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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
삼출성 나이관련황반변성 환자에서 브롤루시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트의 임상효능 및 안전성 비교 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 후향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2023.05.31 이내 연구비 172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 후향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2021.09.01 ~ 2023.05.31 이내
연구비 172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 우리나라에서 인구 고령화가 가속화됨에 따라 나이 관련 질병(age-related disease)에 대한 의료비용이 급속히 상승할 것으로 예상됨
  • 황반변성(age-related macular degeneration)은 대표적인 나이 관련 질환 중 하나임. 서구에서는 60세 이상의 인구에서 시력 저하 및 실명의 가장 주된 원인으로 알려져 있음
  • 2013년 말 기준 삼출성 나이 관련 황반변성 등록 환자 수는 38,000명 정도로 희귀난치성 질환 중 높은 비율을 차지하며, 황반변성 포함 전체 산정특례 질환 환자 수는 연평균 3%씩, 총 진료비는 15% 증가하고 있어, 2013년 기준 소요된 총 진료비는 3조 1,723억 원에 달함
  • 황반변성의 기존 치료제인 라니비주맙(루센티스), 애플리버셉트(아일리아) 외 브롤루시주맙(비오뷰)가 최근 보건복지부 고시에 따라 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 치료제로 보험급여가 인정됨(‘21.4월)
    • 브롤루시주맙은 보험급여 적용의 근거가 된 2건의 제3상 임상연구(HAWK & HARRIER)를 통해, 일차 평가지표인 최대교정시력 변화에서 1년(48주) 차에 대조군 대비 비열등성을 나타냈고, 이차 평가지표 중 하나인 중심영역 두께 개선도에서 우위를 나타냄
  • 일정한 주기로 약물을 투여해야 하는 부담을 경감시키는 것이 황반변성 치료의 가장 큰 미충족 수요임
    • 애플리버셉트: 치료 시작 후 3개월 지나면 2달에 1번 투여
    • 브롤루시주맙: 첫 3회 투여 시 4주마다 1번씩 투여, 이후 12주에 1번씩 투여
  • 이러한 나이관련 황반변성으로 인한 시력저하는 각 개인의 삶의 질과 생산성을 저하시켜, 사회 전체적으로 경제적 생산성에도 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되며, 바이오시밀러의 추가도입 및 2017년 이후 보험적용 횟수 제한이 완화되면서 지속적 치료가 필요한 환자들에서 더욱 효과적인 방법을 모색할 필요가 있음
연구목표
  • 삼출성 나이관련황반변성 환자에서 브롤루시주맙의 임상적 효과와 안전성을 기존 표준치료 약제(라니비주맙 및 애플리버셉트)와 비교하여 확인
  • 실제 임상환경(Real World)에서 안과 약제의 임상적 효과 및 안전성 평가를 위해 여러 자료원(Real World Data), - e.g. 공통데이터모델(Common Data model, CDM), 국민건강보험공단 청구자료, 병원기반 레지스트리 자료 - 을 이용하여 종합적으로 실제 임상환경에서의 근거(Real World Evidence)를 제시하고자 함
연구설계
  • 후향적 코호트
연구방법
  • 공통데이터모델(Common Data Model)을 이용한 연구
    • 안과 약제/의료기기에서 임상적 유효성 및 안전성 분석이 가능한 OMOM-CDM 기반의 안질환 확장 공통데이터모델을 보급하고 함. 분당서울대학교병원 외 4개 이상의 기관에서 순차적으로 안과 영역 진단/약제/처치 mapping 작업 및 시력/안압 정리 작업, OCT 등 유효성 변수들의 변환 작업을 수행
    • OMOP-CDM 기반으로 브롤루시주맙의 임상적 효용성과 안전성 분석을 위한 방법론 제시를 위해 Atlas 기반 나이 관련 황반변성 및 약제 사용 코호트를 생성하고 검증하며, 이를 바탕으로 다기관 연구를 수행

     

  • 국민건강보험공단 청구자료를 이용한 연구
    • 연구 시작 시점에 브롤루시주맙 사용 자료가 축적되지 않았으며, 기존 표준치료 약제(라니비주맙 및 애플리버셉트) 분석자료도 존재하지 않는 상황을 고려하여 단계적으로 자료 구축하고 분석하는 전략을 사용
    • 연구 초반 기존 표준치료 약제에 대한 5년 이상의 장기 종단자료를 확보하여 2017년 급여제한 완화 등과 관련한 임상진료 패턴변화 및 안전성 연구 시행
    • 연구 2년차에 국내에서 브롤루시주맙의 첫 사용(약 6-8개월)이 포함된 자료 구축 후 초기 부작용 사례 확인 및 (필요 시) 빠른 보고 수행
    • 연구 3년차에 첫 1.5년 이상 기간의 브롤루시주맙 사용이 포함된 자료 추가 구축 후 연구 기간 종료 후에도 지속적으로 부작용 사례 및 질병부담 분석 시행

     

  • 병원 기반 레지스트리(SNUBH AMD Registry)를 이용한 연구
    • 기 구축된 대규모 병원기반 레지스트리를 이용하여 이차자료(CDM, 청구자료 등)에서 확인하기 힘든 부작용 사례 분석 시행
    • 병원 기반 레지스트리에 삶의 질 측정 도구 중 하나인 EQ-5D-5L을 이용하여 Patient-reported Outcome 연구 수행을 준비 및 자료 취득 수행
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 브롤루시주맙의 안전성을 확인하여, 사용 상의 주의점 및 특이점에 대한 보고와 표준 치료 지침 등의 개발, 안전성 환기, 식약처와 약물이상반응 논의 등을 시행
  • 공통데이터모델 기반의 안질환에서 약제의 임상적 유효성 및 안전성 평가 연구 방법론의 정립
  • 안과 영역에서 patient-reported outcome 분석을 위한 레지스트리 기반 확보
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
최종보고서
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