우리나라의 출산율 감소는 매우 심각한 문제이며, 우리나라와 같은 저출산 국가에서는 임산부와 신생아의 이환과 사망을 줄이는 것은 매우 중요한 문제임. 이를 위해 안전한 질식 분만 근거를 확립하기 위해 이 연구를 계획하였음

◆ 선행 연구의 배경

1. 질식분만 시 소독제 사용
질식분만 후 회음절개부위 감염이 생기면 산욕기 감염의 위험이 증가함. 또한, 장기적으로는 요실금, 성교통이 증가할 수 있고 그로 인한 심리적 문제들이 발생하여 전반적인 삶의 질에 부정적 영향을 미침. 이러한 감염은 적절한 소독제를 사용함으로써 그 발생률을 감소시킬 수 있음. 그러나 아직 질식분만에서 최적의 소독제 사용에 대한 의학적 근거를 뒷받침할만한 연구는 진행된 바 없음. 이 연구를 통해 이것이 확립된다면 전 세계 여성의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것임

2. 국내 B군 연쇄구균 집락 평가
신생아 B군 연쇄구균 감염은 신생아 사망 및 신경학적 후유증을 포함한 중대한 합병증을 일으키는 중증 질환임. 산전 임산부의 선별검사와 예방적 항생제 사용은 B군 연쇄구균의 수직감염률을 현저히 감소시킬 수 있음. 그러나 예방적 항생제 사용으로 인한 항생제 내성균 증가와 비용-효과 측면에서 경제적이지 않을 수 있다는 단점도 있음. 따라서 국내 B군 연쇄구균 집락, 신생아 감염 예후와 의료 환경에 대한 의학적 근거를 바탕으로 한 가이드라인을 확립하는 것이 필요함

3. 한국인 임산부의 정상 분만 진통에 대한 표준 기준 확립

한국인을 대상으로 분만 진행 과정에 대한 대규모 평가 연구가 없어 현재는 서양인을 대상으로 한 분만진통 곡선을 사용하고 있음. 인종적 차이로 인해 한국인 임산부에서 기존 분만진통 곡선을 그대로 사용하기에는 무리가 있으나 현재 한국인 임산부의 정상적인 분만 진행 정도를 평가할 수 있는 척도에 대한 연구가 부재함. 이에 한국인을 대상으로 분만 진통 과정 중 초음파 검사를 시행하여 분만 진행 중인 임산부의 분만 과정을 평가하고 비정상분만을 진단할 수 있는 기준을 마련하여 이에 따른 적절한 치료를 시행할 수 있을 것으로 기대됨. 한국인 임산부를 기준으로 한 분만진통 곡선 사용과 분만 진통 과정 중 초음파 검사를 통해 분만 과정의 불편감이나 통증을 감소시켜줄 수 있음. 이는 질식분만에 대한 사회적 인식 개선에 도움이 될 수 있으리라 생각됨

◆ 본 연구의 필요성

1) 질식분만에 대한 부정적 인식 개선

질식분만 후 회음절개부위의 감염 및 산욕열 등이 발생하면 분만 후 양육에 집중할 수 없음. 또한, 분만 후 산욕기동안 이런 상황을 혼자 감당하는 문제로 인식되어 심리적인 고립감 및 산후우울증이 발생할 수 있음. 산모와 아이가 떨어져 있어야 하는 경험, 감염으로 인한 통증과 이로 인한 우울감 등은 질식분만에 대한 부정적 인식으로 이어질 수 있음. 이 연구를 통해 질식분만 후 임산부 합병증을 줄이게 된다면 질식분만에 대한 부정적 인식을 개선할 수 있음

2) 사회 경제적 비용 절감
분만 후 사회경제적 지출이 증가할 때 추가적인 의료비 지출이 부담으로 작용할 수 있음. 임산부 및 신생아 감염으로 인한 입원 기간 장기화 및 후유증으로 인한 지속적인 치료비용의 지출은 개인에게 상당한 가계 부담이 될 뿐 아니라, 사회 전체적으로도 의료비 증가의 원인이 됨. 또한, 신생아의 사망 및 신경학적 후유증은 저출산 시대에 사회 전체적으로도 큰 경제적 손실로 이어짐. 본 연구는 임산부와 신생아 모두에서 분만과 관련된 감염 합병증을 줄이는데 기여하여 이러한 사회 경제적 손실을 줄일 수 있으리라 기대됨

초유의 저출산 시대에 안전한 질식분만의 표준을 확립하여 임산부와 신생아의 예후를 향상시키기 위해서 질식분만 관련 주제들에 대한 다기관 무작위배정 임상시험과 전향적 코호트 연구를 수행하고자 함

