류마티스 관절염 연관 간질성 폐질환 환자에서 영상검사와 폐기능검사를 활용한 류마티스 관절염 치료제의 영향 평가
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| 구분 |
후향연구(비교평가) |
상태 |
종료
|
| 과제번호 |
HC21C0100 |
연구책임자 |
김현숙 |
| 연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-12-31 이내 |
연구비 |
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| 연구기관 |
순천향대학교 |
참여기관 |
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기관목록
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| 구분 |
후향연구(비교평가) |
| 상태 |
종료
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| 과제번호 |
HC21C0100 |
| 연구책임자 |
김현숙 |
| 연구기간 |
2021-09-01 ~ 2023-12-31 이내 |
| 연구비 |
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| 연구기관 |
순천향대학교 |
| 참여기관 |
0개 기관
기관목록
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연구배경 및 필요성
- 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA)은 만성적 염증성 관절염과 자가 항체 생성으로 다장기 침범을 일으키는 복잡한 자가면역 질환이다.
전체인구 중 0.5~1%의 유병률을 보이는 관절 발생의 만성 염증성 질환으로서 관절의 손상과 장애 뿐 아니라 급성 간질폐렴, 폐섬유화를 포함한 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD)을 동반시 심혈관계질환과 더불어 RA환자의 사망률에 영향을 크게 주므로 이의 조기진단 및 관리가 중요하고 일부 약제가 ILD를 악화시킬 수 있다는 보고가 있어서 RA치료시 약제가 ILD에 미치는 영향, 안전성 평가, 그리고 더 나아가 치료적 효과를 적절한 지표로 평가하는 것이 중요하다.
- 생물학제제를 포함한 항류마티스약물들의 선택시 환자의 개별 상황에 따라 선택하게 되는데 연령, 관절외증상, 그리고 RA-ILD에 미치는 영향에 대한 고찰이 더욱 요구된다.
- 항류마티스약물에 대한 질병 활성도 평가에 류마티스내과 전문의의 관절평가 도구가 반드시 필요한 것처럼 RA-ILD에 미치는 류마티스 관절염 치료제의 영향을 알기 위해서는 호흡기내과 전문의가 포함된 고해상도단층촬영(HRCT)같은 영상검사와 폐기능검사(PFT) 평가 분석이 반드시 필요하다.
연구목표
- 류마티스 관절염 연관 간질성 폐질환 환자에서 류마티스 관절염 치료제의 안전성 및 폐기능 변화를 영상검사(HRCT, 일반X선검사)와 PFT자료를 포함하여 후향적 분석
연구방법
- 후향적 코호트연구를 확대하고 전향 연구는 과제 종료 후 추후 후속 연구 진행한다.
- 3차년도에 후향적연구에 추가된 기관의 자료를 추가 분석하고 빅데이터를 근거로 한 RA-ILD 환자의 치료 약제 안정성 평가 심층분석한다.
| 목표 | 주요 연구개발 내용 |
2연차 (‘22.6.1. -’22.12.31.) | •RA-ILD 후향적 자료모집 확대와 주관기관에서 단일연구자의 영상분석 •(후향적 분석) RA-ILD의 환자의 약제별 안정성을 국민건강보험공단 자료에서 분석 | RA-ILD 후향적 자료모집 수 보충(권고안 데로 후향적 코호트연구를 확대, 183례--> 233례) 및 1차연도에 진행된 후향적 RWE 생성을 위한 후향적 코호트의 주요평가 지표인 영상평가를 비맹검, 각 기관의 자가평가 문제를 해결하기 위해 expert opinion 의견수렴으로 정한 총 5개의 Level 영상을 주관기관으로 보내면 1인의 영상의학전문가가 임상기록을 맹검하고 영상을 분석 국민건강보험공단(HIRA) 자료에서 RA-ILD의 환자의 약제별 안정성(사망률/사망원인, 입원률, 악성종양발생, 심혈관질환 발생, 폐렴 등의 감염)을 통계전문가 협업((주)렉스소프트 예정) 국민건강보험공단 자료 분석 신청 |
3연차 (‘23.1.1. -’23.5.31.) | •후향적 분석 RA-ILD의 환자의 약제별 안정성을 국민건강보험공단 자료에서 분석(계속) | 국민건강보험공단(HIRA) 자료에서 RA-ILD의 환자의 약제별 안전성(사망률/사망원인, 입원률, 악성종양발생, 심혈관질환 발생, 폐렴 등의 감염)을 통계전문가 협업((주)렉스소프트 예정) 국민건강보험공단 자료 분석 |
예상결과 및 기대효과
- 류마티스 관절염 치료제가 RA-ILD에 미치는 영향, 안전성, 그리고 치료적 가능성에 대한 국내 연구는 미흡하다.
