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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
근치적 위절제술을 시행한 진행성 위암환자에서 추적관찰 주기에 따른 생존율 비교 및 삶의 질, 영양상태 추적관찰을 위한 전향적 다기관 무작위 임상시험
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 근거생성 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 근거생성 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 현재 위암에 대한 근치적 절제술 후 시행하는 추적검사에서 어떤 검사를 얼마나 자주 시행해야 하는지에 대한 근거 및 가이드라인이 없음.
  • 대장암에 대한 추적검사에 대해서는 10개 이상의 임상연구 및 메타분석 결과가 있으며 다빈도 추적검사 결과는 전체 생존율에서 의미 있는 차이를 가져오지 못했음.
  • 위암에 대한 추적검사와 관련하여서는 신뢰성 있는 전향적 무작위임상시험 결과가 없고, 후향적 연구결과만 보고되었음.
  • 현재 위암환자의 추적관찰의 빈도는 기관의 관행 또는 담당의사의 판단에 의해 결정되고, 기관마다, 담당의사마다 조금씩 다르게 추적관찰하고 있음. 따라서 위절제술 후 추적관찰 방법에 대한 근거를 마련하는 임상연구가 필요한 상황임.
연구목표
  • 1차 연구목표:
    국소적 진행성 위암 (locally advanced gastric cancer)에 대한 근치적 위절제술 후 3개월 간격으로 추적관찰(컴퓨터단층촬영 외 기타검사)을 시행한 환자군과 6개월 간격으로 추적관찰(컴퓨터단층촬영 외 기타검사)을 시행한 환자군의 전체 생존율을 비교함으로써, 양 군간 생존율에 차이가 있는지 평가함.
  • 2차 연구목표:
    국소적 진행성 위암 (locally advanced gastric cancer)에 대한 근치적 위절제술 후 3개월 또는 6개월 간격 추적 관찰에 따른 영양불량, 빈혈, 위장관 증상 등 위절제술 장기 후유증의 조기 치료에 따른 삶의 질 차이 비교
연구설계
  • 무작위배정 비교임상시험연구 (RCT)
연구방법
  • 세부과제 1 근치적 위절제술을 시행한 진행성 위암환자에서 추적관찰 주기에 따른 생존율 비교를 위한 전향적 다기관 무작위 임상시험
    • 연구대상자
      • 선정기준
        • 1. 만 19세 이상인 환자
        • 2. 수술 후 병리학적 병기 2기 또는 3기 (pathological stage) 로 진단된 환자
        • 3. 본 연구에 대해 이해하고 동의한 환자 (병기 분류는 미국암학회 (American Joint Committee on Cancer) 8판 분류를 따름.)
      • 제외기준
        • 1. 취약한 대상자 (임신 중인 환자, 의사능력이 결여된 환자 등)
        • 2. 전산화단층촬영이 불가한 환자
        • 3. 타 임상시험에 참여하는 등의 이유로 본 연구의 추적관찰 스케줄을 적용할 수 없는 환자
      • 탈락기준
        • 1. 연구도중 대상자가 참여 철회를 요청하는 경우
        • 2. 예정된 추적 검사일에 4회 이상 방문하지 않아서 합당한 자료 수집이 어려운 환자
    • 대상자수 산출 및 비교군 정의
      • 1. 연구가설: 시험군의 3년 전체생존율은 대조군의 3년 전체생존율과 다를 것이다.
      • 2. 시험군과 대조군 정의
        • 시험군: 3개월군. 위암수술 후 3개월 간격으로 복부 CT 촬영
        • 대조군: 6개월군. 위암수술 후 6개월 간격으로 복부 CT 촬영
      • 3. 연구목적: 시험군과 대조군의 생존율 차이 확인.
      • 4. 참고 문헌을 근거로 대조군의 3년 전체생존율 83%, 시험군의 3년 전체 생존율 89%를 가정함.
        • 2년 등재, 3년 추적관찰
        • 1:1 등재
        • type I error: 5% (two sided), power: 80% --> 이러한 가설로 대상자수를 산정했을 때 각 군당 398명, 전체 796명이 산정됨.
        • drop out１0% 까지 고려하였을 때 총 886명으로 계산됨.
    • 연구방법
      • ① 임상병기 2기 또는 3기의 위암을 진단받고 근치적 위절제술 시행 예정인 환자를 대상으로 선정기준 및 제외기준에 맞는 환자들에게 주치의가 직접 설명하고 동의서 획득함.
      • ② 동의서 획득일로부터 8주 이내 수술 시행함.
      • ③ 수술 후 첫 외래 방문 시 조직검사 결과를 확인하고 본 연구에 등재 후 무작위 배정을 시행함. 수술 전 동의서를 획득하지 않았던 환자 중 수술 후 최종 병기결과 선정기준에 부합할 경우, 수술 후 8주 이내 동의서 획득 및 등재 가능함.
      • ④ 환자는 3개월군 또는 6개월군에 배정되며 이후 각각의 스케줄에 따라 추적관찰 함.
        • 추적관찰시 시행되는 검사: 혈액검사, 종양표지자 검사, 전산화단층촬영, 흉부 X-ray, 위내시경, 체중측정, 영양평가, 빈혈평가, 식도-위-십이지장 평가, 체성분 분석, 삶의질 평가, 약 처방력 및 복용력
        • 위내시경, 체성분 측정은 양군에서 똑같이 1년마다 시행됨.
        • 수술 후 보조적 항암요법 시행 기간에는 항암 스케줄에 따라 방문 시기의 변동을 허용함.
      • ⑤ 재발 또는 이시성 암이 진단되어 치료가 시행될 경우, 본 연구의 추적관찰 일정을 중단하고 이후에는 생존 여부만 추적할 수 있음.
    • 결과변수
      • 1차: 3년 전체 생존율
      • 2차: 3년 무병생존율, 3년 무재발생존율, 3년 위암특이생존율, 3년 재발후 생존율
  • 세부과제 2 근치적 위절제술을 시행한 진행성 위암환자에서 추적관찰 주기에 따른 삶의 질, 영양상태 추적관찰을 위한 전향적 다기관 무작위 임상연구
    • 1세부과제와 동일한 임상연구로 수행되므로, 연구대상자, 비교군 정의, 연구방법은 1세부과제와 동일함.
    • 결과변수
      • 3년 동안의 삶의 질 변화 비교 (KOQUSS-40, EORTC QLQ C30 및 STO22 각각 분석)
      • 3년 동안의 영양상태 변화 비교 (체중, BMI, 혈액영양수치, 체성분, 빈혈발생 빈도, 비타민 B12 결핍 빈도)
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    : 3개월군과 6개월군 간 전체 생존율은 유의한 차이가 없을 것으로 예상되나, 삶의 질 및 영양 상태는 차이가 있을 것으로 예상됨.
  • 기대효과
    • 1.임상적 측면
      • 진행성 위암환자에서 효과적인 추적관찰 방법과 주기에 대한 근거 마련.
      • 불필요한 추적관찰 검사를 시행하지 않게 되고 이로 인해 환자의 시간과 노력 절약.
      • 임상양상에 따른 적절한 추적관찰 빈도를 세부적 그룹별로 제시할 수 있음.
    • 2.정책적 측면
      • 불필요한 검사 감소로 인한 건강보험료 지출의 감소.
    • 3.사회적 측면
      • 불필요한 방사선 노출과 조영제 투여가 줄어듦으로 인해 국민 건강증진.
      • 위암수술 후 추적관찰에 대한 정보를 정리하여 국민들에게 교육 및 홍보함으로써 국민들의 건강관련 지식 증대.
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
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