연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
- 연구결과
- 중증 천식 환자에서 생물학적 제제 투약 환자들의 임상 자원 확보
- 중증 천식 레지스트리를 바탕으로, biologics 투약 환자들의 임상 자원을 확대하여 수집함
- 데이터의 자료 질 관리를 수행하고, 국내 치료 환자들의 임상적인 특성을 파악하고 치료 현황과 투약 약제를 분석함
- 중증 천식 환자에서 생물학적 제제 투약의 치료효과 real-world 분석
- 약물 개발단계의 RCT가 아닌, real-world에서 약물 투약의 효과를 분석함
- 생물학적 제제 투약 전과 4회 이상 투약 후 천식 치료의 outcome을 비교함
- 1) 4회 이상 생물학적 제제 투약 후 폐기능에서 FVC(%)와 post-bronchodilator FEV1(%)이 의미있게 호전됨(p<.05)
- 2)혈중 호산구가 유의하게 감소함(p<.01)
- 3)천식 조절점수가 호전되고(p<.01), 삶의 질이 의미있게 호전됨(p<.001)
- 4)투약하는 흡입 스테로이드의 용량을 줄일 뿐 아니라(p<.05), 경구 스테로이드 용량을 유의하게 줄이며(p<.001), 실제 지속적으로 스테로이드를 유지할 확률을 약 81% 정도 감소시킴
- 생물학적 제제를 투약받은 환자와 투약받지 않을 환자간의 장기 예후를 분석함
- 6개월 후 약물 투약 여부에 따라, 생물학적 제제를 투약한 그룹에서 급성 악화가 0.852회 유의미하게 낮춰주는 것으로 확인됨(p<.001)
- 또한 투약받은 환자군에서 FEV1이 유의미하게 263ml 증가하고(p<.05), 천식 조절 점수와 삶의 질이 의미있게 호전됨(p<.05)
- 투약하는 흡입 스테로이드(p<.05)와 경구 스테로이드 용량(p<.001)을 의미있게 줄여줌
- 생물학적 제제약물 중 anti-IL5에서 mepolizumab과 reslizumab 간의 효과를 비교분석함
- 천식의 증상 조절 및 삶의 질 항목인 QLQAKA(p<.05)와 EQ-VAS(p<.01) 항목 모두 reslizumab에서 유의미하게 호전되는 것으로 나타남
- mepolizumab에서 유의미한 전신 스테로이드 사용 용량 감소(p<.01)를 확인했고, OCS sparing 효과는 mepolizumab에서 94.8% 감소하고 reslizumab에서 40%감소하여 mepolizumab이 더 우수한 OCS sparing 효과를 보이는 것으로 확인됨
- 생물학적 제제약제에 잘 반응하지 않는 비-반응군은 약 10%에서 나타남
- 생물학적 제제투약에 발생하는 중증 부작용은 없었고, 약 8% 정도에서 경미한 두통이나 발진 가려움 등의 경증 부작용이 발생하였음
- 결론 및 제언
- 중증 천식 환자 생물학적 제제 투약 실태를 조사하였고, Anti-IL5 Ab를 가장 많이 투약되는 것으로 확인되었음
- 생물학적 제제투약효과는 우수하며, 약제를 투약함으로서 천식의 급성 악화를 줄이고 폐기능의 향상과 삶의 질이 향상됨. 또한 경구 스테로이드의 투약을 의미있게 줄일 수 있어 매우 효과적인 치료로 판단됨
- 우리나라의 실정에 맞추어 사회경제적인 부담을 낮출 수 있는 적정 가이드라인 개발 기초 자료로 활용할 수 있음
- 중증 천식에서 생물학적 제제 치료는 매우 유용하지만, 이는 고가의 약제로 투약이 제한적인 경우가 많아, 비용 효과적인 직접적인 추가 분석을 통하여 급여화와 관련된 정책 제안에 기반 자료로 활용할 수 있음
