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13개의 글이 있습니다.
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  • 가이드라인 연구 지원을 위해 제출해야 하는 학회 위임장(확인서)에는 어떤 내용이 들어가야 하나요?

    - 가이드라인 연구 지원 시 학회 위임장(확인서)는 별도의 서식이 있지는 않습니다. 이에 전문학회에서 해당 가이드라인의 개발에 대한 권한을 위임한다는 내용을 포함하시면 됩니다.

    - 다만, 참고를 위해 학회 위임장(확인서)의 서식 예시를 게시하오니, 참고하시기 바랍니다.

    - 참고로, 해당 전문학회(임상진료지침위원회)의 지침 개발 이력을 함께 제출하셔야 합니다.


    첨부파일: [PACEN] 서식예시_가이드라인개발연구_학회위임장.pdf

  • 환자중심 의료기술 최적화 연구사업의 신규지원 대상과제의 공모 시기는 언제이고, 어떤 유형의 연구과제를 지원하나요?

    - 사업 1단계(2019~2023)에서는 전향 연구 및 후향 연구를 선정하여, 연구가 종료되었거나 진행 중에 있습니다.

    - 사업 2단계(2024~2026)에서는 DB 활용 후속연구, 가이드라인 연구, 후향 연구(2025년에만 선정)를 선정할 예정입니다. 본 계획은 사업 예산 및 연구기간 확보에 따라 변경될 수 있습니다. 매년 초, 신규과제 선정을 위한 공고안내문에 따라 지원하시기 바랍니다.

    전향 연구: 무작위배정비교임상시험(RCT), 실용임상시험(PCT), 전향적 코호트 연구. 다기관다학제 구성 필요

    후향 연구: 다양한 후향적 자료 및 이차자료원을 활용한 성과연구(outcomes research)

    DB 활용 후속연구: 기 구축된 양질의 임상연구 데이터베이스(DB)를 활용연계결합하는 성과연구

    가이드라인 연구: 한국형 임상진료지침의 정립이 필요한 분야의 개발(개정) 지원. 학회의 위임참여, 다학제 구성 필요

  • DB 활용 후속연구에 활용할 수 있는 DB는 어떤 것이 있나요?

    - DB 활용 후속연구는 기 구축된 양질의 임상연구 데이터베이스를 활용하는 연구로서 보건의료데이터 가치를 창출하고 후속 연구에 따른 근거 창출의 지속성을 높이고자 기획되었습니다.

    - 트랙 1은 동 사업 1단계에서 지원한 연구과제 수행 결과 수집구축한 임상연구 DB를 활용 또는 이를 다른 자료원과 연계결합하는 연구입니다. 2024년에는 해당 DB가 국가 귀속되지 않아 1단계 과제의 참여연구자로 지원이 제한될 수 있습니다. 2025년부터는 국가 귀속된 DB에 대해 모든 연구자가 이를 활용한 연구계획서를 지원할 수 있습니다.

    - 트랙 2는 선행 국가연구개발사업* 지원을 통해 연구대상자를 전향적으로 등록한 임상연구 DB, 또는 전문학회, 연구회 등에서 연구목적으로 연구대상자를 전향적으로 등록한 DB를 활용한 연구입니다.

    * 선행 국가연구개발사업: 질환별 임상연구센터사업, 근거창출임상연구국가사업(NSCR), 국민건강임상연구코디네이팅센터사업(NHCR)

    ‧  연구계획서 접수 마감 시점 기준, 1) 활용하려는 DB는 데이터 정제(cleaning) 및 잠금(locking)이 완료되어야 하며(연구대상자 신규 등록 불가), 2) 연구자는 활용 대상 DB에 대한 접근 및 활용 권한이 있어야 합니다.

