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포괄적 심혈관 위험요인의 맞춤의료적 조절에 의한 가정기반 심장재활의 급성심근경색증 및 심부전증 환자에서의 효과: 병원기반 심장재활과의 전향적 비교 연구
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구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구배경 및 필요성
  • 관동맥질환자의 사망은 1980-2000년 사이에 남/여 모두에서 약 50% 정도로 감소하였는데 이러한 사망률의 감소에 기여하는 요인으로는 1) 치료분야 (즉 재관류시술/수술 및 약재의 개발 등의 원인)의 개선에 47%의 기여가 있었으며 2) 위험요인의 개선을 통한 예방 (즉 고지혈증, 혈압, 흡연, 육체활동 등의 조절) 에 44%의 개선 요인이 있었음. 따라서 이러한 위험요인의 효과적 개선은 예후의 중요한 요인임.
  • 관동맥질환의 병태생리에 중요한 위험요인들로 고지혈증, 고혈압, 흡연, 2형 당뇨 및 대사증후군 등이 알려져 있으며 이러한 위험요인들의 발병과정에 생활양식의 문제가 70% 이상 관련 함. 따라서 관동맥질환의 치료 및 예방을 위하여 이러한 포괄적 위험요인의 조절이 필수적이며 환자 각각에서 이러한 위험요인들의 요소가 차이가 있는 만큼 이러한 환자의 특성파악에 근거한 포괄적 위험요인의 맞춤의학적 예방 및 치료가 중요함을 시사함.
  • 심장재활은 심혈관질환과 관련된 근본적 원인들을 해소함으로써 질환의 진행을 억제하거나 회복시키고자 함을 목적으로 관련된 다방면의 전문가의 협조와 지도 하에 환자 자신의 의지와 노력을 통하여 개선된 건강과 관련된 습관을 통하여 성취함을 중요하게 다루는 2차 예방을 위한 의료임.
  • 최근 연구 결과들에 따르면 총체적 생활양식의 파악, 치료적 조절 및 의학적 위험요인들의 관리에 기반을 둔 포괄적 심장회복 프로그램은 심장 수술 후 심장질환 예후 환자의 사망률을 26% 감소시키고, 재입원율도 18% 수준으로 감소시킨다고 보고됨. 또한 삶의 질 등의 개선에 상당히 효과적임이 보고되어 주요 국제학회 및 국내권고안에서는 심혈관질환의 치료 및 예방에 class 1A로 추천되고 있으며 심장재활은 생존율 증가와 삶의 질 향상에 다른 약물 치료나 수술/중재적 치료에 비해 비용효과가 매우 뛰어난 것으로 밝혀져 있음.
  • 심장재활의 뛰어난 효과에도 불구하고 여전히 국내외 현실에서는 참여율이 매우 낮은 형편임. 실제 심장재활 참여를 방해하는 여러 요인들로 인하여 심장재활이 필요한 대상자 중 실제 심장재활에 참여하는 비율은 20-40% 수준에 머물러 있는 것으로 보고됨.
  • 가정 심장재활 프로그램의 필요성
    • 병원 심장재활프로그램이 여러 가지 이유로 어려울 때 대안으로 가정 심장재활프로그램이 제시될 수 있으나, 병원 심장재활프로그램을 대체하거나 혹은 대등할 수 있을만한 적절한 프로그램이 아직 부족한 상태임. 환자 스스로 지속적인 관리를 위한 수단의 부재가 가장 큰 방해인자로 손꼽히며, 이는 가정에서 활용할 수 있는 심장재활 솔루션의 부재에 기인한 것으로 파악됨.
    • 이러한 제한점을 극복하기 위하여 심장재활의 내용에서 위험요인을 환자의 개별적 식이/영양, 사회/심리 요인들을 포괄적으로 전문적 분석하고 의료적 위험요인들을 포괄적으로 관리하는 가정 심장재활프로그램 구축의 필요성이 제기됨. 환자의 접근성의 문제를 극복하기 위하여 현행 병원기반 심장재활에 비하여 내용적으로 보완된 포괄적 가정 심장재활 개발 및 보급이 절실한 상태임. 영국 등 일부 국가들에서 가정기반 심장재활이 시행되고 있으나 아직 병원심장재활의 체계에 견줄 정도로 구축되어 있지 않았으며, 병원기반 재활과의 효과 비교는 주로 1년 이내의 단기간 추적 연구 결과들인데 심혈관 사망 등 주요 outcome의 유의한 차이는 없는 것으로 알려지고 있으나 연구의 질적 수준에 문제가 제기되고 있음.
