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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
안전하고 효과적인 소아 진정 기술 최적화 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 근거생성 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 1172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 근거생성 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 1172000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 진정요법이란 약물 등을 사용하여 일시적으로 환자의 의식을 저하시켜 불안감을 해소하고, 진정과 진통 효과를 발휘하는 기술임.
  • 특히 소아 환자는 성인 환자와 달리 검사나 시술 과정에 대한 이해를 통해 불안감, 불편함, 통증 등을 참기 힘들기 때문에 대부분의 검사나 시술에서 진정 요법이 필요한 환자군임.
  • 하지만 소아 환자를 대상으로 한 진정은 많은 위험성을 내포하고 있음. 소아환자는 약의 치료범위(therapeutic range)가 좁고 약물 대사능력이 미성숙하여 약물의 효과를 예측하기 힘들고, 깊은 진정 및 저산소증에 빠지기 쉬움. 성인에 비해 약물에 의한 기능 저하가 쉽게 발생할 수 있는 반면에 호흡기계와 심혈관계의 해부, 생리학적 예비 기능(reservoir)이 작아서 금방 위급한 상황에 빠질 수 있으며, 경우에 따라서는 사망에 이르게 되기도 함. 따라서 안전하고 효과적인 소아 진정을 위해서는 진정 약물과 진정 방법에 대한 각별한 주의가 필요함.
  • 소아에게 사용되는 진정 약제의 용량, 용법 등에 대한 근거가 부족하여 허가초과(off-label)와 허가외(unlicensed)로 사용되는 경우가 많고, 소아 진정 방법 자체가 검증이 안 된 경우가 많음.
  • 안전하고 효과적인 모니터링 및 장비 등에 대해서도 그 객관적이고 과학적인 근거가 부족함. 또한 안전성의 측면에서 모니터링 및 장비 적용에 대한 가치평가가 미흡함.
  • 매년 소아 진정의 수요가 늘어나고 있지만 대부분의 의료기관에서 소아 진정을 시행할 수 있는 의료진과 장비가 부족한 실정이며, 국내 소아 환자를 대상으로 한 의학적인 근거가 부족하여 안전하고 효과적인 소아 진정을 시행하는 데 어려움을 겪고 있음.
  • 특히 소아 진정에 사용되는 의료기술의 근거가 불충분하고, 부작용 사례도 많이 발생하고 있음에도 소아 진정에 관한 연구는 잘 이루어지지 않고 있음. 특히 국내 실정에 맞는 근거가 부족한 상황임.
  • 소아 진정 의료기술의 안정성, 유효성, 환자/보호자의 만족도, 의료자원의 효율적인 사용 등에 대한 검증이 필요함.
연구목표
  • 본 연구는 현재 국내에서 시행되고 있는 소아 진정의 문제점을 과학적으로 해결하는 것을 목적으로 소아 진정 분야의 임상 연구를 통해 새로운 약제 및 의료기술의 안전성 및 효율성에 대한 객관적인 근거를 마련하여, 소아 진정 의료서비스에 대한 접근성을 높이고 의료의 질 향상시키며, 소아 진정에 연관되어 있는 의료자원을 효율적으로 사용할 수 있도록 개선하려는 목적을 지님
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
연구방법
  1. 세부과제 1 소아 환자에게 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 진정 방법 개발
    • 정맥로가 없는 소아 진정에서 경구 포크랄과 비강내 진정약물 투약의 비교
      • 소아환자에서 경구 포크랄과 비강내 덱스메데토미딘+케타민를 비교함.
      • 일차경과 변수로 적절한 진정(PSSS 1,2,3) 도달 성공률과 이차결과 변수로 진정 유도, 유지 시간, 생체지수, 부작용 등 평가
    • 정맥로가 없는 소아 진정에서 경구 포크랄 진정 실패 시 구조 진정 방법의 비교
      • 경구포크랄 사용에서 진정실패한 소아를 대상으로 경구 포크랄 재투여와 비강내 덱스메데토미딘+케타민 비교함.
      • 일차결과 변수로 적절한 진정(PSSS 1,2,3) 도달 성공률과 이차결과 변수로 진정 유도, 유지 시간 생체지수, 부작용 등 평가
    • 소아의 위장관 내시경 검사를 위한 진정약제로서의 midazolam-ketamine과 propofol-ketamine의 비교
      • 위장관 내시경을 시행 받는 소아에서 미다졸람-케타민과 프로포폴-케타민의 비교
      • 일차결과 변수로 부작용 발생 빈도와 회복시간 평가하고, 이차결과 변수로 진정점수, 성공률, 회복점수, 생체 징후 등을 비교

