□ 연구 배경: 대한민국은 초고령화 진입할 것임. 노인인구의 증가와 함께 노인 말기신부전 환자의 유병률은 지속적으로 증가할 것임. 이에 따른 사회의 의료비용 부담과 사회적 부담이 늘어날 것으로 예상됨. 일률적인 혈액투석 처방은 노인말기신부전 환자들에게 부담을 줄 수 있음. 따라서 노인들에게 적합한 투석처방에 대한 논의가 필요함. 일률적이고 과도한 혈액투석 치료를 줄임으로써, 투석과 관련된 합병증을 줄이고, 삶의 질을 개선하며, 비용 절감 효과를 위한 연구가 필요함.

□ 주 2회 또는 3회 혈액투석 연구의 필요성: 현재 말기신부전 환자가 혈액투석을 시작하게 되면, 기존의 투석 가이드를 바탕으로 하여 연령이나, 잔여 신장 기능, 환자의 일반적인 특징을 고려하지 않고 일률적으로 주3회로 투석을 시행하고 있음. 이러한 혈액투석 횟수는 주로 2년 이상의 혈액투석을 받고 있고, 잔여신기능이 거의 없는 기존의 환자들을 기준으로 한 것이지만, 초기 말기신부전 환자나 잔여 신기능이 충분히 남아 있는 혈액투석 환자 모두에게 일률적으로 적용되고 있음. 비투석 만성신장 질환에서 말기신부전 환자로의 진행 시 주 3회 투석으로의 갑작스런 전환은 신장 기능의 감소가 혈액투석 개시 이후 점진적이고 지속적으로 악화될 수 있음. 최근 연구들에서 “점진적 혈액투석”에 대한 연구가 보고되고 있으며, 특히, 주 2회 투석에 대한 효용성과 안전성에 대해 여러 연구들이 보고 되고 있음. 특히 잔여신기능이 유지되는 환자들에게서 주 2회 투석은 삶의 질과 낮은 입원률이 관계가 있음이 보고되고 있음.

■ 주 2회 혈액투석의 잠재적 이익

• 잔여 신기능 보호는 투석환자의 생존률과 밀접한 관련이 있음.

• 주 2회 투석은 잔여 신기능 보호의 가능성이 있음.

• 혈액투석 접근로의 생존률 향상

• 동정맥루 천자 횟수의 감소는 혈액투석 접근로의 보호

• 투석관련 저혈압의 감소

• 투석시 환자의 이동 횟수 감소: 낙상등 사고의 위험도 감소

• 의료비용의 감소

• 의료진의 업무량 감소

• 환자관점의 직접적인 비용절감, 경제적 비용 개선

■ 주 2회 투석의 잠재적 위험

• 요독 증가로 인한 동반 질환 발생 가능성

• 수분 과부하로 인한 동반 질환 발생 가능성

• 고칼륨혈증과 같은 전해질 미네랄 불균형의 악화 가능성

□ 연구 가설: 60세 이상 새롭게 투석을 시작하는 환자들에게서 주 2회 투석치료의 시작과 점진적 혈액투석은 주 3회 혈액투석에 비하여 입원률을 낮출것이다.

□ 중재군: 주 2회 혈액투석 시작군 비교군: 주 3회 혈액투석 시작군

잔여신기능이 있는 노인 투석 환자들 위한 최적의 혈액투석 치료법 개발

실용적무작위배정비교임상시험연구(Pragmatic clinical trial)

1. 주관과제: 노인 말기신부전 환자의 주 2회/3회 혈액투석 비교 실용적 임상연구

새롭게 혈액투석을 시작하는 60세 이상 (소변량 500 mL/day)

• 중재군: 주 2회 투석

• 비교 중재군: 주 3회 투석

2. 공동과제: 노인 말기신부전 환자의 삶의 질 적용 비용 효용 분석

• 일차결과변수: 입원률

• 이차결과변수: 투석관련 입원률, 입원기간, 입원횟수, 투석처방 변화율, 무작위배정기간 삶의 질, 비용-효용 분석

■ 노인 말기신부전 환자의 이해와 학습

• 연구자 미팅과 심포지움 개최하여 노인 말기신부전 질환의 홍보

• 임상연구 결과에 대한 공유 및 교육

• 노인 신장질환과 노쇠에 관계 연구 및 병태 생리 학습 및 새로운 연구

• 투석 2회 시 발생하는 문제점과 이익을 직접 확인하여 데이터 수집

• 주2회 투석치료에 적합한 환자군을 파악

• 노인 환자의 삶의 질 만족도 조사를 통한 적절한 투석 방법의 결정

• 투석 횟수에 따른 비용-효용 분석을 홍보하여 실제 의료 현장에서 적용 가능한 지침 마련

■ 예상결과 : 노인 말기신부전의 주 2회 혈액투석은 주 3회 혈액투석 비교하여 입원 률을 낮춤

■ 기대효과

• 근거에 기반한 노인 혈액투석 환자의 진료

• 한국형 노인 혈액투석 진료지침의 개발

• 건강한 노년에 대한 중요성과 관심 환기

• 환자 맞춤형 투석치료 지원 정책 근거 제공

• 효율적이고 합리적인 의료 자원의 사용을 위한 근거 제공

• C210040

• 임시데이터

우리나라는 투석이 필요한 말기신부전 환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 이 중 65세 이상 노인 말기신부전 환자 수는 2020년 기준 54%를 차지하고 있습니다. 투석치료는 연간 2조원의 비용이 필요하며, 향후 인구 고령화로 비용은 부담이 더 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 혈액투석 치료는 삶의 질에도 큰 영향을 미칩니다.

현재 혈액투석 치료는 일주일에 3회 시행하는 것으로 되어 있으나, 소변량이 유지되는 환자분들의 경우 주 2회 투석치료도 주 3회 치료와 비교하여 삶의 질이 나쁘지 않고, 노인의 경우에는 입원률을 낮춘다는 연구가 있습니다. 다만 연구대상자의 수가 일반적인 결론을 내리기에는 충분하지 않았습니다. 본 연구는 노인분들을 대상으로 적절한 투석 횟수를 확인하기 위해 연구를 전향적으로 수행하게 되었습니다.

혈액투석 치료를 받으며 하루 소변량이 500 mL 이상 나오는 60세 이상의 환자가 이 연구의 대상 입니다. 따라서 노인 투석신환에게 도움이 될 것으로 판단합니다.

실제 의료현장에서 혈액투석을 시작하는 60세 이상의 환자를 모집하여, 주 2회와 주 3회 혈액투석으로 무작위 배정합니다. 혈액투석 치료는 환자분의 선호도에 따라 선택되며, 대부분의 경우 거주지 근처의 병원에 시행하게 될 것입니다. 연구 진행중 환자의 상태와 담당 의료진(투석치료를 시행하는 병원)의 판단에 따라 투석횟수는 변경할 수 있습니다. 매달 전화로 환자분의 상태를 파악하며 정해진 날짜에 등록한 병원에 방문하여 삶의 질을 확인하고 경제성 평가를 하게 됩니다. 

노인에게 적절한 혈액투석 치료 횟수를 확인하고 진료지침과 정책 사업의 근거 자료로 활용합니다.

노인 만성신부전 환자들에 대한 환자 맞춤형 서비스를 제공에 기여할 수 있습니다.