1. 질식분만 임산부에서 산욕기 감염을 줄이기 위한 적정 소독제에 대한 근거 창출

1) 산욕기 감염이란 분만 후 여성생식기의 세균감염을 의미하며 모성 사망의 3대 원인 중 하나임. 질식분만의 회음부 소독에 대해서는 확립된 근거가 없어 질식분만 전 회음부 소독에 대한 근거를 확립하고 더 나아가 가이드라인의 제정을 통해 환자 안전에 기여하고자 함

2) 질식분만 전 두 가지의 소독제(클로르헥시딘-알코올(Chlorhexidine-alcohol)과 포비돈아이오다인(Povidone-iodine)) 중 어느 것을 사용하여 회음부 소독을 시행하는 것이 출산 후 감염의 빈도를 줄일 수 있을지 확인하고, 나아가 주산기 이환 감소에 더 효과적인 소독제를 확인하고자 함

3) 질식분만 전 어느 소독제로 피부소독을 하는 것이 태어나는 신생아 예후의 향상에 도움이 되는지를 확인하고자 함

4) 소독제 사용 시 발생 가능한 부작용을 확인하여 더 적은 부작용을 가진 소독제를 확인하고자 함

2. 국내 B군 연쇄구균(Group B streptococcus, GBS) 집락 평가 및 신생아 예후와의 연관성

1) 국내 만삭 임산부의 B군 연쇄구균 감염 빈도, 균종 분석, 군집화 정도 확인

2) 감염 된 여성에서 태어난 신생아의 출생 후 조기 발생 B군 연쇄구균 감염 여부

3) B군 연쇄구균 감염 임산부에서 출생한 신생아 예후 확인

3. 한국인 임산부의 질식분만 과정 평가 기준을 마련하기 위한 한국인 임산부의 분만 진통 기록(Korean partogram), 분만 진행 확인을 위한 분만 진통 과정 중 초음파(intrapartum ultrasonography) 검사

1) 한국 여성들의 분만 진행 상황에 대한 진통 기록(partogram)의 표준 확립

2) 한국인 임산부들의 분만 진행 상황에 대한 분석으로 현재 통상적으로 사용되고 있는 비정상 진통의 진단기준에 대한 재고찰

3) 한국인 임산부의 분만 진통 기록과 산욕기 감염과의 상관관계 분석

4) 한국인 임산부의 분만 진통 기록과 신생아 예후의 상관관계 분석

5) 태아의 하강도와 태아머리와 골반의 각도 등을 초음파를 이용하여 평가하는 분만 진통 과정 중 초음파(intrapartum ultrasonography) 검사를 시행하여 한국인 임산부의 분만 진행과정에 대해 객관적인 지표를 확립

6) 분만 진통 과정 중 초음파검사를 한국인 임산부들에게 시행할 때의 효용성 평가

무작위배정비교임상시험연구(RCT) 및 전향적 코호트 연구

1. 질식분만 임산부에서 산욕기 감염을 줄이기 위한 적정 소독제에 대한 근거 창출 (무작위배정임상연구)

1) 연구대상

- 연구 대상자 수: 약 3,726명 (탈락률 10% 고려 시 4140명)

- 선별기준: ① 만 19세 이상 ② 한국인 단태 임산부 ③ 임신 주수 37+0주 이후에 질식 분만 방법으로 출산할 예정인 경우

- 제외기준: ① 클로르헥시딘 또는 알코올에 과민 반응이 있는 경우 ② 포비돈 또는 요오드 혹은 조개에 과민 반응이 있는 경우 ③ 회음부 피부 감염이 있는 경우

2) 평가변수

① 1차 유효성 평가변수: 회음부 절개 부위, 열상과 같은 회음부 상처 등에 병합된 회음부 감염

② 2차 유효성 평가변수 : 회음부 감염을 포함한 회음부 문제로 외래 방문 여부, 재입원 여부, 재입원 시 입원기간, 자궁내막염, 신생아의 감염관련 예후평가

2. 국내 B군 연쇄구균 집락 평가 및 신생아 예후와의 연관성 (전향적 코호트 연구)

1) 연구대상

- 연구 대상자 수: 4140명

- 선별기준: ① 만 19세 이상 ② 한국인 단태 임산부 ③ 임신 주수 37+0주 이후에 질식 분만 방법으로 출산할 예정인 경우

- 제외기준: 이전 제왕절개로 분만한 경우

2) 평가변수

① 1차 유효성 평가변수 : 수직감염으로 72시간 이내 발생한 신생아의 B군 연쇄구균 감염

② 2차 유효성 평가변수 : 국내 B군 연쇄구균 감염증의 역학 평가, 분만 시 B군 연쇄구균 군집화 정도 평가, 신생아의 예후 평가, 분석된 자료 및 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 재평가

3. 한국인 임산부에서 질식분만 표준 확립 (전향적 코호트 연구)

