 이런 의학적 권고에도 불구하고 환자들의 불안, 의료행위 보상체계의 왜곡, 그리고 조기에 전이를 발견하여 생존율을 향상시킬 수 있다는 기대 등의 이유로 실제 임상에서 대다수의 유방암 환자들이 증상 여부와는 무관하게 정기적으로 전신전이 여부를 확인하는 검사를 받음
- 본 연구에서는,
- 한국유방암학회 생존자연구회 소속기관을 중심으로 다기관 후향적 분석을 통해 유방암 환자에서 원격전이의 발생을 확인하기 위한 영상검사 빈도의 현황을 파악하고 해당 검사들이 한국인 유방암 환자에서 장기적 생존율에 미치는 영향을 분석하고,
-
- 동시에 소규모 전향적 연구를 진행하여 초기치료가 종료된 무증상 유방암 환자에서 추적관찰 전략을 결정할 때, 현재 방침 및 그 근거에 대한 환자교육 및 환자-의사간에 공동의사결정이 환자의 삶의 질, 불안 정도에 미치는 영향을 확인하고자 함
연구목표
- 후향적 연구를 통해 원격 전이를 확인하기 위한 검사의 빈도와 환자의 전체생존율 및 무병생존율과의 관계를 확인하고, 소규모 전향적 연구로 유방암 수술 후 추적관찰 전략을 정하는 과정에서 환자-의사간에 공동의사 결정을 통한 추적관찰이 환자의 삶의 질 및 우울-불안 척도에 어떠한 영향을 미치는지 확인함과 동시에 추적관찰 방법에 대한 선호도를 확인하여 real-world data를 수집함
- 상기 연구 결과를 토대로, 유방암 초기 치료 후 추적관찰 전략에 관한 근거를 결정하여 최적화하고 이를 실제 임상에 반영하도록 함
연구설계
- Retrospective cohort study + Prospective randomized controlled study
연구방법
- 2010년 1월부터 2011년 12월까지 각 기관에서 침윤성 유방암으로 수술을 받은 환자들의 임상정보 및 병리검사, 영상검사에 관한 자료를 후향적으로 수집함. 또한 전신 전이 확인을 위해 시행하는 검사들 (복부 초음파, 흉부 및 복부 전산화 단층촬영, 뼈 스캔, PET-CT 등)의 횟수를 수술 날짜로부터 원격 전이가 발견된 시점까지의 기간(무질병기간, disease-free-survival)으로 나누어 각 검사 별 빈도를 수집함
- 이후 최종적으로 전이를 보기 위한 검사 빈도와 환자들의 생존 결과와의 관련성을 여러 통계적 분석 방법을 통하여 확인함. 더 나아가 환자들이 지출한 총 의료비용을 조사하여 검사 빈도와 의료비용, 그리고 생존 기간에 관한 분석을 시행한 후, 실제 의료 현장과 현재 국내 의료 정책을 비교하고 그 동향을 파악하고자 함
- 이와 더불어 소규모 전향적 무작위 임상시험(prospective randomized controlled trial)을 계획하여 유방암 환자의 초기치료 이후 유방암 환자의 추적관찰전략을 수립하는 과정에서 공동의사결정이 가지는 효용을 확인하고자 함
- 무작위 배정을 통해 공동의사결정군 또는 기존의 추적전략군으로 환자를 배정하고 공동의사결정군에서는 사전에 정의된 공동의사결정을 위한 시각적보조도구 (Shared decision making visual aid)를 이용하여 추적검사전략을 결정하게 하고 기존의 추적전략군에 배정된 환자들은 본 기관에서 과거부터 시행해오던 통상의 추적검사를 진행하게 됨
- 1차 연구목적(primary endpoint)는 유방암 초기치료 이후 추적검사전략을 결정하는 데 있어 공동의사결정과정이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이고 2차적으로는 공동의사결정 및 환자가 선택한 추적검사전략과 환자의 불안-우울 지수 및 생존정보 간 연관성 등을 확보하고자 함
예상결과 및 기대효과
- 예상결과
- 원격전이를 보는 검사 빈도에 따라 환자들의 생존기간에 차이가 있는지를 확인하며,공동의사결정이 환자의 삶의 질 및 다양한 정신적,보건 의료적 지표에 미치는 영향을 확인함
- 기대효과
- (임상적)현재 수십만 명에 달하는 유방암 환자군에서 공동의사결정 과정을 통해 불필요한 검사의 시행을 줄이는 과학적 근거를 확보할 수 있음
- (정책적)보건의료비용의 절감으로 이어지게 되어 보다 효율적인 보건의료자원의 배분을 가능하게 함
- (사회적)공동의사결정 과정을 통해 추적관리 기간 동안 환자의 자율성(autonomy)을 증대하여 불필요한 검사로 인한 환자의 기회비용을 감소시킬 수 있으며,검사전후로 동반되는 불필요한 불안감이나 우울한 감정을 피하게 되어 환자의 삶의 질의 향상으로 이어지게 됨
이 연구를 왜 수행하나요?
