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PACEN 연구과제 연구과제 목록
#간염(감염성 질환), #B형간염(감염성 질환), #간염(소화기계 질환), #B형간염(소화기계 질환)
요추부 추간판 탈출증 및 척추관 협착증에서 최소침습 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
연구과제 > 연구주제 상세페이지 기본 정보 테이블. 구분, 상태, 과제번호, 연구책임자, 연구기간, 연구비, 연구기관, 참여기관에 대해 설명하고 있다.
구분 비교평가 / 전향연구 상태 진행중
과제번호 HC23C0165 연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내 연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원 참여기관 1개 기관
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구분 비교평가 / 전향연구
상태 진행중
과제번호 HC23C0165
연구책임자 등록된 연구책임자가 없습니다.
연구기간 2020.12.18 ~ 2025.07.31 이내
연구비 2323000 천원 이내
연구기관 삼성서울병원
참여기관 1개 기관
연구 요약 알기 쉬운 연구 요약 연구성과
주요정보 연구배경 및 필요성 연구목표 연구설계 연구방법 연구결과, 결론 및 제언 임상시험번호 기타 연구동영상 최종보고서
연구배경 및 필요성
  • 문제의 내용과 크기
    • 척추 질환자는 점점 늘고 있어 2018년 한해에만 약 363만명이 진료하여 급격히 늘어나는 추세입니다. 척추 수술건수도 매년 늘어나지만, 특히 내시경 하 척추 수술 건수는 급격히 늘어나는 추세로, 내시경 하 척추 수술 건 수는 전년도 대비 41.3% 증가 (5,108건 → 7,218 건) 같은 기간 고식적 척추 수술 증가 건수 대비 증가세가 두드러집니다. (전년 대비 2.4% 증가)
  • 중재에 대한 주요 선행근거 및 한계점
    • 우리나라의 척추 내시경 수술은 전세계적으로 유명하며, 최고의 기술을 가지고 있지만 정작 우리나라에서 제도적인 한계때문에 기존 고식적 수술에 비해 많이 활용하고 있지 못하며 전향적 무작위 연구가 아직 적어 제도적 한계를 뚫지 못하고 있습니다.
      따라서 이를 해결하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 임상시험을 통해 높은 수준의 임상근거를 확보하여 임상진료지침을 제시하여야 합니다.
      척추 내시경 수술은 하나의 구멍을 뚫어 수술을 하는 단일공 내시경과, 두개의 구멍을 이용하는 양방향 내시경으로 나눌 수 있습니다. 단일공 내시경은 PELD 등으로 불렸으며 기존에 많이 사용하던 방법으로 최근에는 기구의 발전으로 척추관 협착증에도 이용되고 있습니다. 양방향 내시경은 BESS, UBE 등으로 불리고 있으며 관절경에 사용하던 내시경을 척추에 접목하여 사용하며 최근에 급격히 발전하고 있습니다. 두 내시경 수술은 각기 척추관 협착증과 추간판 탈출증에 모두 이용할 수 있지만 환자 질환의 상태나 위치 등에 따라 적응증이 다소 달라 두가지 내시경 수술에 대해서 모두 임상적 근거와 치료 지침이 필요합니다.
      척추질환의 증가에 따라 척추 수술이 증가하고 있지만 적절한 치료 가이드라인이 없어 의사마다 치료법이 정립되어 있지 않습니다. 또한 내시경 수술은 아직 보험급여가 모든 환자에게 이루어지고 있지않아 선택적으로 적용되고 있습니다. 기존 고식적 수술에 대한 환자들의 부정적인 인식이 많아 척추 수술에 대한 정확한 근거확립과 인식에 대한 변화가 필요합니다.
  • 본 연구의 필요성
    • 따라서 본 연구는 내시경 수술의 임상적 데이터를 확보하여 치료 가이드라인을 제시하고 보험급여 등재를 통해 의료 부담을 감소시키고, 국민 건강을 증진시키기 위해 반드시 필요한 연구입니다.
연구목표
  • 본 과제의 최종 목표는 척추관 협착증과 추간판 탈출증에서 고식적 수술과 내시경 수술의 임상시험을 통한 효용성 및 안전성을 검증하여 치료법에 대한 임상진료 지침을 마련하는 것 입니다.
연구설계
  • 무작위배정비교임상시험연구(RCT)
연구방법
  1. 세부과제 1 : 요추부 추간판 탈출증에서 양방향 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
    • 요추부 추간판 탈출증 환자를 대상으로 양방향 내시경 수술군과 고식적 현미경적 추간판 절제술군으로 나누어 임상 결과를 평가함.
  2. 세부과제 2 : 요추부 척추관 협착증에서 양방향 척추 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
    • 요추부 척추관 협착증 환자를 대상으로 양방향 내시경 수술군과 고식적 현미경적 후방 감압술군으로 나누어 임상 결과를 평가함.
  3. 세부과제 3 : 요추부 추간판 탈출증에서 후궁간 경유 경피적 단일공 내시경 하 추간판 제거술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
    • 요추부 추간판 탈출증 환자를 대상으로 후궁간 경유 경피적 단일공 내시경 수술군과 고식적 현미경적 추간판 절제술군으로 나누어 임상 결과를 평가함.
  4. 세부과제 4 : 요추부 척추관 협착증에서 후궁간 경유 경피적 단일공 내시경 하 감압술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
    • 요추부 척추관 협착증 환자를 대상으로 후궁간 경유 경피적 단일공 내시경 수술군과 고식적 현미경적 후방 감압술군으로 나누어 임상 결과를 평가함.
  • (1차결과변수) 수술 후 1년째 추시 관찰 시 ODI 값의 차이
  • (2차결과변수) 임상적 평가 (VAS, EQ5D, PainDETECT), 영상의학적 평가, 기타 수술과 관련된 항목
연구결과, 결론 및 제언 ※ 종료 전 과제는 예상결과 및 기대효과를 기술함.
  • 예상결과
    • 척추관 협착증과 추간판 탈출증에서 고식적 수술과 내시경 수술의 임상시험을 통한 효용성 및 안전성을 검증
  • 기대효과
    • 본 과제의 성과물인 임상시험데이터를 활용하여 결과분석을 통해 임상진료 지침의 근거를 마련하고, 국제적 치료 가이드 라인을 제시하겠습니다.
    • 임상근거를 기반으로 보험급여 등재를 추진하여 국가 정책에 반영하고 국민 건강 증진을 위한 노력을 하겠습니다.
임상시험번호
  • C210040
기타
  • 임시데이터
연구동영상
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