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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
II, III기 위암 환자에서 수술 후 XELOX (oxaliplatin + capecitabine) 보조항암화학요법의 최적 oxaliplatin 투여 기간에 대한 무작위 제3상 임상시험
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 문제의 내용과 크기
    • XELOX 요법은 CLASSIC 임상시험 결과를 토대로 현재 국내에서 수술 후 재발방지를 위한 표준 보조항암화학요법으로 인정되고 있다. XELOX 병용 치료(3주 간격 총 8주기, 6개월 투여)는 총 치료 기간이 6개월에 이르는 장기치료로 치료 중 발생하는 부작용 및 부작용에 따른 치료 순응도 감소 문제와 관련하여 환자와 진료의사 모두 치료법 개선에 대한 공감대를 형성하고 있다. 실제 CLASSIC 연구 보고에 의하면 수술 후 XELOX 보조항암화학요법을 시작한 환자 중 계획된 8 주기 치료를 모두 완료한 환자는 67%에 불과하였으며 약 33%의 환자가 계획된 치료 기간을 종료하지 못하였는데, 이들 중 대부분은 환자 호소 또는 의사 판단에 의한 치료 독성으로 중도 중단된 경우였다. 특히, XELOX 요법의 경우 oxaliplatin의 투여량이 누적됨에 따라 발생하는 감각신경병증이 문제가 되는데 이는 환자의 치료 순응도를 떨어뜨리고 삶의 질을 저해하는 주요한 원인이 된다고 알려져 있다.
  • 중재에 대한 주요 선행근거 및 한계점
    • xaliplatin 에 의해 발생하는 말초감각신경병증을 줄이기 위해 보조항암화학요법의 기간을 단축하여 표준치료와 비교하고자 하는 임상 연구는 대장암 영역에서 활발하게 진행되었으며 IDEA 연구를 통해서 3기 대장암 환자에서 표준 보조항암화학치료인 XELOX (capecitabine + oxaliplatin) 6개월 치료와 비교하여 XELOX 3개월 치료의 비열등성을 증명하기도 하였는데(Grothey 등, 2018) 위암의 XELOX 보조항암화학요법에 대해서는 단축치료의 효과를 표준치료와 비교하는 전향적 연구는 전무한 상태이다
  • 본 연구의 필요성
    • 본 연구를 통해 표준 치료와 동등한 치료 효과를 가지면서도 oxaliplatin에 의한 감각 신경병증을 포함한 치료 독성을 낮출 수 있는 치료 용법을 개발하고자 하며, XELOX 4주기 + capecitabine 단독 4주기 치료가 표준 치료인 8주기 치료와 비교해 비열등성을 증명하고, 감각신경병증을 줄이고 삶의 질을 높이는 등 환자 편의를 증대한다면 향후 환자를 중심으로 한 치료 가이드라인 제정 및 의료정책 의사결정에 의미 있는 근거로 활용할 수 있을 것이라 판단된다.
연구목표
  • 1차 연구 목표
    • 수술 후 위암의 XELOX 보조항암화학요법에서 oxaliplatin 투여를 4주기로 축소하여 표준 8주기 치료와 비교하였을 때 3년 무질병생존율(3-year disease free survival rate)의 비열등성을 평가한다.
  • 2차 연구 목표
    • 양 군 사이의 5년전체생존율(5-year overall survival rate)의 비열등성을 평가한다.
    • 환자보고결과(patient-reported outcomes)의 분석을 시행한다.
    • 경제성(비용효과성) 평가를 시행한다.
연구설계
  • 다기관, 전향적, 무작위 배정, 비열등성 3상 임상시험

 

연구방법
  • 연구대상자
    • 근치적 절제술을 받은 II기 혹은 III기 위 또는 위식도접합부 선암종 환자 (AJCC 8판 기준)
  • 치료
    • 대조군 (표준 XELOX 8주기 요법) 시험군 (XELOX 4주기 + capecitabine 4주기 요법)
    Oxaliplatin: 130 mg/m2/일 (1일)
    Capecitabine: 2,000 mg/m2/일 (1일-14일)
    3주 간격, 총 8주기
    Oxaliplatin: 130 mg/m2/일 (1일)
    Capecitabine: 2,000 mg/m2/일 (1일-14일)
    3주 간격, 첫 4 주기

    이후 Capecitabine: 2,000 mg/m2/일 (1일-14일)
    3주 간격, 4 주기
  • 결과변수
    • 1차 결과변수: 3년 무질병 생존율 (비열등성 분석)
    • 2차 결과변수: 5년 전체생존율 (비열등성 분석), 환자보고결과 분석 (안전성, 삶의 질 평가, 말초감각신경병증 평가), 경제성 평가
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • XELOX 4주기 + capecitabine 단독 4주기 변형요법이 표준요법과 비교하여 비열등한 효과를 나타내면서도 삶의 질, 말초신경병증 발생 면에서 환자의 편의를 증대시킨다
  • 기대효과
    • 임상적 기대효과
      • 본 연구를 통해 XELOX 4주기 + capecitabine 단독 4주기 변형요법이 표준치료와 비교해 비열등한 효과를 나타내면서도 환자의 편의를 증대시킨다는 것이 증명된다면 oxaliplatin를 축소 투여한 변형 XELOX 요법의 임상적 적용 가능성의 근거가 될 수 있는 최초의 연구가 될 것이라 기대된다.
    • 정책적 기대효과
      • 본 연구는 변형요법이 종합적으로 부작용 감소에 의한 생산성 증가 및 의료비 절감이라는 의료-경제면에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 정량적인 평가를 실시하고자 한다. 해당 분석 결과에 따라 본 임상 연구의 결과는 치료 가이드라인 제정 및 의료 정책 수립에 활용될 수 있으며 향후 다른 암종의 고가의 항암제 사용과 관련된 급여 정책을 개선할 수 있는 연구 모델을 제시할 수 있을 것이라 기대된다
    • 사회적 기대효과
      • 항암제 독성에 따른 순응도 감소는 보조항암화학요법의 재발 억제효과를 떨어뜨릴 뿐 아니라, 환자에게 재발에 대한 심리적인 불안을 야기할 수 있는 잠재적인 요소로 생각되고 있다. 본 연구의 결과는 이러한 문제점을 해결할 수 있는 가능성을 마련함으로써 환자와 국민의 건강증진에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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