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연구주제

한국인 클로스트로이데스 디피실 감염에서 최적의 항생제 치료 비교평가연구

연구배경 및 필요성

클로스트로이데스 디피실 감염(Clostridioides difficile infection, CDI)은 미국에서 가장 흔한 병원 감염으로 지난 10여년 동안 발생률이 2-4배 증가하였으며, 입원 비용은 연간 15억불 이상으로 중요한 시회적∙보건학적 문제임. 2003년 고병원성 NAP1/ribotype 27 균주의 유행을 기점으로 항생제 내성을 보이고, 합병증을 일으켜 높은 사망률을 보이는 중증 CDI 발생이 증가함. 국내에서도 CDI 발생률은 2004년 1.7 cases/1000 admission에서 2008년 2.7 cases/1000 admission, 의료비용은 2008년 240만불에서 2011년 1580만불로 증가하는 추세를 보임.
미국 감염학회 임상진료지침에서 경증-중등도 CDI 초치료로 반코마이신을 권고하고 있으나, 이를 국내에 적용하는 것은 항생제 내성의 문제점 및 비용효과 측면에서 재검토가 필요함
한국을 포함한 아시아 지역에서 CDI 역학 및 치료에 대한 데이터는 매우 부족한 실정으로, CDI 환자 특성을 분석하고 항생제 치료 간 상대적 효과성 및 의료비용에 대한 비교평가가 필요함

연구목표

연구설계

연구방법

CDI 중등도 분류에 따른 최적의 항생제 치료 전략 수립
- 연구디자인; 다기관, 전향적, 연구자 맹검, 무작위 대조군 연구
- 연구대상자; 임상증상과 실험실검사(CDI 진단의 2단계 알고리즘 적용)에 의해 CDI로 진단된 만 19세 이상∼80세 미만의 성인
- 중재군(경증-중등증 CDI; 메트로니다졸 경구, 중증 CDI; 반코마이신 경구)
- 비교중재군 (경증-중등증 CDI; 반코마이신 경구, 중증 CDI; 반코마이신 경구 및 메트로니다졸 정주)
- 일차결과변수; 치료 종료 시 완치율
- 이차결과변수; 재발율, 전반적 완치율, 이상 반응, 재원 일수 또는 외래 방문 일수, 의료 비용
한국인 CDI 전향 코호트 구축
- 국내 10개 대학병원 외래 및 입원 CDI 환자 전향 코호트 구축
- 치료 종료 시 완치율, 재발율, 전반적 완치율, 이상 반응, 재원 일수 또는 외래 방문 일수, 의료 비용 분석
- 선행 질환에 따른 CDI 임상 특성 및 재발 위험도 분석

연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.

예상결과
- 국내 CDI 환자의 임상 및 역학적 특성 규명, 국내 실정에 적합한 CDI 치료 전략 수립
기대효과
- (임상적) 국내 CDI 환자의 임상 및 역학정보를 토대로 진단 및 치료에 대한 적절한 대책을 수립하고, 항생제 치료 비교연구를 통해 항생제 내성을 감소시킬 수 있는 국내 실정에 적합한 치료 전략 수립
- (정책적) 비용효과면에서 적절한 CDI 항생제 치료 전략 수립으로 보건의료정책 의사결정에 반영하여 의료비용 절감에 기여
- (사회적) 안전하고 효율적인 CDI 항생제 치료 전략을 제시하여 의료비용 및 항생제 내성 감소를 통한 환자 및 국민 건강증진에 기여

임상시험번호

기타

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이 연구는 왜 수행하였나요?

인체 장내 세균은 균형을 이루면서 살아가는데, 특정한 질환이나 약제 사용 등으로 미생물 환경에 불균형이 오게 되는 경우 클로스트로이데스 디피실 균이 증식하고 독소를 분비하며 설사를 유발하게 되는 클로스트로이데스 디피실 감염(Clostridioides Difficile Infection, CDI)이 발생합니다. 서구에서는 이 감염이 병원감염의 주요 원인으로 2000년부터 2010년까지 두 배로 증가하였고, 중증 CDI 발생률 및 사망률도 증가하여 중요한 사회적∙보건학적 문제로 대두되고 있습니다. 또한, 재발을 반복하는 경우도 증가하고 있어 재발 위험요인을 분석하고 적절한 치료법을 개발하는 것이 필요합니다.
국내 CDI 치료는 서구 임상진료지침에 근거하여 치료하고 있으나, 이를 국내에 그대로 적용하는 것은 항생제 내성 및 비용효과 측면에서 재검토가 필요합니다. 이에, 한국인 CDI 환자 특성을 분석하고, 기존 항생제 치료 효과와 안전성을 비교하여 최적의 항생제 치료요법을 찾아보고자 연구를 수행하게 되었습니다.

어떤 환자에게 도움이 되나요?

연구는 어떻게 진행되었나요?

검사 소견에 따른 중등도 분류를 통해 경증-중등증 CDI 환자의 경우 경구 메트로니다졸이나 경구 반코마이신으로 무작위 배정하여 치료하며, 중증 CDI의 경우 경구 반코마이신이나 경구 반코마이신과 메트로니다졸 주사 병합치료를 시행하여 치료 방법에 따른 효과와 안전성을 분석합니다.

연구 결과는 무엇인가요?

국내 CDI 환자의 임상 및 역학정보를 근거로 진단 및 치료에 대한 적절한 대책을 수립하고, 항생제 치료 비교연구를 통해 항생제 내성을 감소시킬 수 있는 국내 실정에 적합한 치료 전략을 수립합니다.
안전하고 효과적인 CDI 항생제 치료 전략을 제시하여 의료비용 및 항생제 내성 감소를 통한 환자 및 국민건강증진에 기여합니다.

연구 결과가 어떻게 활용되나요?

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논문

2022
Clinical Practice Guidelines for Fecal Microbiota Transplant ation in Korea
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2022
Recognition and attitudes of Korean Physicians toward fecal microbiota transplantation: a survey study
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임상진료지침

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