1) 연구대상

- 연구 대상자 수: 4140명

- 선별기준: ① 만 19세 이상 ② 한국인 단태 임산부 ③ 임신 주수 37+0주 이후에 질식 분만 방법으로 출산할 예정인 경우

- 제외기준: 이전 제왕절개로 분만한 경우 3) 평가변수

① 1차 유효성 평가변수: 분만 진통 기록(partogram)을 통한 한국인 임산부의 정상 분만 진통과정 평가, 분만 진통 과정 중 초음파(Intrapartum USG)의 임상적 효용성 평가

② 2차 유효성 평가변수 : 한국인 임산부에서의 분만 진통 진행 과정에 따른 예후 평가

예상결과

◆ 본 연구의 기대 효과

1. 기술적 측면

1) 질식분만에서 회음부 소독 시 사용하는 소독제 종류의 비교 평가를 통해 주산기예후를 향상시킬 수 있는 소독제 선택의 근거를 마련함

2) 국내 임산부의 B군 연쇄구균 집락률을 평가하고 국내 의료 환경에서 전반적(universal) B군 연쇄구균 선별검사에 대한 필요성을 검증함

3) 대규모 임산부 코호트 데이터를 활용하여 한국인 임산부 맞춤형 분만진통곡선을 개발함

4) 대규모 임산부 코호트 데이터를 활용하여 분만 진통 중 초음파의 유용성을 확인함

2. 경제·산업적 측면

1) 질식분만 전 적절한 소독제의 사용으로 임산부의 감염 관련 합병증을 예방함으로써 불필요한 의료 비용 지출을 방지할 수 있음

2) B군 연쇄구균의 선별검사와 예방적 항생제의 사용으로 신생아 B군 연쇄구균의 감염을 예방함으로서 사회경제학적으로 불필요한 의료 비용 지출을 방지할 수 있음

3) 한국인 임산부 맞춤형 분만진통곡선을 통해 불필요한 제왕절개수술의 비율을 낮춤으로써 불필요한 의료비용 지출을 방지할 수 있음

4) 비정상 분만 진통에서 적절한 시기의 의료 중재를 통해 주산기 예후를 향상시킴으로써 신생아 합병증으로 인한 사회 경제적 손실을 방지할 수 있음

3. 환자·국민 건강증진 측면

1) 질식 분만 시 적절한 소독제 사용으로 임산부의 감염관련 합병증을 예방하여 국민 건강을 증진시킴으로써 저출산 극복에 기여함

2) B군 연쇄구균 감염의 예방과 비정상 분만 진통에서 적절한 시기의 의료 중재를 통해 주산기 예후를 향상시킴으로써 국민 건강증진에 기여함

3) 분만 진통 과정 중 초음파를 통해 분만진통평가 시 임산부의 불편감 및 통증을 개선함

• C210040

• 임시데이터

우리나라의 출산율 감소는 매우 심각한 사회적 문제로, 우리나라와 같은 저출산 국가에서는 임산부와 신생아의 이환과 사망을 줄이는 것이 무척 중요합니다. 본 연구는 질식 분만의 과정에서 감염과 관련된 임산부와 신생아의 합병증을 줄이고 안전한 질식 분만을 할 수 있도록 의학적 근거를 확립하고자 계획되었습니다. 

자연분만이 가능한 모든 임산부와 신생아

실제 의료현장에서 질식분만이 가능한 임산부를 모집하여,

(1) 질식분만 시 사용하는 소독제의 종류에 따라 회음부 감염과 관련된 임산부의 예후를 비교하고,

(2) 출산 전에 시행한 임산부 질 내 B군 연쇄구균 집락을 평가하고, 이에 따른 신생아의 감염 관련 예후를 평가하고,

(3) 질식 분만의 진행 과정을 내진 소견과 분만 진통 과정 중 초음파를 이용하여 한국인 임산부의 정상 분만 진통과정으로 평가하고 분만 진통 과정 중 초음파의 유용성을 평가합니다. 

본 연구는 질식 분만 후 회음부 감염 감소에 효과적인 소독제에 대한 근거를 제공할 수 있습니다. 또한, 국내 의료 환경에서 모든 임산부에게 B군 연쇄구균 선별 검사를 하고 필요시 항생제 치료를 하는 것에 대한 의학적 근거를 마련할 수 있습니다. 또한 한국인 임산부 고유의 분만 진통 기록의 표준을 제시하여, 비정상 분만 진통 과정의 기준을 한국인 임산부 기준으로 마련할 것입니다. 이 모든 것들은 결국 그 동안 무척 중요한 부분임에도 불구하고 그 동안 의학적 근거가 제대로 수립되지 않았던 질식 분만의 과정에 대해 의학적인 근거를 제시하고, 전반적인 진료 지침을 수립하는데 활용될 것입니다.