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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
실제 진료현장에서 폐암 면역항암제 치료의 최적 사용군 도출을 위한 실용적 임상연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 근거생성 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 근거생성 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 비소세포폐암에서 면역항암제 치료의 현황
    • 비소세포폐암 환자에서는 백금 기반의 1차 요법에 실패한 거의 모든 환자가 세 가지 중 하나의 면역항암제를 급여 적용하에 투여받게 됨
    • 연간 약 7000-8000명의 환자가 면역항암제를 투여받을 수 있는 실정임.
    • 또한 1차 요법으로도 기존 항암제 대비 우월한 효과를 입증한 연구 결과가 지속적으로 발표되어 향후 우리나라에서도 1차 요법으로 급여 적용될 가능성이 있음.
    • 면역항암제의 점유율은 가파른 증가 추세에 있고 가장 큰 비중을 차지하는 암종은 폐암이며, 전체 사망률 감소를 통해 창출되는 사회적 이득 이면으로, 암 환자의 치료에 투입되는 의료비 급증과 이에 따르는 국가 의료비 고갈을 야기하는 양면성을 가짐.
  • 중재에 대한 주요 선행근거 및 한계점
    • 면역 관련 부작용 관련하여 국내에서도 현재 요양급여 적용의 대상이 되는 환자에서 사용량이 증가함에 따라 면역항암 관련 부작용과 연관된 사망률의 자료에 대한 확보 및 분석이 절실한 상황임.
    • 급성 악화(hyperprogression)는 주로 후향적 분석을 기반으로 한 보고가 대부분이기 때문에 정보와 분석의 정확성에 한계가 있음
    • 실제 임상 현장과의 차이점에 관하여 대부분의 임상연구의 경우, 선정 및 제외 기준에 충족하여 연구에 참여한 환자들은 비교적 전신 상태가 좋고, 비교적 젊으며, 다른 암의 과거력이 없고, 기저에 합병증이 별로 없는 환자들임. 실제 현장에서는 다수의 고위험군 환자들이 포함되게 되며, 이 환자군에 대한 치료 효과나 부작용에 대한 정보는 충분하지 않음
    • 면역항암제의 환자 중심 결과(patient-reported outcome) 수집 및 실시간 모니터링의 필요성
  • 본 연구의 필요성
    • 의뢰사 주도의 전향적 연구와 같은 세세한 선정/제외 기준 없이, 실제 임상 현장에서 각 환자의 상태에 따른 의사의 판단에 따라 면역항암제와 세포독성 항암제를 투약받는 모든 환자의 치료효과 비교 평가 및 면역관련 부작용, 기저 질환의 악화 여부, 급성 악화 정도, 고위험군에서의 차이 등을 비교 분석하는 것이 실제 진료 현장에서의 효과 평가가 필요하다고 사료됨
연구목표
  • 전향적 실용적 대조군 비교 임상연구를 통해 실제 진료현장 (Real-world) 에서 폐암 환자의 치료에 사용되는 면역항암제의 최적 치료군 확인 및 환자 중심 결과 지표 확인
연구설계
  • 전향적 실용적 대조군 비교임상연구 및 경제성 평가
연구방법
  • 제 1 세부
    전향적 임상시험을 통해 총 800명의 임상 자료를 확보
    • 총 12개 기관 참여
    • 면역항암제 치료군 (720명), 세포독성 항암제 치료군 (80명)
    • 2차 치료 환자군 대상으로 진행 (향후 요양급여 변경에 따라 선정 기준 확대)
    • 1. 실제 진료 현장에서 면역 항암제와 세포독성 항암제를 치료를 받는 폐암 환자를 대상으로 임상 효과를 비교 평가
      • 기존 임상시험에 포함되지 않은 고위험군 환자에서 임상효과 비교 분석(ex. 65세이상 고려, B형/C형감염 환자, 과거 결핵 병력, 자가면역질환 환자 등)
      • 면역항암제 치료군에서 급성 악화 (hyperprogressio) 평가
      • 면역항암제 치료 이후 세포독성항암치료의 반응 평가
    • 2. 세부 그룹별 경제성 평가를 통해 각 군에서 면역항암제 치료의 경제성을 확인
    • 3. 환자 중심 치료 결과 평가 (PRO)를 통한 실제 진료 현장에서 환자 관점에서의 면역항암제의 유의성 확인
  • 제 2 세부
    • 해당 자료를 기반한 고위험군에 대한 반응 평가, 급성악화, 이후 치료에 대한 반응 평가, 경제성 평가 결과 확보
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 임상적 측면: 면역항암제로 최상의 효과를 얻을 수 있는 환자군 확인. 글로벌 임상연구에 포함되지 않은 다양한 환자에서의 치료 근거 확보. 환자중심 결과를 통해 환자의 관점에서의 치료 효과 평가
  • 정책적 측면: 전향적 연구에 배재된 환자들을 포함한 신뢰성 있는 데이터 기반 분석, 고가의 면역항암제의 적절한 사용을 위한 정책적 근거 마련. 확장되는 급여 기준 마련에 근거 제공.
  • 환자, 국민 건강증진 측면: 최적 사용군 도출을 통한 폐암 환자의 생존 기간 증대에 기여
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
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