- 적절한 영상검사(HRCT포함), PFT변화 평가가 포함된 RA-ILD의 후향적 다기관 임상 자료와 전향적 연구자료는 국내 RA-ILD의 진단기준 확립과 추적관찰 권고안, 류마티스 관절염 치료제 안전성 평가 기준 마련에 의료기술 비교평가 자료로 활용 가능하다.
- 기대효과
- (임상적) 국내 RA-ILD의 진단기준 확립과 추적관찰 권고안, 류마티스 관절염 치료제 안전성 평가 기준 마련에 의료기술 비교평가 자료로 활용 가능하다.
- (정책적) RA-ILD에서 다양한 생물학적제제와 소분자억제제를 포함한 분석은 RA-ILD의 최적의 치료전략을 제시하는 기본 자료로 활용되어 의료 비용 적정성에도 기여할 수 있다.
- (사회적) 건강보험심사평가원의 최근 자료에 의하면 매년 약 10,000명씩 환자가 증가하는 것으로 나타났고 환자군이 고령화 됨으로 RA-ILD 또한 계속 증가한다. RA-ILD가 RA의 장기 치료시 주요 사망 원인임은 이미 많은 조사에서 증명이 되었으므로 RA-ILD에 대한 경각심과 더불어 고가의 생물학제제를 포함한 RA-ILD에서 류마티스 관절염 치료제의 안전성 평가가 환자-국민 건강증진 측면에 필수적이라 할 수 있다.
이 연구를 왜 수행하나요?
- 류마티스 관절염의 국내 유병률은 2003년도에 두 지역에서 983명 중 1.4%로 보고되었고 더 광범위한 자료는 없지만 0.5-1%로 추정되고 있으며 건강보험심사평가원의 최근 자료에 의하면 매년 약 10,000명씩 환자가 증가하는 것으로 나타났습니다. 류마티스 관절염 환자들이 고령화됨으로 관절 외 장기침범 중에 하나인 폐섬유화는 계속 증가합니다.
- 류마티스 관절염 관련 폐섬유화에서 류마티스 관절염 치료제의 안전성 평가는 이에 대한 전문가(호흡기내과 전문의 및 류마티스내과 전문의)가 적절한 영상검사(HRCT포함), 폐기능검사 변화를 평가하는 것이 반드시 포함되어야 이전 연구의 제한점을 극복하고 류마티스 관절염 치료제의 류마티스 관절염 관련 폐섬유화에 미치는 영향을 보다 정확히 제시할 수 있습니다.
이 연구는 어떤 환자에게 도움이 되나요?
- 류마티스 관절염 관련 폐섬유화 환자는 섬유화 패턴에 관계없이 항염증제 또는 면역 억제제를 류마티스 관절염 치료제로 사용하는 경우가 많아 이는 특발성 폐섬유화와 대조적인 부분입니다. 그러므로 류마티스 관절염 자체 활성도를 조절하기 위한 항류마티스 약제(고식적 합성 항류마티스제와 생물학적제제)를 복용하고 폐섬유화를 진단 받은 환자들의 추후 약물의 선정에 도움이 되는 기초 연구자료가 될 것입니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
- 후향적 코호트 연구를 확대하고 전향 연구는 과제종료 후 추후 후속 연구로 진행합니다.
- 3차년도에 후향적 연구에 추가된 기관의 자료를 추가 분석하고 빅데이터를 근거로 한 RA-ILD 환자의 치료 약제 안정성 평가 심층분석합니다.
연구결과는 어떻게 활용될 수 있나요?
- (임상적) 국내 류마티스 관절염 관련 폐섬유화의 추적관찰 권고안, 류마티스 관절염 치료제 안전성 평가 기준 마련에 의료기술 비교평가 자료로 활용 가능합니다.
- (정책적) 류마티스 관절염 관련 폐섬유화에서 다양한 생물학적제제와 소분자억제제를 포함한 분석은 류마티스 관절염 관련 폐섬유화의 최적의 치료전략을 제시하는 기본 자료로 활용되어 의료 비용 적정성에도 기여할 수 있습니다.
- (사회적) 건강보험심사평가원의 최근 자료에 의하면 매년 약 10,000명씩 환자가 증가하는 것으로 나타났고 환자군이 고령화 됨으로 류마티스 관절염 관련 폐섬유화는 계속 증가합니다. 류마티스 관절염 관련 폐섬유화에 대한 경각심과 더불어 고가의 생물학제제를 포함한 류마티스 관절염 관련 폐섬유화에서 류마티스 관절염 치료제의 안전성 평가가 환자-국민 건강증진 측면에 중요하다고 할 수 있습니다.
