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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제 최적의 투약 방법에 대한 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 근거생성 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2026.05.31 이내 연구비 2353000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 근거생성 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2026.05.31 이내
연구비 2353000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  1. 종양괴사인자 억제제가 고가의 약제이기 때문에 국가 의료비용 부담이 매우 큼
    질병활성도가 잘 조절되는 강직성 척추염 환자에서 종양괴사인자 억제제 감량요법 이후에도 낮은 질병활성도를 유지하는 것으로 보고됨
    종양괴사인자 억제제 감량요법이 표준 치료와 비교한 과학적 근거는 매우 부족
    감량요법의 과학적 근거를 기반으로 한 진료지침 마련 시 막대한 국가 의료비 절감 가능

    2.  

  2. 본 총괄 연구 과제에 참여한 환자들을 대상으로 임상 정보 및 생체 시료를 포함한 코호트를 구축하고, 성공적인 감량 요법을 예측할 수 있는 예측 모델을 개발하고자 함
    이를 통해 강직성 척추염 환자 개개인에 최적화된 치료를 제공할 수 있는 새로운 치료 전략을 수립하고, 환자와 보건의료 체계가 최소한의 비용을 이용하여 최적의 치료 효과를 얻을 수 있는 과학적 근거를 기반으로 한 진료 지침을 구축하는 것이 본 연구의 궁극적인 목표임
연구목표
  1. 종양괴사인자 억제제 치료를 받는 강직성 척추염 환자에서 종양괴사인자 억제제의 감량요법에 대한 근거 중심의 진료지침 구축
  2. 종양괴사인자 억제제의 성공적 감량을 위한 지표 발굴 및 예측 모델 개발
연구설계
  1. 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
  2. 전향적 코호트
연구방법
  1. 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
    • 연구제목: 종양괴사인자 억제제 치료로 낮은 질병 활성도를 유지하는 강직성 척추염 환자에서 종양괴사인자 억제제의 감량요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행군, 비열등성 임상시험
    • 연구대상자: 종양괴사인자 억제제 치료로 안정적인 질병활성도를 유지하는 강직성 척추염 환자
    • 임상시험 방법 :본 임상시험은 무작위 배정, 공개, 평행, 제4상 임상시험으로 설계되었다. 시험 대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 시험자는 해당 시험 대상자에 대해 등록 전 2번 ASDAS 기준 질병활성도를 확인한다. Baseline에서 최종 선정/제외기준에 적합한 시험 대상자는 시험군 (저용량 투여군) 또는 대조군 (표준 용량군)에 무작위 배정된다. 무작위 배정된 대상자는 48주의 시험기간 동안 대조군은 각 TNFi (Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Infliximab)의 표준 용량으로 투여 받고, 시험군은 시험기관 방문마다 질병활성도를 측정하여 이에 따라 TNFi 의 용량을 감량 하여 투여 받는다. 48주의 시험기간동안 시험 대상자는 Baseline (week 0), 12주, 24주, 36주, 48주에 시험 기관을 방문하고, 매 방문 사이 4주 간격의 (4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 32주, 40주, 44주) 전화 방문을 통하여 유효성 (BASDAI) 및 이상반응을 평가한다

       

    • 일차결과변수 및 이차결과변수
      • 일차 유효성 평가 변수
        • 48주의 관찰 기간 동안 질병악화 (flare)를 겪지 않은 환자의 비율 질병악화의 정의: 두 번의 연속된 방문에서 ASDAS-CRP 점수가 2.1 이상 이거나, 한 번의 방문에서 ASDAS-CRP 가 3.5 를 초과 평가 방문 시 측정한 ASDAS-CRP 가 2.1 이상, 3.5 이하인 경우 4주 후 추가 방문하여 ASDAS-CRP 재측정 및 질병악화 여부를 확인한다.
      • 이차 유효성 평가변수
        • 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 ASDAS-CRP/ESR 점수의 변화량 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 BASDAI 점수의 변화량 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주에서 ASAS20, ASAS40, ASAS5/6, ASAS partial remission을 달성한 대상자의 비율 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)의 변화량 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI)의 변화량 베이스라인 대비 24주, 48주 Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)의 변화량 베이스라인 대비 24주, 48주 말초 압통/부종 관절의 수 (0-44)의 변화량 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 적혈구 침강 속도 (Erythrocyte sedimentation rate, ESR)의 변화량 베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 고감도 C-반응 단백질 (high sensitivity C-reactive protein, hsCRP)의 변화량 베이스라인 대비 24주, 48주 삶의 질 (ASAS-health index, EQ-5D-5L)의 변화량 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주에서의 비스테로이드소염진통제의 사용량 (NSAID index) 베이스라인 대비 24주, 48주에서의 비용효율 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER)

    2.  

  2. 전향적 코호트
    • 환자 모집 시 임상 시험 및 코호트 연구에 대한 동의서 획득
    • 환자 모집 시 성공적인 감량요법과 관련된 생체 지표 탐색을 위한 혈액 샘플 및 스크리닝 당시 시행한 X선 사진 자료 수집
    • 프로토콜에 따른 48주간 다기관 무작위 배정 임상시험 진행
    • 다기관 무작위 임상시험 중 질병 악화를 보인 환자에서 악화 시점에 혈액 샘플 수집
    • 다기관 무작위 임상시험을 마친 후, 2세부과제 (전향적 코호트 연구) 프로토콜에 따라 이후 48주간의 기간 동안 전향적 임상자료 수집
    • 임상자료와 생체자료를 이용하여 성공적인 감량요법을 예측할 수 있는 예측모델의 구축
    • 다기관 무작위 임상시험 결과 및 예측 모델을 근거로 종양괴사인자 억제제 감량요법에 대한 근거중심의 진료지침을 구축함
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 종양괴사인자 치료로 안정적인 질병활성도를 유지하는 강직성 척추염 환자에서 기존 용법을 유지하는 표준치료와 비교하여 감량요법의 효능과 안전성이 비열등함을 증명

    •  

  • 기대효과
    • (임상적) 기존에 실제 진료 현장에서 시행되고 있는 종양괴사인자 억제제의 감량요법의 효능 및 안전성이 표준요법과 비교해서 비열등성을 보이는 지에 대한 확고한 근거가 필요하며, 궁극적으로 이러한 과학적 근거를 바탕으로 한 체계화된 진료지침 확립
    • (정책적) 기존의 표준용법의 종양괴사인자 억제제 치료와 비교하여 감량요법의 비열등성이 입증되고, 정확한 연구결과에 근거한 진료지침이 확립될 경우 장기간의 종양괴사인자 억제제 사용에 대한 환자와 보건의료체계의 비용 절감 효과
    • (사회적) 본 연구를 통해 성공적인 감량을 예측할 수 있는 임상적 인자 및 바이오마커를 규명할 경우 강직성 척추염 환자에게 성공적인 약제 감량을 위한 중요한 근거를 제공할 수 있음
    • 본 총괄 연구 과제에 참여한 환자들을 대상으로 임상 정보 및 생체 시료를 포함한 코호트를 구축하고, 성공적인 감량 요법을 예측할 수 있는 예측 모델을 개발
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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