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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 사용의 최적화 및 효율적이고 합리적인 급여 정책을 위한 근거 생성
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 근거생성 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 근거생성 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 간암 및 간질환은 국내 생산 활동 연령대 사망원인 1위, 우리나라는 OECD 국가 중 간암 사망률 1위, 간암으로 인한 경제적 부담은 모든 암 중 1위
  • 이전에 시행된 후향적 연구에 의하면 현재 치료 가이드라인에서 항바이러스제 사용 범위에 포함되지 않는 환자들 중에서 간암의 발생 위험도가 높은 환자들이 있으며, 이런 환자들에서 항바이러스제의 투약 시 간암 발생 위험도를 낮출 수 있음을 보고함. 하지만, 이를 증명할 무작위배정, 전향적 임상시험 연구는 전세계적으로 전무한 실정임.
  • 반면에, 현재 가이드라인에서 간경변증이 없는 HBe항원 양성 환자에서 HBe항원 소실과 HBV DNA 음전화 뒤 1년 공고요법 후 항바이러스제 치료중단을 고려하도록 권고하고 있지만 이에 대한 근거는 부족한 상태이며, 치료 중단에 대한 안전성 및 기준 확립이 필요한 상황임
  • 만성 B형간염으로 인한 간암 발병 감소를 위한 치료 가이드라인 및 급여제도 개선이 시급히 필요하며, 불필요한 치료로 인한 재정 지출 절감 도모도 필요함
연구목표
  • 만성 B형간염환자에서 최적의 항바이러스제 사용의 적응증을 무작위 연구를 통해서 검증하고 이를 기반으로 만성 B형간염환자에서 항바이러스 치료의 비용-효과를 분석하여 장기적으로 간질환 사망 및 간암발생을 감소시키며, 이로 인한 의료비 감소 및 건강보험공단 재정 건정성의 기반을 마련
연구설계
  • 무작위배정 비교 임상시험 연구(RCT) 및 경제성 평가
연구방법
  1. 현재 치료 가이드라인에서 항바이러스제 사용 범위에 포함되지 않은 간암 발병 고위험 만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 치료의 유효성 확인을 위한 무작위배정비교임상시험
    • <간경변증 동반 환자>
      • 연구대상자 : 아래 조건을 모두 만족하는 만성 B형간염 환자
        • 1. 대상성 간경변증이 있는 경우
        • 2. 혈청 HBV DNA가 저역가(20 IU/mL-2,000 IU/mL)로 검출
      • 중재군 : 테노포비르 알라페나미드(25 mg/day)
      • 비교중재군 : 경과 관찰 및 최선의 지지 요법
      • 일차결과변수 : 누적 3년간 간질환 관련사건 발생률(간암, 사망, 간이식, 비대상성 간경변증, 간경변증 관련 합병증, 간경변증과 관련된 병원 입원 발생)
      • 이차결과변수 : 1) 누적 간암 발생률, 2) 누적 사망률, 3) 누적 간이식 발생률, 4) 누적 비대상성 간경변증 발생률, 5) 누적 간경변증 관련 합병증 발생률, 6) 비중재군에서 현 치료 가이드라인 기준을 만족하는 혈청 HBV DNA ≥2,000 IU/mL으로 상승하여 항바이러스제 치료를 시작하는 누적 확률, 7) 누적 HBsAg 소실률, 8) 바이러스 반응(HBV DNA <15 IU/mL) 달성률, 9) Fibroscan 검사 변화
    • <간경변증 동반되지 않은 환자>
      • ● 연구대상자 : 아래 조건을 모두 만족하는 만성 B형간염 환자
        • 1. 나이 40세-80세 사이
        • 2. 혈청 HBV DNA 4-8 log10 IU/mL
        • 3. 간경변증이 없는 경우
      • 중재군 : 테노포비르 알라페나미드(25 mg/day)
      • 비교중재군 : 경과 관찰 및 최선의 지지 요법
      • 일차결과변수: 누적 4년간 간질환 관련사건 발생률(간암, 사망, 간이식, 비대상성 간경변증, 문맥압 항진증 합병증 발생)
      • 이차결과변수: 1) 누적 간암 발생률, 2) 누적 사망률, 3) 누적 간이식 발생률, 4) 누적 비대상성 간경변증 발생률, 5) 누적 문맥압 항진증 합병증 발생률, 6) 비중재군에서 현 치료 가이드라인 기준을 만족하는 임상적 상황으로 변화되는 비율, 7) 바이러스 반응(HBV DNA <15 IU/mL) 달성률, 8) ALT 정상화 달성률, 9) HBe항원 음성 전환률(초기 검사에서 HBe항원-양성 환자만 대상), 10) Fibroscan 검사 변화

