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#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
미분화형 조기위암의 치료에서 내시경절제술과 위절제술의 비교평가연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 미분화형 조기위암 현황
    • 위암은 우리나라 암 발생률 1위 암으로 연간 약 3만명이 새로 진단되며 의료비 부담이 높은 질환임.
    • 우리나라에서는 국가암검진 사업의 효과로 위암의 70%가 조기위암으로 진단되며, 미분화형 조기위암은 전체 조기위암의 40~50%를 차지함.
    • 미분화형 조기위암은 분화형 조기위암에 비해 림프절 전이 위험이 높아 예후가 나쁨.

    •  

  • 미분화형 조기위암의 치료
    • 조기위암의 내시경절제술은 최소 침습치료로서 위절제술과 비교하여 위전체를 보전하여 삶의 질이 우수하고, 비용이 절반 미만인 우수한 치료법임.
    • 미분화형 조기위암 중 점막암으로 크기가 2 cm 이하이며 궤양이 없는 경우 내시경절제술의 확대적응증에 해당함.
    • 우리나라와 일본의 위암 치료 진료 지침에서는 미분화형 조직형의 조기위암은 위절제술을 표준 치료로 추천하며, 내시경절제술은 2 cm 이하 미분화형 조직형의 점막암에 대하여만 내시경절제술을 확대적응증에 포함하여 시험적(investigational) 치료로 허용함.

    •  

  • 미분화형 조기위암의 내시경절제술과 위절제술의 비교한 기존 연구들의 한계점
    • 미분화형 조직형의 조기위암의 내시경절제술과 위절제술을 비교한 기존 연구는 후향적 연구로서 생존 자료의 수집이 불충분하여 근거 수준이 낮음.
    • 미분화형 조기위암을 내시경절제술로 치료하는 경우에 30-50%에서 근치절제가 되지 않아서 추가 수술이 필요하며 상당수에서 수술을 거부하여 재발이 될 수 있으나, 후향적 연구로는 추적관찰이 되지 않음.
    • 표준치료인 수술과 비교하여 내시경절제술의 장기간 효과에 대한 비교임상 연구가 없고, 재발가능성을 평가할 병리기준에 대한 검증이 필요하여서, 현재 의료현장에서는 치료 방법을 선택하는데 있어서 의사와 환자 모두 혼란이 있음.

    •  

  • 연구의 필요성
    • 미분화형 조기위암에서 내시경절제술과 표준치료인 위절제술 간의 생존률, 재발률, 삶의 질, 비용 효과를 직접 (head-to-head) 비교하는 전향적 임상연구로 근거를 확립할 필요가 있음.
    • 미분화형 조기위암 내시경절제술 근치절제 판정을 위한 병리기준은 20년 전 제시된 기준으로, 새로운 림프절 전이 위험인자들에 대한 연구 결과들을 반영하여 근치절제 기준 판정에 대한 새로운 합의안 마련이 필요함.
연구목표
  • 최종목표
    • 내시경절제의 확대적응증에 해당하는 미분화형 조기위암에 대한 치료에 있어 위절제술과 비교한 내시경절제술의 임상효과와 비용효과성을 확인함

