| 구분 | 비교평가 / 후향연구 | 상태 | 진행중 |
|---|---|---|---|
| 과제번호 | HC23C0165 | 연구책임자 | 등록된 연구책임자가 없습니다. |
| 연구기간 | 2020.03.05 ~ 2021.08.19 이내 | 연구비 | 147000 천원 이내 |
| 연구기관 | 삼성서울병원 | 참여기관 | 1개 기관 |
| 구분 | 비교평가 / 후향연구 |
|---|---|
| 상태 | 진행중 |
| 과제번호 | HC23C0165 |
| 연구책임자 | 등록된 연구책임자가 없습니다. |
| 연구기간 | 2020.03.05 ~ 2021.08.19 이내 |
| 연구비 | 147000 천원 이내 |
| 연구기관 | 삼성서울병원 |
| 참여기관 | 1개 기관 |
연구방법 I | 연구설계 | 1) ASTRRA II 연구 Database 구축 ASTRRA 연구(ClinicalTrial.gov identifier: NCT00912548)는 2009~2014년까지 진행된 한국 유방암 학회 주관 전향적 다기관 임상연구로, 2년 난소 억제 주사제 추가 치료의 5년 재발율 감소 결과를 발표하였고, 연구는 종료됨. ASTRRA 연구 환자들의 Medical record 분석과 통계청 사망자료 연계를 통한 후향적 Database를 구축함. 자료는 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT)으로 e-CRF를 구성함. 2) 생존율 분석 1차 목표: 8년 무병 생존율 2차 목표 - 8년 암특이 생존율 - 8년 전체 생존율 - 8년 유방암 특이 무병 생존율, Distant metastasis free survival - 치료에 따른 재발의 타입 - 기간별 발생율 분포 비교 - 8년 무병생존율의 환자-조직 특성별 비교 - 무병생존기간 정의: 등록시점부터, 침윤성 유방암 (Local, Regional, Distant), 침윤성 반대쪽 유방암, 유방암 이외의 타장기암, 사망에 이르는 시간 3) Cost-Effective 연구 5년의 생존율 분석 결과 난소억제 주사제 치료로 절대치4% 무병생존율 감소: 타목시펜 치료군 80명 (12.7%) 및 난소억제 주사제 추가 치료군 52명(8.2%) 한명의 재발 감소를 위해 치료되는 환자의 의학적 비용 계산 (NNP) 1: 25 - 타목시펜 단독 치료와 타목시펜+난소억제 주사제 치료의 의학적 비용 비교 - 유방암 진단 이후 새롭게 추가된 유방암 이외의 질병에 수반된 치료비 산정 - 재발 이후 치료에 대한 의료비 산정 | |||
연구 대상자 | 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 45세 이하의 젊은 여성의 항암 치료 이후에 2년의 난소 억제 주사제 치료인 ASTRRA 원래 코호트의 1483명과 이들 중 randomization된 1293명의 자료를 추적하려고 하며 30%의 탈락율을 고려하여 1038명을 목표로 함 | ||||
중재/대조군 | 1 | 타목시펜군(n=647) | 폐경 이전의 호르몬 수용체 양성 유방암 환자로서 ASTRRA 연구(ASTRRA; Clinical Trials.gov identifier: NCT00912548)에 등록된 환자 | ||
2 | 난소억제주사제군(n=635) | ||||
결과변수 | 1차 결과변수 | ○ 생존율 분석 - 각 군별로 환자보고 등 명목형 변수에 대해서 대상자수, 백분율, 발생 건수 등을 제시하고, chi-squares test 또는 Fisher`s exact test 등을 이용해서 평가할 것이며, 연령, 종양의 크기 등 수치형 변수에 대해서는 평균, 표준편차, 중위수 등 기술 통계량을 제시하고 S셩둣 T test 또는 이에 대응하는 비 모수적 방법인 Mann-Whitney U test 등을 이용하여 분석할 것임. 일차적평가 변수인 ‘8년 무병생존율’의 통계적으로 유의성을 판단함. 무병생존기간, 유방암 전이 원격전이가 없는 생존기간, 유방암 특이 생존기간 및 전체 생존기간은 Kaplan-Meier analysis 와 log rank test를 사용하여 분석할 것임. 또한 이들 생존 기간들에 영항을 주는 진단시 예후 인자를 파악하기 위해서 Cox Proportional Hazard Regression model을 이용하여 분석할 것임. | |||
2차 결과변수 | ○ Cost-effective 연구 - 비용을 포함한 환자의 특성 분석은 정규 분포시 독립 t-test, 비 정규 분포시 Mann-Whitney U test를 사용함. Missing cost 는 Markiv Chain Monte Carlo (MCMC) 사용 | ||||
연구결과 | 1) ASTRRA II Database 완성 2) 난소 억제 주사제 사용의 한국 유방암 학회 가이드 라인 제정 3) 난소 억제 주사제 사용의 국제 가이드 라인 추가 4) 재발율 감사 및 유방암 치료의 부작용을 고려한 의료비 고찰 5) 치료 중 새로 진단되는 의학적 상태와 투약력 고찰로 생존자 연구 기반 마련 | ||||
연구방법 II | 연구설계 | 전향적 임상연구의 후향적 자료 분석 연구 | |||
연구내용 | 환자 자문단 - 연구 계획서 검토 - Steering Committee member - 결과 보고 검토 - 환자 심포지엄 개최를 통한 연구결과 공유 | ||||
연구결과 | 환자 자문단 구성 및 연구 참여 | ||||