    2.  

  2. 세부과제 2 소아의 진정 관리에서 저산소증 예방을 위한 적절한 모니터링 방법의 개발
    • 최소 진정 관리를 받는 소아에서 저산소증 예방을 위한 호기말 이산화탄소 분압 모니터링의 유용성
      • 최소 진정으로 시술을 받는 환아에서 호기말 이산화탄소의 감시가 환자의 부적절한 호흡 상태를 조기에 발견하고 저산소증을 예방할 수 있는지 그 임상적 효용성을 보기 위해 산소포화도만 모니터링하는 군과 호기말이산화탄소와 산소포화도를 동시에 모니터링하는 군을 비교
      • 일차경과 변수로 저산소증 빈도와 이차결과 변수로 부적절한 호흡에 따른 개입 횟수, 심한 저산소증 빈도, 생체 징후 등을 비교

    3.  

  3. 세부과제 3 소아환자에서 진정제 및 마취제 투여 합병증 예방을 위한 방안 마련
    • 소아 환자에서 중등도 이상의 진정 중 산소투여의 유효성 및 high flow nasal cannula 사용의 임상적 타당성 평가
      • 중등도 이상의 진정을 시행받는 소아 환자에서 진정 중 통상적인 산소투여의 유효성/안전성과, 산소투여 방법인 비강캐뉼라와 high flow nasal cannula의 적용 중 유효성, 안전성 측면에서 어떠한 투여 방법이 우수한지 확인하고자 함
      • 일차경과 변수로 저산소증 빈도와 이차결과 변수로 경피적 이산화탄소 분압, 부적절한 호흡에 따른 개입 횟수, 심한 저산소증 빈도, 생체 징후 등을 비교
    • 어려운 기도 관리시 high flow nasal cannula의 저산소증 예방을 위한 효과를 알아보기 위한 연구
      • 전신마취를 받는 소아에서 high flow nasal cannula의 사용이 입을 벌린 자세에서의 무호흡 지속 가능 시간에 미치는 영향을 확인
      • 일차결과변수로 무호흡을 시작한 후 산소포홛도 92% 하강까지 소요시간, 이차결과 변수로 생체 징후 등을 비교

    4.  

  4. 세부과제 4 소아 진정에 관한 자료 구축을 위한 레지스트리 개발 및 운영
    • 소아 진정 합병증 발생에 관한 자료 구축을 위한 레지스트리 개발 및 운영

    5.  

  5. 세부과제 5 소아 환자에게 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 진정 방법 개발 및 교육
    • 소아 진정에 교육 프로그램을 개발하여 운영
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 소아 진정에 대한 약물, 모니터링, 합병증예방, 자료구축, 교육을 통해서 국내 소아 진정을 한 단계 업그레이드 할 것으로 기대함.

    •  

  • 기대효과
    • (임상적) 국내외 연구 결과 및 이번 사업으로 새롭게 시행되는 임상 연구들의 결과를 토대로 한국의 소아들에게 최적화된 소아 진정 기술 및 protocol을 개발하여 보다 원활하고 안전한 소아 진정을 제공할 수 있도록 함
    • (정책적) 소아진정에 관한 국내 형황 파악 및 소아 진료에 대한 정책 수립 시 근거 마련
    • (사회적)진정에 사용되는 약물, 보조 장비, 모니터링 장비 등을 최적화하여 최소한의 약물의 사용 및 합병증의 최소화를 통한 환자 건강 증진
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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