연구목표
  • 심근경색증 및 심부전증 환자에서 식이/영양, 심리, 운동 등의 포괄적 위험요인들을 환자 중심적으로 개별적 평가하고 중재안을 구축하여 phase 2에 심화중재를 하고 phase 3중 24개월 까지 정기적으로 중재하여 주요 심혈관사건 및 2차 종점에 미치는 효과를 분석함으로써 현행 (1) 운동기반 심장재활과 (2) 심리사회적요인 및 식이영양 요인 개입이 강화된 포괄적 심장재활 간의 효과를 비교 분석하고 심장재활의 핵심요소의 효과를 평가하여 효과적인 가정심장재활 및 병원심장재활의 프로그램을 구축함.
  • 가정기반심장재활과 병원기반심장재활 간의 효과를 비교 분석하기 위하여 각각의 프로그램에 포괄적 심장재활 및 운동기반 심장재활을 2 by 2 frame으로 나누어 구축하여 각각의 1/2차 종점 및 경제성에 미치는 효과를 분석하여 포괄적 심장재활이 운동기반심장재활에 비하여 더 우수한 지를 평가함.
  • 가정기반심장재활이 병원기반심장재활에 비하여 효과가 비열등한지 여부를 판정하여 가정기반 심장의 프로그램구축 및 시행의 당위성을 평가 구축함
  • 심장재활은 심근경색증 및 심부전증의 중요한 위험요인인 2형 당뇨병의 주요 심혈관합병증에 주요 심혈관질환 (macroangiopathy 및 microangiopathy)의 진행에 어떠한 역할을 하는 지를 분석함.
  • 심장재활에 의한 경제성 평가 및 환자의 주관적 DALY를 평가함으로써 심장재활의 보건 경제적 측면과 환자 중심적 well-being 관련지표를 평가함.
연구설계
  • 연구 가설
    • 1) 심장기능이 저하된 심부전 및 심근경색증 환자에서 가정 심장 재활은 병원 심장 재활에 비해 심혈관 질환의 2차 예방 효과가 열등하지 않다.
    • 2) 심장기능이 저하된 심부전 및 심근경색증 환자에서 포괄적 심장 재활은 운동기반 심장 재활에 비해 심혈관 질환의 2차 예방 효과가 더 우수하다.
  • 연구디자인
    • 다기관, 무작위배정, 공개, 2X2 요인설계 전향적 임상시험 (A multicenter, randomized, open-label, 2×2 factorial design trial)
가정기반 (n=520) 병원기반 (n=520)
운동기반 (n=520) n=260 n=260
포괄적:운동기반+(식이,심리) (n=520) n=260 n=260
연구방법
  • 1세부 목표 및 연구내용
    • 포괄적 심장재활의 핵심구성 요소들을 기존의 운동기반심장재활 구성요소에 더하여 식이/영양 및 심리 요소를 중심으로 환자 개별적 평가에 따른 중재안 구축
    • 현행 운동기반 심장재활에 식이 및 심리분야를 추가한 포괄적 재활이 심혈관질환 주요 outcome 에 미치는 효과 분석
    • 한국인에서 최적의 심장재활 형태를 구축
      • 포괄적 심장재활에서 핵심구성요소의 역할 평가에 따른 최적의 중재 방법 개발
  • 2세부 목표 및 내용
    • 심장재활에서 기본적 구성요소인 운동이 가정에서도 효과적으로 수행될 수 있도록 심근경색증 및 심부전증 환자의 개별적 특성에 맞는 운동법을 개발하고, 이를 위한 교육 자료와 운동을 점검할 수 있는 모니터링 방법을 개발함.
    • 가정에서 쉽게 수행할 수 있는 운동법과 의료진과 환자 간의 상호 소통을 통한 운동 모니터링을 접목한 가정기반 심장재활과 전통적인 병원기반 심장재활이 심폐기능 향상, 심혈관 위험인자의 관리, 심혈관 질환 예후 개선에 미치는 영향을 객관적이고 과학적으로 비교 평가할 수 있는 임상 연구 계획을 개발하고 수행함.
  • 3세부 목표 및 내용
    • 심장재활의 작용기전을 이해하고, 환자중심 지표 및 경제성 평가 연구를 통해 심장재활의 효과를 이해하고 확인하고자 함.
