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#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)

4기 위암환자에서 수술적 절제술의 적응증 제시와 효과 분석을 위한 다기관 후향적 연구

연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분	근거생성 / 후향연구	상태	진행중
과제번호	HC23C0165	연구책임자	등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간	2023.04.01 ~ 2024.12.31 이내	연구비	175000 천원 이내
연구기관	삼성서울병원	참여기관	1개 기관

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구분	근거생성 / 후향연구
상태	진행중
과제번호	HC23C0165
연구책임자	등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간	2023.04.01 ~ 2024.12.31 이내
연구비	175000 천원 이내
연구기관	삼성서울병원
참여기관	1개 기관

연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과

주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서

연구배경 및 필요성

국내외 위암 치료 가이드라인은 예후가 매우 불량한 4기 위암환자들에 대한 수술적 절제술의 역할을 암 관련 증상이 있는 경우로 제한하고 있음. 허나 실제 4기 위암환자들에 대한 기존 치료 방법들이 만족할 만한 결과를 얻지 못하고 있고, 다양한 임상연구들이 4기 위암에서 위절제술의 유용성을 보고하고 있으나, 확실한 임상적 증거를 확보하지는 못한 상태임
4기 위암환자의 임상적 다양성 및 수술 방법의 다양성으로 인하여 수술절제의 유용성을 확인하기 위한 전향적 임상시험을 디자인하는 것은 매우 어려운 것이 현실임
그동안 4기 위암환자들에서 병변에 대한 수술 절제의 유용성을 보고해 온 후향적 연구 및 체계적 논문 고찰들은 대부분 단일기관에서 소수의 환자들을 대상으로 하거나, 임상적으로 다양한 양상을 보이는 환자들을 등록하여 분석을 했다는 단점이 있음
본 연구개발과제는 국내 주요 의료 기관이 이미 보유하고 있는 위암환자 데이터베이스를 근거로 임상적 및 수술적 병기로 4기가 확인된 1,000명 이상의 위암 환자들의 자세한 임상 데이터들을 후향적으로 모아 기계학습 기반의 분석을 통해 4기 위암에서 수술적 절제술의 의학적 근거와 적절한 적응증 및 각 적응증에 따른 구체적인 수술 방법을 제시하고자 하는 연구임

연구목표

본 연구개발과제는 국내 주요 의료 기관이 이미 보유하고 있는 위암환자 데이터베이스를 근거로 임상적 및 수술적 병기로 4기가 확인된 1,000명 이상의 위암 환자들의 자세한 임상 데이터들을 후향적으로 모아 기계학습 기반의 분석을 통해 4기 위암에서의 수술적 절제술을 의학적 근거와 적절한 적응증 및 각 적응증에 따른 구체적인 수술 방법을 제시하고자 하는 연구임

연구설계

후향적 코호트 연구

연구방법

연구방법	연구 설계	후향적 코호트 연구
	연구 대상자	위암 진단 후 수술 전 검사와 수술 중 복강 내 관찰에서 4기 위암으로 확인된 환자
	중재/환자군	단일군	위암 환자군(n=901)	4기 위암으로 진단되고 수술을 받은 환자들의 임상병리적 특징과 수술 방법 등을 조사함 내부 유효성 검증을 시행함
	결과 변수	1차 결과변수		○ 4기 위암 수술적 절제 및 절제 방법에 따른 2년 생존율을 조사하여 기계학습법으로 생존율을 증가시키는 최적의 모델을 제시함
		2차 결과변수		○ 2년 무진행 생존율, 항암제 순응도

연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.

예상 연구결과
- 수술 전 및 수술 중 4기로 진단받은 환자에서 수술적 병변 절제술에 의해 생존율 증가가 확인된 적절한 수술적 절제의 적응증을 제시할 수 있으며, 병변 제거 시 위절제 뿐만 아니라 전이 병변의 절제 등 어떤 방법으로 수술하는 것이 가장 환자들의 생존율을 증가 시킬 것인가 최적의 수술 방법을 제시할 수 있음

연구의 의의 및 활용방안
- 4기 위암 환자 대규모 임상 코호트 확보
- 4기 위암 환자에 대한 보험 정책 등에 활용
- 4기 위암 환자에 대한 다학제적 임상시험 디자인 등에 활용
- 4기 위암에서 병변을 절제하는 수술에 대한 유용성과 임상근거를 제시

임상시험번호

C210040

기타

임시데이터

연구동영상

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주요정보 이 연구는 왜 수행하였나요? 어떤 환자에게 도움이 되나요? 연구는 어떻게 진행되었나요? 연구 결과는 무엇인가요? 연구 결과가 어떻게 활용되나요? 최종보고서

이 연구는 왜 수행하였나요?