    ‧  트랙 2 지원 과제의 경우, 연구계획서 제출 시 활용 대상 DB 상세정보(별도 양식 참고, CRF 첨부 필수)를 제출하셔야 합니다. 이는 선정평가 시 활용 DB의 규모와 질 및 완결성, 연구목적 달성 가능성 등에 대한 평가를 위해 활용될 예정입니다.

  • 한 명의 연구자가 연구책임자로서 2개 이상의 신규과제를 동시에 지원할 수 있나요?

    - 한 명의 연구자는 연구책임자(주관연구개발기관 연구책임자, 공동연구개발기관 연구책임자 모두 해당)으로 2개 이상의 신규과제를 동시에 지원할 수 없습니다. 다만, 공동연구자로서 2개 이상의 과제에 참여할 수 있습니다. 가령, 두 개의 신규과제에 지원하는데 첫 번째 과제에는 연구책임자, 두 번째 과제에는 공동연구자로, 또는 두 개 모두에 공동연구자로 참여 가능합니다.

    - 이는 공고단위별로 적용될 수 있으므로, 매년 초 신규과제 선정을 위한 공고안내문을 참고하시기 바랍니다.

    - 2024년의 경우, 연구책임자 1인이 2개 이상의 DB 활용 후속연구 또는 가이드라인 연구에 동시에 지원할 수 없습니다. 다만, DB 활용 후속연구와 가이드라인 연구 각각 동시 지원은 가능합니다.

    - 이때, 국가연구개발혁신법 시행령 제64조에 따른 제한을 위배하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

  • 자료원의 연계는 가능한가요?

    한국보건의료연구원(NECA)을 통하여 공공기관 또는 국·공립병원 자료 간 연계 지원이 가능합니다. PACEN의 지원과제로 선정된 과제의 연구진에게 참고하실 수 있도록 보건의료 이차자료원 이용 및 통합자료원 구축 가이드를 제공하고 있습니다.

    (※ 「보건의료기술 진흥법26(자료의 제공)에 의거하여 국가기관 및 공공기관이 보유한 자료에 한정하여 자료연계 가능)

  • 「연구정보의 제3자 제공 및 2차 연구 이용에 대한 동의서」 참고 서식이 있나요?

    전향연구과제 선정 후, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단에서 참고문(예시문)을 제공하고 있습니다. 필수사항을 제외한 사항은 연구진이 수정 작성 가능합니다.

  • 임상연구데이터의 관리(Data Management, DM)는 누가 수행해야 하나요?

    전문조직(ARO, CRO )에서 연구데이터 관리를 전담하는 것을 권장하며, 연구데이터 전문담당자(CRC )가 관리하는 것도 가능합니다. 다만, 전문조직, 전문담당자의 전문성 확인을 위한 증빙이 가능하여야 합니다.

  • e-CRF 작성 및 이용은 반드시 웹기반 임상연구관리시스템(i-CReaT)을 사용해야 하나요?

    전향적 임상연구로 선정된 경우 필수적으로 사용하여야 합니다. i-CReaT (e-CRF) 구축은 연구진에서 직접 진행하며, ‘i-CReaT 사용자 교육이수 e-CRF구축 자료입력 자료관리 및 모니터링순서로 진행하시면 됩니다.

    (i-CReaT 사용자 교육: 연구과제 선정 후, 사업단에서 교육 공지)

  • 「임상연구데이터 표준화 가이드라인」 이란 무엇인가요?

    전향적 임상연구로 선정 시, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단에서 제공하는 연구데이터 수집 관련 가이드라인입니다. 증례조사지(Case Report Form, CRF)에는 가이드라인에서 제시하고 있는 필수 수집 항목이 포함되어야 합니다.

  • 비전임교원이 연구책임자로 과제 지원할 수 있나요?

    가능합니다.

    제안요청서(RFP)에 별도 명시된 경우를 제외하고, 연구책임자는 연구기관에 소속된 연구 인력이어야 하며 비전임교원도 포함됩니다. 다만, 연구종료 시까지 연구기관 소속을 유지할 수 있어야 합니다.

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