- 유방암 수술 후 외래를 통한 추적 관찰을 시행할 때 많은 기관에서 원격 전이 확인을 위한 검사(폐 흉부촬영, 복부 초음파, CT, MRI)를 비정기적으로 시행하고 있습니다. 하지만 최근 주요 국제 진료 권고안에 따르면, 증상이 없는 환자의 경우에는 원격 전이 확인을 위한 검사를 시행하지 않는 것을 권하고 있습니다.
하지만 진료 권고안의 근거가 되는 연구들은 20년 전에 수행된 연구들로써, 최신의 검사와 치료의 발전을 반영하지 못합니다. 이에 유방암 환자들의 일차 치료 후 원격 전이를 보기 위해 시행하는 다양한 검사들이 환자들에게 어떠한 효용성이 있는지를 확인하고자 합니다.
더불어 의사-환자 간에 공동의사결정을 통한 추적검사 전략을 결정하는 것이, 기존의 의사에 의한 일방적인 추적검사 전략 수립에 비해 환자들의 삶의 질이나 불안, 우울 등 정서적 측면에서 우위가 있는지, 그리고 비용-효용 면에서 이득이 있는지 확인하기 위하여 연구를 진행하게 되었습니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 수술 및 항암, 방사선 등의 유방암 치료 후 추적관찰을 시행하는 환자들을 대상으로 연구를 진행합니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 후향적 연구는 전국의 9개 기관의 다기관에서 진행되며, 2010년부터 2011년까지, 유방암 수술을 시행 받은 환자들을 대상으로 원격전이를 확인하기 위하여 시행한 검사들의 빈도를 각각의 환자에서 수집합니다. 이를 바탕으로 검사를 많이 시행하는 것이 환자들의 생존율에 이득이 있는지를 확인하기 위하여 통계적 분석을 진행합니다.
- 전향적 연구의 경우, 연구에 적합한 환자들을 대상으로 2명 중 1명은 환자-의사 공동의사 결정군으로, 다른 한 명은 기존 적극적 추적 전략군으로 무작위배정이 됩니다. 공동의사 결정군으로 배정이 되면 담당의와 국제 진료 권고안에 따른 추적관찰 및 적극적 추적관찰에 대해 상담을 받은 후 치료 전략을 결정하게 됩니다.
진료 권고안에 따른 추적검사를 시행할 시 유방 초음파 및 유방 촬영술을 제외한 원격 전이를 위한 검사는 시행하지 않으며 전이에 관련된 증상이 발생하게 될 경우에만 검사를 시행합니다. 적극적 추적검사를 시행할 경우에는 국소 재발을 확인하기 위한 검사들 (유방 초음파, 유방 촬영술 혹은 유방 MRI 등)을 6개월 간격으로 시행하며, 유방암 원격전이를 확인하기 위하여 뼈, 폐, 간에 대한 검사들 (가슴 x-ray, 가슴 CT, 뼈 스캔, 복부 초음파)을 매년 증상이 없더라도 선택적으로 정기적으로 시행합니다.
기존 적극적 추적 전략군으로 배정된 경우 현재 본원에서 시행하고 있는 전략으로 외래 추적을 시행하게 됩니다. 이후 환자들은 연구 등록 및 6개월, 1년, 2년째 외래 방문 시에 삶의 질과 불안-우울과 관련된 간단한 설문 조사를 하게 되며 연구 종료 시 두 전략군의 점수를 비교할 예정입니다. 또한 국소 재발이나 원격 전이 발생 유무도 조사되어 무병 생존율 및 재발률 또한 비교 분석을 시행할 것입니다.
연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?
- 본 연구를 통하여 세계적 진료권고안에 따른 추적관찰이 현재 만연하게 시행되는 적극적 영상검사를 통한 전이 진단의 방식에 비해 환자의 재발, 생존 지표에서 차이가 없다면 현재 수십만 명에 달하는 유방암 환자에서 불필요한 검사의 시행을 줄이는 과학적 근거를 확보할 수 있으며 이는 국가적 측면에서도 상당한 보건의료비용의 절감으로 이어지게 되어 보다 효율적인 보건의료자원의 배분을 가능하게 합니다.
또한 관련된 의료 보험 상 급여범위를 적절히 수정하고 보다 효율적인 보험 인정 기준 관련 의료 정책까지 기대 해 볼 수 있겠습니다. 예를 들어, 만약 환자가 선호하는 추적관찰 방법에 있어서 그 방법을 선택하는 원인 중 하나가 보험 급여의 범위에 관한 것이라면 본 연구 결과를 토대로 급여 범위 조정 혹은 새로운 정책을 도입하는 데에 기여할 수 있으며 보건의료 서비스 제공을 위한 진료 환경 개선이 가능하며 이는 또한 정책적으로도 긍정적 기회가 되리라 기대합니다.