위암으로 진단된 환자들 중 4기에 해당하는 환자들에 대한 국내외 가이드라인은 종양에 대한 절제없이 전신적인 항암요법을 시행하는 것이 표준치료입니다.하지만 환자들의 예후가 좋지 않고, 4기 위암 환자를 대상으로 하는 전신항암치료를 시행하는 임상시험의 결과는 대략 13-15개월 정도의 생존 기간을 보여주고 있습니다.
면역 치료제 등 항암치료제들이 최근 많이 발전하고 있음에도 불구하고 4기 위암환자들에 대한 치료 성적이 좋지않아 전신적 항암요법 이외에 다양한 치료 방법이 요구되고 있습니다. 4기 위암에서 위절제 및 병변에 대한 절제술은 출혈, 폐쇄 등 암 관련 증상이 있는 경우에 시행될 수 있는 것으로 되어 있으며, 한-일이 진행한 다기관 임상 연구에 근거하여 환자들의 생존율을 증가시키기 위한 절제술은 권유되지 않았습니다.
하지만, 근거가 된 임상 연구는 매우 제한적인 환자들을 대상으로 제한적인 수술을 진행한 결과를 분석한 내용입니다. 이외의 많은 후향적 연구들이 4기 위암에서 수술적 절제술이 도움이 될 수도 있다는 결과를 보여주고 있어 많은 위암 전문 외과의사들은 4기 위암 환자에서 일부 위절제술 및 병변 절제술을 진행하고 있습니다.
본 연구는 위암 수술 시행 건수가 많은 국내 5개 대형 병원에서 4기 위암 환자들에 대한 수술적 절제술을 시도했던 데이터와 추적검사 결과를 후향적으로 확보하여, 환자들의 생존율 향상에 도움이 될 수 있는 최적의 수술방법을 확인하고자 합니다.

어떤 환자에게 도움이 되나요?

4기 위암으로 진단받은 환자들에게 도움이 될 것으로 보입니다. 현재 전신 항암화학요법과 HER2 억제제 그리고 면역관문억제제를 사용하는 것이 표준으로 되어 있는 4기 위암환자의 생존기간이 13-15개월 내외에 불과한 점을 고려할 때, 위절제술을 수술적 절제술이 생존기간을 증가시킬 수 있는 대안이 될수 있습니다.

연구는 어떻게 진행되었나요?

대한위암학회의 위암 수술을 받은 환자들에 대한 전국데이터 조사 결과에 따르면, 2019년 조사가 된 위암환자들 중 약 5% 환자만이 4기 위암으로 수술을 받았습니다. 본 연구에서는 5개 대형 기관들의 데이터를 후향적으로 조사하여 2015 년부터 2019년까지 4기 위암으로 수술을 받은 약 1,000명의 환자들을 등록할 예정입니다.
등록된 환자의 임상 특징, 수술전 검사결과, 수술 방법, 수술 후 병리 결과와 최소 2년간의 추적검사 결과를 조사할 예정이며, 생존기간 증가와 관련된 수술 방법 (위절제여부, 전이 병변 절제여부 및 림프절 절제 범위)을 머신러닝 방법으로 제시할 예정입니다.
예비 연구를 통해 1,000명 이상의 데이터 확보가 가능함을 확인하였으며, 각 환자별로 100개가 넘은 변수에 대한 조사가 가능함을 확인하였습니다. 본 연구진에는 머신러닝 분석 전문가가 포함되어 있어 연구수행이 충분히 가능하리라 판단됩니다.

연구 결과는 무엇인가요?

본 연구결과를 통해 위절제 수술의 임상적 가능성과 적절한 환자 선정 및 절제 방법에 대한 근거 자료를 마련할 수있을 것으로 예상됩니다. 또한 본 연구결과를 근거로 하여 절제수술의 유용성을 검증하는 다기관 전향적 임상시험을 계획할 수 있을 것으로 예측됩니다.
본 연구를 통해 확보된 4기 위암 코호트는 앞으로 위암 전이에 대한 기전 연구와 전이에 따른 치료 연구를 진행하는데 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 결과가 어떻게 활용되나요?

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