      • A. 심장재활의 효능 기전 평가
        • 1. 심장재활의 급성심근경색증 환자에서의 좌심실 재형성 및 심기능에 미치는 영향을 평가하여 심혈관 사고 감소 및 심기능 개선에 대한 효과 및 기전을 평가하고자 함.
        • 2. 당뇨병을 동반한 심근경색증 환자에서 포괄적 심장재활의 인슐린 저항성 및 당뇨병의 심혈관 합병증 (macroangiopathy와 micrroangiopathy)에 미치는 영향을 평가함으로써 심혈관계 사고 예방에 대한 효과와 기전을 평가하고자 함.
      • B. 심장재활의 환자중심 지표 및 경제성 평가
        • 1. patient centered composite outcome을 통해 환자중심의 심장재활 효과를 평가.
        • 2. 심장재활의 경제성 평가를 통해 심장재활의 비용효과성을 검증함. (위탁연구)
  • 연구 종말점
    • 일차 연구 종말점
      2년 추적 관찰 시 전체 사망과 주요 심혈관계 사건(cardiovascular death, nonfatal MI, nonfatal stroke, revascularization [percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery], sudden cardiac death, hospitalization due to cardiovascular cause, cardiac transplantation))
    • 이차 연구 종말점
      • 1) 심장 재활의 순응도
      • 2) 심장 재활 종료 직후 측정한 운동능력의 그룹 간 차이
      • 3) 심혈관 질환으로 인한 입원 및 전체 입원
      • 4) 건강 관련 삶의 질 지수
      • 5) 복약 순응도
      • 6) 주요 개별 심혈관계 사건
      • 7) 질환 관련 비용 발생 등 경제성
      • 8) 심기능의 변화 (하위그룹 분석)
      • 9) 인슐린 저항성과 당뇨병 합병증 발생의 그룹 간의 차이 (하위그룹 분석)
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 본연구는 심장재활의 핵심구성 요소들 (운동, 식이, 심리/사회요인, 평가, 위험요인 관리)에서 현행 병원심장재활이 식이 및 심리 분야의 시행이 실제로 전문적으로 활성화되지 못하였고 특히 한국인의 식습관이 외국과 차이가 있으므로 이에 대한 한국적 시행의 근거가 부족한 현 상황을 극복하고 이러한 포괄적 중재를 병원 및 가정에서 실현시킴으로써 완성도와 효과가 제고된 심장재활의 틀을 만들 것을 기대함.
  • 현재 수행되고 있는 국내의 심장재활은 운동을 기반으로 한 병원기반 심장재활로 환자의 접근성 등의 장애요인에 의하여 phase 2 완료율이 매우 낮으며 (평균 5%이내) 더욱이 12주 이후의 phase 3는 실질적인 추적이 않되어 환자의 프로그램 순응도는 시간 경과에 따라서 점차 낮아져서 그 효과가 희석될 가능성이 높음. 따라서 본 연구에서는 phase 2이후에도 전문가에 의하여 전화나 화상전화 등을 통하여서 지속적으로 환자에게 관심을 갖고 접촉에 의한 중재 및 추적을 함으로써 심장재활의 효과가 지속될 가능성이 높고 주요 심혈관사건 및 2차종점에 긍정적으로 기여할 것으로 기대되어짐. phase 2 와 3에서 기계적인 원격적인 방법을 같이 다루고자 하나 이전의 다른 연구에서 볼 때 인간에 의한 직접적 중재가 기계적 방법에 비하여 중재 효과가 큼을 감안하여 계획됨.
  • 본 연구는 최근 10년 사이에 발표된 연구 논문들의 결과에 따라서 위험요인들을 포괄적으로 다루어야 총 사망 및 주요 심혈관사건을 줄일 수 있다는 연구결과에 따라서 운동훈련 이외에도 식이/영양, 심리 분야를 전문적이면서도 지속적으로 중재함으로써 더욱 효과적일 가능성을 기대하며 이러한 점에서 경제성 평가에도 긍정적으로 평가될 가능성이 높아 국가 보건경제에도 기여할 것으로 기대됨.
  • 외국에서는 OmniHeart trial, OmniCarb trial, PREMIER study, PREDIMED study 등 대규모 중재연구가 있어 식이변화를 포함한 생활양식 변화가 심혈관질환의 위험요인에 미치는 영향에 대한 근거를 제시하기에 가능하나 한국에서는 이러한 대규모 중재연구가 없음. 한국인의 생활양식은 외국과 다르며 생화양식의 중재는 용이하지 않음을 고려하였을 때 본 연구는 매우 의미 있는 연구임.
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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