    2.  

  2. 만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 치료 종료의 안전한 기준 확립을 위한 무작위배정비교임상시험
    • 연구대상자: 아래 조건을 모두 만족하는 만성 B형간염 환자
      • 1. 나이 19세-55세 사이
      • 2. 간경변증이 없는 경우
      • 3. 항바이러스제 치료 시작 당시 HBe항원이 양성이었고 HBe항원이 음전된 이후 최소 2년간 항바이러스제를 투약 중인 경우
      • 4. 혈청 HBV DNA가 미검출 상태(<20 IU/mL)
    • 중재군 : 항바이러스제 투여 중단
    • 비중재군 : 기존 투여하던 항바이러스제 유지
    • 일차결과변수 : 연구기간 2년 시점 바이러스 재발(혈청 HBV DNA ≥2,000 IU/mL)
    • 이차결과변수 : 연구기간 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점 다음 지표 1) 임상적 재발(혈청 HBV DNA ≥2,000 IU/mL, ALT ≥80 IU/mL) 비율, 2) 혈청 ALT, 3) 혈청 HBs항원 역가, 4) 혈청 HBV DNA 역가, 5) HBe항원 재양성 비율, 6) HBs항원 소실 비율, 7) 중재군에서 임상적 재발로 항바이러스제 재치료를 시작한 비율

    3.  

  3. 만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 사용 급여기준의 최적화를 위해 비용효과성 평가
    • 제1세부ᆞ 및 제2세부의 무작위배정비교임상시험으로 확인된 항바이러스제 투여에 의한 임상성과(간암, 간질환 관련 사망 등)와 소요되는 비용 (의료비용 및 비의료비용 등)을 반영한 모형을 시뮬레이션하여 장기간의 비용효과성을 평가
    • 만성 B형간염의 질환 특성을 반영하여 질보정 생존연수(QALY)를 주요 성과지표로 하는 비용-효용분석 실시
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 제1세부 연구를 통하여 현재 급여기준에 포함되어 있지 않은 환자에서 항바이러스제 사용의 효과를 확립하여 개선된 장기 예후를 기대할 수 있음
    • 제2세부 연구를 통하여 장기간 항바이러스제를 사용하고 있는 만성 B형간염 환자에서 안전한 치료 종료 예측인자 및 기준 확립할 수 있음
    • 제3세부 연구 경제성 평가를 통하여 만성 B형간염 환자에서 최적화된 급여 기준에 따른 의료비 예측 및 절감정도에 따른 시뮬레이션 가능

    •  

  • 예상결과
    • (임상적) 제1세부과제를 통하여 현재 만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 급여 혜택을 받지 못하여 항바이러스제 사용을 하지 못하는 환자에게서 항바이러스제 사용의 효과를 확립 및 제2세부과제를 통하여 장기간 항바이러스제를 사용 중인 만성 B형간염 환자에서 안전한 치료 종료기준을 확립
    • (정책적) 최적화된 항바이러스제 급여정책으로 말기간질환, 간암 발생 위험 감소 및 이로 인한 사망률 감소를 초래하여 말기간질환, 간암으로 지출되는 막대한 의료비용 절감을 기대함
    • (사회적) 생산 활동 연령대 간암 사망 감소를 초래하여 경제활동 인구 증가 및 생산성 감소를 막게 되어 공익의 극대화를 추진할 수 있음
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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