○ 우리나라의 H. pylori 혈청학적 유병률은 51.0%로, 그 이전에 비해 감소하고 있으나 다른 서구의 나라들에 비해 여전히 높음

○ 국내 가이드라인에서 권고하고 있는 제균 치료법은 표준 3제 요법을 7~14일간 투여하는 경험적 치료법이며, 클래리스로마이신에 대한 내성을 가진 균주의 비율이 점차 증가하면서 해당 치료법의 제균률이 계속 감소하여 항생제 내성 검사 결과를 기반으로 하는 맞춤 치료법으로의 전환이 필요

H. pylori 제균 치료시 표준 3제 요법의 7일 및 14일 요법과 DPO-PCR((dual-priming oligonucleotide-based multiplex polymerase chain reaction)방법을 이용한 맞춤 치료법의 7일 및 14일 요법의 제균 성공률을 알아보고, 각 치료법의 부작용을 포함한 안정성, 비용효과성을 평가하며 DPO-PCR 검사의 정확도를 배양 및 항생제 내성 검사 결과와 비교하고자 함

무작위배정비교임상시험연구(RCT)

○ DPO-PCR 기반의 클래리스로마이신 내성 유무에 따른 H. pylori 제균 치료의 최적 맞춤 치료법 확립

● 우리나라 각 광역시ㆍ도별로 최소 1개 이상의 연구기관이 포함된 전국 16개의 다기관 전향적 위약 대조군 연구로 진행하며 1차 제균 치료 및 2차 제균 치료로 구성

● (1차년도) 각 기관에서 본 연구에 필요한 연구 기반 확립 목표

● (2~5차년도) 원내 광고 등을 통하여 H. pylori 제균 치료를 원하는 피험자를 모집하여 1차 제균 치료 환자 목표 수 도달

● (1차 결과변수) 경험적 치료법의 7일, 14일, 맞춤 치료법의 7일, 14일 각각의 제균율을 n(%)으로 제시하고, Chi-square 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 비율 차이 검정

● (2차 결과변수) 이차평가변수로 얻어진 자료에 대하여 범주형 변수인 경우, n(%)을 제시하고, Chi-square 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 군의 비율 차이를 검정. 연속형 변수인 경우, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값을 제시하고 정규성 검정을 시행하여 정규분포인 경우 Student’s t-test로 검정하며, 비정규분포인 경우는 Wilcoxon rank sum test를 통해 두 군의 차이를 검정

○ 예상결과  

‒ 국내 H. pylori 1차 제균 치료율을 크게 높일 수 있을 것으로 예상하며, 향후 임상진료지침(가이드라인) 작성의 기초 자료로 활용할 수 있을 것으로 기대

○ 기대효과

‒ (임상적) H. pylori 제균율 상승, H. pylori  감염과 관련된 질병의 부담 감소, 제균율 상승 및 방문 횟수 감소 등으로 환자, 의료진의 만족도 증가

‒ (정책적) 방문 횟수 감소, 항생제 투여 횟수 감소 등으로 의료 비용 절감, H. pylori 제균 치료 관련 보험 급여 기준의 개선

‒ (사회적) 항생제 내성 균주의 확산 방지에 일조하여 국민 건강 증진에 기여. 방문 횟수 감소, 항생제 투여 횟수 감소 등으로 빠르게 일상 활동으로 복귀하여 경제활동 시간, 여가 활동 시간 증가 등으로 삶의 질 향상

• C210040

• 임시데이터

우리나라 사람들을 대상으로 혈액검사를 했을 때, 위장에 존재하는 ‘헬리코박터균’을 가진 사람은 약 51.0%로, 예전에 비해서는 감소하고 있지만 다른 서구의 나라들에 비해 여전히 높습니다.

헬리코박터균이 있을 때, 국내 임상진료지침에서 권고하는 제균 치료법은 3가지 약제를 7~14일간 투여하는 ‘경험적 치료법’입니다. 그러나 이 3가지 약에 포함된 ‘클래리스로마이신’이라는 항생제에 대한 내성을 가진 균주가 점차 증가하면서, 경험적 치료법의 제균 성공률이 계속 감소하고 있습니다. 

따라서, 헬리코박터균 양성인 환자에게 클래리스로마이신 항생제에 대한 내성검사(DPO-PCR)를 먼저 시행하고, 이 결과에 따라 맞는 약제를 선택하여 치료하는 ‘맞춤 치료법’으로 전환하는 것이 필요하게 되었습니다. 

실제 맞춤 치료법을 경험적 치료법과 비교하여 제균 성공률이 높음을 확인하고자 합니다. 

헬리코박터균 감염에 의해 발생하는 위염, 소화성궤양, MALT 림프종의 치료 및 재발 방지에 도움이 되고, 조기위암으로 내시경적 치료를 받은 경우 재발 예방에 도움이 됩니다. 만성 위염 단계에서 헬리코박터균 치료를 하였을 경우 위암이 발생하는 것을 예방하는데도 일부 도움이 될 수 있다는 연구들이 있습니다. 

헬리코박터균이 있고, 항생제 내성이 있는 환자 중에서 경험적 치료법(기존의 3가지 약제를 7~14일간 투약) 혹은 맞춤 치료법(3가지 약제 혹은 4가지 약제를 7~14일간 투약)으로 치료하게 됩니다. 치료 후, 헬리코박터균의 제균을 확인하며 제균이 될 때까지 치료가 시행됩니다. 

- 국내에서 헬리코박터균의 1차 제균 치료율을 크게 높일 수 있을 것으로 예상하며, 향후 의사들이 환자진료 시 참고하는 임상진료지침의 기초 자료로 활용할 수 있을 것으로 기대합니다.

- 헬리코박터균 감염 치료를 위한 항생제 투여 감소, 병원 방문 횟수 감소 등 질병의 부담을 감소시키고, 환자와 의료진의 만족도가 증가될 것으로 기대합니다. 또한 의료비용의 절감과 헬리코박터균 치료에 대한 건강보험 급여기준 개선에도 도움이 될 것으로 기대합니다. 

- 항생제 내성 균주의 확산 방지에 일조하여 국민건강 증진에 기여하고, 환자가 빠르게 일상생활로 복귀하여 경제활동 및 여가활동 시간 증가 등으로 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대합니다.