    •  

  • 제1세부과제
    • 다기관 전향적 실용적임상연구를 통하여 확대적응증에 해당하는 미분화형 조기위암에 대한 치료로 내시경절제술과 위절제술을 시행한 대상자에서 생존율, 안전성, 삶의 질, 그리고 비용-효과를 비교 분석함
  • 제2세부과제
    • 미분화형 조기위암에서 림프절 전이 위험인자들의 병리판독 방법과 근거를 확인하기 위한 다기관 연구를 진행하여 기존의 병리 근치절제 기준을 개정함
연구설계
  • 제1세부과제
    • 무작위배정 비교임상시험연구(RCT)
  • 제2세부과제
    • 다기관 후향적 관찰연구
연구방법
  1. 제1세부과제: 미분화형 조기위암의 치료에서 내시경절제술과 위절제술의 비교평가연구
    • 연구대상
      • 미분화형 조기위암으로 내시경절제술의 치료 전 확대적응증(점막암, 크기 2 cm 이하, 궤양 없음)으로 확인된 만19세 이상 75세 이하의 성인환자
    • 무작위배정 및 대상자 중재
      • 대상자 선정-제외기준에 합당한 경우 무작위배정(총 708명)을 시행
      • 무작위배정 결과에 따라 내시경절제술 또는 위절제술을 시행
    • 대상자 추적검사
      • 무작위배정에 따른 치료 후 6개월~12개월 간격의 내시경 및 복부 CT검사
    • 1차 결과변수
      • ITT 분석 대상자 군에서의 3년 무병 생존율(Disease-free survival)
    • 2차 결과변수
      • PP 분석 대상자 군에서의 3년 무병 생존율
      • 5년 전체 생존율 (overall survival)
      • 내시경 절제술의 근치 절제율(curative resection rate)
      • 내시경 절제술의 근치 절제기준(curative resection criteria)에 따른 환자들의 전체 생존율(overall survival)
      • 치료 후 삶의 질 평가 지표 차이
      • 치료에 따른 합병증 발생율
      • 내시경 절제술과 위절제술의 비용-효과 차이

    2.  

  2. 제2세부과제: 미분화형 조기위암의 내시경절제술 근치절제 기준 개정을 위한 병리연구
    • 연구대상
      • 미분화형 조기위암으로 위절제술 후 pT1으로 진단된 환자 증례
    • 연구방법
      • 대상 증례 선정하여 미분화형 조기위암에서 림프절 전이 위험인자에 대한 다기관 병리 의사간 표준 판독 기준을 마련
      • 판독 기준에 따른 다기관 증례 판독 진행
      • 미분화형 조기위암의 내시경절제술에 대한 병리판독기준 개정안의 도출
    • 1차 결과변수
      • 미분화형 조기위암에서 내시경절제술의 기존 병리 근치절제 기준 개정
    • 2차 결과변수
      • 병리학적 소견과 림프절 전이의 상관 유의성 및 odds ratio
      • 림프절 전이 위험 인자에 대한 병리판독 방법의 표준화
      • 기존의 기준과 개정된 기준 간의 림프절 전이 예측의 정확도
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 다기관 무작위배정 임상연구를 통하여 미분화형 조기위암의 치료로 내시경절제술의 임상유용성과 비용효과성에 대한 근거 도출
    • 미분화형 조기위암 내시경절제술 근치 절제판정 병리 기준의 표준화 및 기존 지침의 개정

    •  

  • 기대효과
    • 임상적 측면
      • 미분화형 조기위암에 대한 내시경절제술의 시행에 대한 과학적으로 수준 높은 근거를 제시
      • 내시경 절제술에 따른 합병증 및 장기예후를 확인하여 안전성 근거를 제시
      • 다기관 병리의사간에 미분화형 조기위암 내시경절제술 근치 절제판정 병리 기준의 표준화를 통하여, 적절한 내시경절제술 대상자 기준을 확인
      • 연구 결과를 통하여 미분화형 조기위암의 내시경절제술에 대한 국내외 진료 지침개정에 활용이 기대됨.
    • 정책적 측면
      • 미분화형 조기위암에 대한 내시경절제술 가능 환자를 적절하게 선별하여, 불필요한 위절제술을 줄여 건강보험재정 절감이 가능함.
      • 현재 선별급여 항목인 미분화형 조기위암의 내시경절제술에 대하여 보험급여 조건 변경에 기여하여 의료보장성 강화에 도움이 될 수 있음.
    • 사회적 측면: 환자-국민 건강 증진
      • 확대적응증에 해당하는 미분화형 조기위암에 대해 내시경절제술을 시행하여, 치료 후 삶의 질 저하 보존이 가능
      • 위암 치료에 따른 개인 비용 지출의 감소
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
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