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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
심방세동 약물치료, 도관절제술, 통합적치료의 비교 효과 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.03.05 ~ 2024.07.31 이내 연구비 2234000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.03.05 ~ 2024.07.31 이내
연구비 2234000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 국내 심방세동 빈도 및 유병률, 발생 빈도는 지난 10년 간 안정적으로 천 명 당 매년 1.77명의 빈도로 발생하고 있으며, 전체 유병률은 2006년 0.73%에서 2015년도에는 1.53%로 2.1배 증가함
  • 중등도 뇌졸중 위험을 가진 심방세동 환자에 적절한 항응고 요법은 NOAC (non-vitamin K antagonist) 항응고제 사용을 유럽에서는 class IIa 적응증으로 미국에서는 class IIb 적응증으로 제시하여 적절한 치료지침이 없는 실정임
  • 성공적인 전극도자 절제술 시행 후 1년 이상 장기간 심방세동의 재발이 없는 환자는 과거에는 항응고요법에 대한 지침이 없었고, 최근에는 개별 뇌졸중 위험도에 따른 항응고요법을 권장하고 있으나 이에 대한 명확한 임상적 근거는 부족함
연구목표
  • 본 연구는 1) 중등도 뇌졸중 위험을 가진 환자에서 항응고요법의 적절한 근거를 제시하고 치료 지침을 마련하고자 하며, 2) 성공적인 전극도자절제술을 받은 환자에서 적절한 항응고 요법의 근거를 제시하고 치료 지침을 마련하고자 함
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
연구방법
  • 세부과제 1: 중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제의 사용 및 비사용의 효과 비교평가(RCT)
    • 심방세동 환자 중 중등도 뇌졸중 위험(CHA2DS2-VAScscore 남자 1점, 여자 2점) 환자를 대상으로 항응고치료군(비타민K 비의존성 경구용 항응고제 (NOAC) 치료군)과 비항응고치료군(항응고제 제외한 표준치료군) 비교

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  • 세부과제 2: 전극도자 절제술 후 1년 이상 재발이 없는 심방세동 환자에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 사용 및 비사용의 효과 비교평가(RCT)
    • 심방세동 환자 중 전극도자 절제술 후 1년 이상 재발이 없는 환자를 대상으로 항응고치료군(비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC))과 비항응고치료군(항응고제 제외한 대조군) 비교

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  • 세부과제 3: 심방세동 다기관 레지스트리의(CODE-AF registry) 장기 추적 결과 조사 및 심방세동 치료(전극도자절제술 등)의 비용/비용 효과성 조사

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  • (결과변수)
    • 주요 안전결과로 주요 출혈 및 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈을 보고자 함
    • 주요 결과로 뇌졸중, 전신색전증 및 사망률을 보고자 함
    • 기타 결과로 심근경색, 폐색전증, 일과성뇌허혈, 입원, 약물 순응도

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  • (환자보고결과) 삶의 질 설문지(AFEQT), 인지평가 설문지(K-MOCA), 노쇠 정도와 악력 정도를 보고자 함
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 중등도 뇌졸중 위험 심방세동 환자에서 항응고제의 사용 및 비사용의 효과 비교는 NOAC을 이용한 항응고제 사용이 대조군 보다 좋은 임상 결과가 예상됨
    • 심방세동 환자 중 전극도자 절제술 후 1년 이상 재발이 없는 환자를 대상으로 항응고치료군(NOAC)과 비항응고치료군(대조군) 비교는 NOAC을 이용한 항응고제 사용이 대조군 보다 좋은 임상 결과가 예상됨

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  • 기대효과
    • (임상적) 임상지침마련, 항응고제, 전극도자절제술, 통합적 치료의 효과에 대한 근거 제시
    • (정책적) 경제성평가 등을 통하여 건강보험 급여기준 변경에 근거자료로 활용
    • (사회적) 한국 의료 실정에 비용/효율 대비 적합한 치료 지침의 개발 및 의료 질 향상에 따른 합병증 감소로 생존률 증가, 입원 감소 등 의료비용 절감 효과
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
최종보고서
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